Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táv-egészségügyi tevékenység a stroke másodlagos megelőzésére (ENAbLE-Swe)

2023. december 22. frissítette: David Moulaee Conradsson, Karolinska Institutet

ENGEDÉLYEZÉS – Svédország. A stroke másodlagos megelőzése: távegészségügyi célú fizikai aktivitás kísérleti randomizált próba

A fizikai aktivitás támogatása szükséges az egészség megőrzéséhez és a stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) utáni stroke kiújulásának kockázatának csökkentéséhez. Mégis, a rehabilitációs szolgáltatások nem sokak számára elérhetőek azok közül, akik potenciálisan részesülnének ezekből a szolgáltatásokból, nagyrészt az elérhetőséggel kapcsolatos akadályok miatt. Míg a távegészségügy ígéretes stratégia a fizikai aktivitás támogatására, hiányosak az ismeretek a stroke vagy TIA utáni emberek szükségleteinek megfelelő technológia bevezetésével kapcsolatban, hogy elősegítsék a fizikai tevékenységhez való ragaszkodást és az abban való részvételt. Ez a projekt ezért arra törekszik, hogy javítsa az egészséget és csökkentse az ismétlődő stroke kockázatát a stroke vagy TIA utáni betegek körében azáltal, hogy a távegészségügy révén növeli a fizikai aktivitáshoz való hozzáférést.

A jelen projekt a távegészségügyben nyújtott fizikai tevékenység tapasztalataira épít Ausztráliában, ahol az egészségügyi szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés régóta fennálló probléma. Együttműködő ausztrál kutatók kifejlesztettek egy távegészségügyi programot (ENAbLE program), amelyet a végfelhasználókkal együttműködve terveztek meg és teszteltek egy sor megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányon keresztül. Az ENABLE program támogatja a fizikai aktivitást gyógytornász által felügyelt testgyakorlatokon és a fizikai aktivitáshoz szükséges viselkedésmódosító technikákon keresztül (pl. egyéni tanácsadás, tájékoztatás, ajánlások, célok kitűzése, önellenőrzés és strukturált nyomon követés) 6 hónapon keresztül. A beavatkozást az agyvérzést vagy TIA-t követő embereknek saját otthonukban, videomegbeszélésen keresztül juttatják el.

A Svédországban végzett tanulmány célja annak felmérése, hogy az új mobilalkalmazással támogatott ENAbLE program a tervezettnek megfelelően megvalósítható-e egy véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletben, annak érdekében, hogy meghatározza a megvalósíthatóságot és az előzetes hatásokat a stroke vagy TIA után élő embereknél. Svédország városi és vidéki régióiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy az ENABLE programot elérhetővé tegyék a stroke-on vagy TIA-n átesett emberek számára Svédországban, egy távegészségügyi platformot fejlesztettek ki a stroke vagy TIA utáni emberekkel, gyógytornászokkal és érdekelt felekkel közös tervezési folyamatban. Ez a távegészségügyi platform két felhasználói felületet tartalmaz: egy felhő alapú alkalmazást terapeutáknak és mobilalkalmazásokat a tanulmányban résztvevőknek. A rendszer lehetővé teszi a testedzés (online felügyelt és előírt testmozgás) nyomon követését és menedzselését, a kommunikációt videohívásokon és chaten, a testmozgás és a fizikai aktivitás önellenőrzését, valamint ütemezett digitális felméréseket a funkcióról és az egészségről. Ebben a tanulmányban ezt a távegészségügyi platformot használják a kísérleti és kontroll beavatkozások elvégzésére, de a funkció és az egészség távoli értékelésére is (pl. digitális kérdőívek).

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 1) egy kísérleti csoportba (n=60), amely a digitális ENAbLE programot kapja, vagy 2) egy kontrollcsoportba (n=60), kapja a vényköteles fizikai aktivitást. A véletlen besorolás ütemezése; 1:1, a mobilitási állapot (független/mobileszköz-felhasználók) és a földrajzi régió (városi/vidéki területek) szerint blokkolva és rétegezve lesz.

Toborzás: A résztvevőket a svédországi klinikai helyek (Stockholm, Norrtälje, Umeå és Lund) nemzeti hálózatán, a közösségi médián és a betegszervezeteken keresztül toborozzák.

Szűrés: A potenciális résztvevőket telefonon keressük meg, és szóbeli hozzájárulásukat kérik a további információk megadásához. A telefonbeszélgetés során a vizsgálatra való jogosultságot a felvételi/kizárási kritériumok szerint értékelik egy szabványos ellenőrzőlista segítségével, beleértve a kognitív működésre és az egyén mobilalkalmazás-használatára vonatkozó kérdéseket is.

Mintanagyság: A csoportonkénti 60 résztvevős (összesen 120 fős) várható minta arra az ambícióra épül, hogy teszteljék az ENAbLE program megvalósíthatóságát agyvérzésen/TIA-n átesett emberek körében, a fogyatékosság, az életkor és a nem, valamint a földrajzi elhelyezkedés Svédországon belül (pl. városok és vidéki területek).

Elemzés: A megvalósíthatóság és a biztonság eredményeit (lásd az elsődleges eredményeket) elsősorban leíró statisztikák segítségével elemezzük annak feltárása érdekében, hogy az ENAbLE program digitális változata a tervezettnek megfelelően szállítható-e. A beavatkozás előzetes hatásait (lásd a másodlagos eredményeket) vegyes modell elemzéssel (vagy azzal egyenértékű, nem paraméteres statisztikákkal, ha az adatok nem oszlanak el normálisan) elemezzük, hogy megcélozzuk a csoportok (kísérleti vs kontroll) és időbeli változások közötti különbségeket ( kiindulási állapot, valamint a 3, 6 és 12 hónapos követés) a klinikai eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14183
        • Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónap és 10 év között stroke/TIA diagnosztizálása történt
  • Otthon élni
  • Elegendő kognitív képességgel és/vagy családtag támogatásával kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásokban
  • Képes rövid távolságokat gyalogolni bent
  • Okostelefon/táblagép használatának lehetősége, beleértve a stabil internetkapcsolat elérését.

Kizárási kritériumok:

  • A testmozgást korlátozó egészségügyi állapotok (pl. instabil szívbetegség vagy súlyos ízületi gyulladás)
  • Súlyos elhanyagolás és afázia, amely veszélyezteti az utasítások követésének képességét
  • Fizikai irányelvek betartása (a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív alapján), azaz hetente ≥3 nap intenzív intenzitású tevékenység legalább 20 perc/nap vagy ≥5 nap/hét közepes intenzitású tevékenység legalább 30 perc/nap.
  • Beiratkozott egy másik fizikai aktivitási próbára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil egészséggel biztosított testmozgás és fizikai aktivitás
  • Időtartam: 6 hónap
  • Felügyelt online gyakorlatok (30-45 perc/menet), egyéni vagy csoportos foglalkozások formájában. A gyakorlatokat az egyéni fizikai erőnléti igényekhez igazítják, és legalább mérsékelt edzésintenzitást céloznak meg, hogy pozitív hatást érjenek el a szív- és érrendszeri egészségre. Cél adag: heti 2 alkalom az 1-3. hónapban és 1 alkalom/hét 4-6. hónapban.
  • Egyéni edzésprogram előírása mobilalkalmazáson keresztül (a dózis meghatározása a résztvevők igényei alapján történik).
  • Viselkedésváltoztatási technikák alkalmazása fizikai aktivitásra. Két személyközpontú interjú egy gyógytornászsal, melynek célja a motiváció, a testedzés preferenciák és a fizikai aktivitás akadályainak felmérése, valamint 1-2 egyéni fizikai aktivitási cél meghatározása. A célokat nyomon követik és szükség esetén felülvizsgálják az 1-6. hónapban. A fizikai aktivitással és az egészséggel kapcsolatos oktatóvideókat írnak elő.
Viselkedési: Mobil egészséggel biztosított testmozgás és a fizikai aktivitás támogatása
Mobil egészséggel biztosított testmozgás, egyéni edzésprogram előírása és a testmozgás támogatása viselkedésmódosító technikákkal.
Aktív összehasonlító: Mobil egészséggel biztosított viselkedésmódosítási technikák a fizikai aktivitáshoz
  • Időtartam: 6 hónap
  • Távoli szolgáltatás és kapcsolatfelvétel fizioterapeutákkal (videó és chat) egy ehhez a tanulmányhoz tervezett mobilalkalmazáson keresztül.
  • Viselkedésmódosítási technikák a fizikai aktivitáshoz, beleértve a fizikai aktivitással kapcsolatos általános tanácsokat, a célok kitűzését, a tájékoztatást és a két nyomon követést a beavatkozási időszak során.
Viselkedési: Mobil egészséggel biztosított viselkedésmódosítási technikák.
Mobil egészséggel biztosított viselkedésmódosítási technikák a vényköteles fizikai aktivitás svéd modelljének alapelemeit követve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A szűrt résztvevők aránya, akiket alkalmasnak ítélnek a vizsgálatra, és a beleegyezők aránya, akiket véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A minta reprezentativitása
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A vizsgálati minta demográfiai adatainak összevetése az országos adatokkal.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A klinikai vizsgálatnak való megfelelés
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Azon résztvevők száma, akik nem fejezik be a próbát.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A beavatkozási protokollnak való megfelelés
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A be nem fejezett beavatkozások száma és a befejezetlen ülések oka.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Hűség – edzésadag
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Az elvégzett edzésadag (pl. ülések száma).
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Hűség – fizikai intenzitás
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Az elvégzett edzés intenzitása a Borg Rating of Perceived Exertion Scale segítségével értékelve. A Borg Rating of Perceived Exertion Scale az észlelt megerőltetést egy 6-tól 20-ig terjedő skála alapján értékeli (magasabb pontszám = magasabb észlelt erőkifejtés).
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Fidelity – egyéni fizikai aktivitási tanácsadás
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Egyéni testmozgási tanácsadás végzése.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Fidelity - információ a fizikai aktivitásról és az egészségről
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Információnyújtás a fizikai aktivitásról és az egészségről.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Hűség – egyéni fizikai aktivitási célok
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Egyéni fizikai aktivitási célok meghatározása.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Hűség – a célteljesítés strukturált nyomon követése
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A célteljesítés strukturált nyomon követésének elvégzése.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A kezelési protokollok betartása
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
A kezelési ütemterv betartása.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Az értékelési protokolloknak való megfelelés
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Az értékelési ütemterv betartása.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (0-6 hónap)
Mellékhatások
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0-12 hónap)
A nemkívánatos események közé tartozhatnak az esések, sérülések, orvosi felülvizsgálatot igénylő gyomor-bélrendszeri problémák vagy szívbetegségek. A kísérleti terapeuták rögzítik a távegészségügyi foglalkozások során fellépő nemkívánatos eseményeket, a résztvevők pedig egy vizsgálatspecifikus kérdőívet válaszolnak meg minden edzés kezdetén, és minden egyes értékeléskor, hogy maguk jelentsék be a vizsgálat során máskor előforduló nemkívánatos eseményeket.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0-12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Hordozható vérnyomásmérővel (Omron M7 Intelli IT-AFIB) mért szisztolés vérnyomás, reggel és délután 3 alkalommal, 7 egymást követő napon (minimum 3 nap vagy 6 mérés szükséges a projekt értékeléséhez).
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Fizikai aktivitás – sétaidő
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Napi sétaidő (perc) az ActivPal gyorsulásmérővel mérve, 7 egymást követő napon keresztül folyamatosan hordva (minimum 3 nap adat szükséges az értékeléshez)
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Fizikai aktivitás - napi lépések száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Az ActivPal gyorsulásmérővel mért napi lépések száma, amelyet 7 egymást követő napon keresztül folyamatosan kell viselni (minimum 3 nap adatot kell használni az értékeléshez)
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Fizikai aktivitás – álló idő
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Az ActivPal gyorsulásmérővel mért napi állásidő (perc) 7 egymást követő napon keresztül folyamatosan hordva (minimum 3 nap adat szükséges az értékeléshez)
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Ülő – ülésidő
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Napi ülésidő (perc) az ActivPal gyorsulásmérővel mérve, 7 egymást követő napon keresztül folyamatosan viselni (minimum 3 nap adatot kell használni az értékeléshez)
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Járási képességek
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után

Általános Walk-12 skála:

- 12 elem pontszáma összegezve egy összpontszámot 0 és 42 közötti lehetséges tartományban (magasabb pontszám = több járási nehézség).
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Magabiztosság a napi tevékenységek végzésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után

Tevékenység-specifikus mérleg Bizalom skála

- 16 elem pontszámát átlagolva egy átlagos pontszámra, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban (magasabb pontszám = nagyobb egyensúlyi bizalom).
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után

Gyakorlati önhatékonysági skála

- 9 pontpontszám átlagértéke átlagosan 0 és 100 között lehetséges (magasabb pontszám = nagyon magabiztos a gyakorlatban).
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után

Fáradtság súlyossági skála

- 9 elem pontszáma összegezve egy összpontszámot, 9 és 63 közötti lehetséges tartományban (magasabb pontszám = nagyobb a fáradtság súlyossága).
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Depresszió, szorongás és stressz
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után

Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21)

- A DASS-21 21 kérdést tartalmaz 3 alskálára osztva (depresszió, szorongás és stressz), mindegyik skálán 7 tétellel. Minden alskálát egy összpontszámba adnak össze, amelynek lehetséges tartománya 0 és 24 között van (magasabb pontszám = a depresszióhoz/szorongáshoz/stresszhez kapcsolódó tünetek magasabb szintje).
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási értékelés után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kiindulási értékelés után

EuroQuol-5 méretek (EQ5D)

Az EQ5D a következőket tartalmazza:

  • 5 elemből álló felmérés (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), ami egy 5 számjegyű összefoglaló indexet eredményez, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
  • A személy saját egészségi állapotának értékelése vertikális vizuális analóg skálán (VAS), ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS skála (0 és 100 között van, magasabb érték = jobb önértékelés).
6 hónappal és 12 hónappal a kiindulási értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Moulaee Conradsson, PhD, Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2020-05062
  • 2022-01403 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish Research Council)
  • 2021-01018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel