Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-leveret fysisk aktivitet til sekundær forebyggelse af slagtilfælde (ENAbLE-Swe)

22. december 2023 opdateret af: David Moulaee Conradsson, Karolinska Institutet

ENABLE-Sverige. Sekundær forebyggelse af slagtilfælde: et randomiseret forsøg med fysisk aktivitet leveret af telesundhed

Støtte til fysisk aktivitet er nødvendig for at opretholde sundheden og reducere risikoen for tilbagefald af slagtilfælde efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Alligevel er rehabiliteringstjenester ikke tilgængelige for mange af dem, der potentielt ville drage fordel af sådanne tjenester, hovedsagelig på grund af barrierer relateret til tilgængelighed. Mens telehealth er en lovende strategi til at understøtte fysisk aktivitet, er der et hul i viden vedrørende implementering af teknologi, der opfylder behovene hos mennesker efter slagtilfælde eller TIA for at fremme overholdelse og engagement i fysisk aktivitet. Dette projekt søger derfor at forbedre sundheden og reducere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde blandt personer efter slagtilfælde eller TIA ved at øge adgangen til fysisk aktivitet gennem telesundhed.

Dette projekt bygger på erfaringer med fysisk aktivitet leveret af telesundhed i Australien, hvor begrænset adgang til sundhedsydelser er et langvarigt problem. Samarbejdende forskere i Australien har udviklet et telehealth-program (ENAbLE-program), som er designet og testet i samarbejde med slutbrugere gennem en række feasibility- og pilotundersøgelser. ENAbLE-programmet giver støtte til fysisk aktivitet gennem fysiske øvelser overvåget af en fysioterapeut og adfærdsændringsteknikker til fysisk aktivitet (dvs. individuel rådgivning, information, anbefalinger, målsætning, egenkontrol og struktureret opfølgning) over 6 måneder. Interventionen leveres til personer efter slagtilfælde eller TIA i deres eget hjem via videomøde.

Denne undersøgelse, som er udført i Sverige, har til formål at evaluere, om ENAbLE-programmet understøttet af en ny mobilapplikation kunne leveres som tilsigtet gennem et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden og de foreløbige virkninger hos personer efter slagtilfælde eller TIA, der lever i by- og landdistrikter i Sverige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at gøre ENAbLE-programmet tilgængeligt for personer efter slagtilfælde eller TIA i hele Sverige, blev der udviklet en telesundhedsplatform i en co-designproces med folk efter slagtilfælde eller TIA, fysioterapeuter og interessenter. Denne telehealth-platform omfatter to brugergrænseflader: en cloud-baseret applikation til terapeuter og mobile applikationer til studiedeltagere. Systemet muliggør overvågning og styring af træning (overvåget online og ordineret træning), kommunikation via videoopkald og chat, egenkontrol af træningsoverholdelse og fysisk aktivitet samt planlagte digitale undersøgelser om funktion og sundhed. Denne telehealth-platform vil blive brugt i denne undersøgelse til at levere den eksperimentelle og kontrolintervention, men også til fjernvurderinger af funktion og sundhed (f. digitale spørgeskemaer).

Studiedeltagere vil blive randomiseret til 1) en eksperimentel gruppe (n=60), der modtager det digitale ENABLE-program eller 2) en kontrolgruppe (n=60), der modtager fysisk aktivitet på recept. Randomiseringsplanen; 1:1, vil blive blokeret og stratificeret efter mobilitetsstatus (uafhængige/mobilitetsbrugere) og geografisk region (by/landdistrikter).

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem et nationalt netværk af kliniske steder på tværs af Sverige (Stockholm, Norrtälje, Umeå og Lund), sociale medier og patientorganisationer.

Screening: Potentielle deltagere vil blive kontaktet via telefon, og der vil blive anmodet om mundtligt samtykke for at give yderligere information. Under denne telefonsamtale vil prøveberettigelse blive vurderet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne ved hjælp af en standardiseret tjekliste, herunder spørgsmål vedrørende kognitiv funktion og den enkeltes brug af mobilapplikationer.

Stikprøvestørrelse: Den forventede stikprøvestørrelse på 60 deltagere pr. gruppe (i alt 120) bygger på ambitionen om at teste gennemførligheden af ​​ENAbLE-programmet blandt personer efter slagtilfælde/TIA med variation i handicap, alder og køn og geografisk placering i Sverige (dvs. byer og landdistrikter).

Analyse: Resultater af gennemførlighed og sikkerhed (se primære resultater) vil primært blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik for at undersøge, om den digitale version af ENAbLE-programmet kunne leveres efter hensigten. Foreløbige effekter af interventionen (se sekundære resultater) vil blive analyseret ved hjælp af en blandet modelanalyse (eller tilsvarende ikke-parametrisk statistik, hvis data ikke er normalfordelt) for at målrette forskelle i ændringer mellem grupperne (eksperimentel vs kontrol) og tid ( baseline og 3, 6 og 12 måneders opfølgning) på kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Diagnosticeret med slagtilfælde/TIA mellem 3 måneder og 10 år før studieoptagelse
  • Bor hjemme
  • Har tilstrækkelig kognitiv evne og/eller støtte fra et familiemedlem til at deltage i interventionerne
  • At kunne gå korte afstande indendørs
  • Mulighed for at bruge smartphone/tablet inklusive adgang til stabil internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der begrænser evnen til at træne (f. ustabile hjertesygdomme eller svær gigt)
  • Alvorlig omsorgssvigt og afasi kompromitterer evnen til at følge instruktionerne
  • Overholdelse af fysiske retningslinjer (baseret på International Physical Activity Questionnaire), dvs. ≥3 dage/uge med kraftig intensitetsaktivitet i mindst 20 min/dag eller ≥5 dage/uge med moderat intensitetsaktivitet i mindst 30 min/dag.
  • Tilmeldt et andet fysisk aktivitetsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil sundhedsafgivet fysisk træning og fysisk aktivitet
  • Varighed: 6 måneder
  • Superviserede online træningssessioner (30-45 min/session) udført som individuelle eller som gruppesessioner. Øvelserne er skræddersyet til individuelle behov i fysisk kondition og målretter sig mod mindst moderat træningsintensitet for at opnå positive effekter på kardiovaskulær sundhed. Målrettet dosis: 2 sessioner/uge i måned 1-3 og 1 session/uge måneder 4-6.
  • Recept af et individuelt træningsregime gennem mobilapplikationen (dosis bestemmes ud fra deltagernes behov).
  • Anvendelse af adfærdsændringsteknikker til fysisk aktivitet. To personcentrerede interviews med en fysioterapeut, der søger at vurdere motivation, træningspræferencer og barrierer for fysisk aktivitet og identificere 1-2 individuelle fysiske aktivitetsmål. Målene følges op og revideres om nødvendigt måned 1-6. Pædagogiske videoer om fysisk aktivitet og sundhed er ordineret.
Adfærdsmæssigt: Mobil sundhedsafgivet fysisk træning og støtte til fysisk aktivitet
Mobile sundhedsleverede fysiske træningssessioner, ordination af et individuelt træningsregime og støtte til fysisk aktivitet gennem adfærdsændringsteknikker.
Aktiv komparator: Mobile sundhedsleverede adfærdsændringsteknikker til fysisk aktivitet
  • Varighed: 6 måneder
  • Fjernbetjening og kontakt med fysioterapeuter (video og chat) gennem en mobilapplikation designet til denne undersøgelse.
  • Adfærdsændringsteknikker for fysisk aktivitet, herunder generelle råd om fysisk aktivitet, målsætning, information og to opfølgninger på tværs af interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Teknikker for adfærdsændringer, der leveres af mobil sundhed.
Mobil sundhed leveret adfærdsændringsteknikker efter kerneelementerne i den svenske model for fysisk aktivitet på recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Andelen af ​​screenede deltagere, som vil blive anset for kvalificerede til forsøget, og andelen af ​​de samtykkede, som vil blive randomiseret til forsøget.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Prøve repræsentativitet
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Kontrastering af de demografiske detaljer i undersøgelsesprøven med nationale data.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Overholdelse af det kliniske forsøg
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Antal deltagere, der ikke vil gennemføre forsøget.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Overholdelse af interventionsprotokollen
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Antal interventionssessioner, der ikke er gennemført, og årsagen til uafsluttede sessioner.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Fidelity - træningsdosis
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Udført træningsdosis (dvs. antal sessioner).
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Troskab - fysisk intensitet
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Udført træningsintensitet vurderet ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Borg Rating of Perceived Exertion Scale vurderer opfattet anstrengelse baseret på en vurderingsskala fra 6 til 20 (højere score = højere opfattet anstrengelse).
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Fidelity - individuel fysisk aktivitetsrådgivning
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Udførelse af individuel fysisk aktivitetsrådgivning.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Fidelity - information om fysisk aktivitet og sundhed
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Oplysning om fysisk aktivitet og sundhed.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Troskab - individuelle fysiske aktivitetsmål
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Etablering af individuelle fysiske aktivitetsmål.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Troskab – struktureret opfølgning af målopfyldelse
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Udførelse af strukturerede opfølgninger af målopfyldelse.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Overholdelse af behandlingsprotokoller
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Overholdelse af behandlingsplaner.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Overholdelse af vurderingsprotokollerne
Tidsramme: I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Overholdelse af vurderingsplaner.
I hele interventionsperioden (0-6 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele studieperioden (0-12 måneder)
Uønskede hændelser kan omfatte fald, skader, mave-tarmproblemer, der kræver lægeundersøgelse eller hjertebegivenheder. Forsøgsterapeuter vil registrere alle uønskede hændelser, der opstår under telesundhedssessioner, og deltagerne vil besvare et undersøgelsesspecifikt spørgeskema ved begyndelsen af ​​hver træningssession og ved hver vurdering for selv at rapportere alle uønskede hændelser, der opstår på andre tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
I hele studieperioden (0-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Systolisk blodtryk målt med en bærbar blodtryksmåler (Omron M7 Intelli IT-AFIB), der skal måles 3 gange om morgenen og eftermiddagen i 7 dage i træk (minimum 3 dage eller 6 mål, der skal bruges i projektevalueringen).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Fysisk aktivitet - gåtid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Gåtid (minutter) pr. dag målt af ActivPal accelerometeret, der skal bæres kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage (minimum 3 dages data kræves for at blive brugt i evalueringen)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Fysisk aktivitet - antal daglige skridt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Antal daglige trin målt af ActivPal accelerometeret, der skal bæres kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage (minimum 3 dages data kræves for at blive brugt i evalueringen)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Fysisk aktivitet - ståtid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Ståtid (minutter) pr. dag målt af ActivPal accelerometeret, der skal bæres kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage (minimum 3 dages data kræves for at blive brugt i evalueringen)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Stillesiddende - siddetid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Siddetid (minutter) pr. dag målt af ActivPal accelerometeret, der skal bæres kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage (minimum 3 dages data kræves for at blive brugt i evalueringen)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Gåevner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

Generisk Walk-12-skala:

- 12 punktscore summeret til en samlet score med et muligt interval mellem 0 og 42 (højere score = flere gangbesvær).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Tillid til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

Aktiviteter-specifik balance Tillidsskala

- 16 elementscores gennemsnit til en gennemsnitlig score med et muligt interval mellem 0 og 100 (højere score = højere balancekonfidens).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

Trænings self-efficacy skala

- 9 itemscores i gennemsnit til en gennemsnitlig score med et muligt interval mellem 0 og 100 (højere score = meget sikker på at træne).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Træthed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

Træthedsgradskala

- 9 punktscore summeret til en samlet score med et muligt interval mellem 9 og 63 (højere score = større træthedsgrad).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Depression, angst og stress
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

Depression Angst Stress Scale (DASS-21)

- DASS-21 indeholder 21 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer (depression, angst og stress) med 7 punkter på hver skala. Hver delskala summeres til en samlet score med et muligt interval mellem 0 og 24 (højere score = højere niveauer af symptomer relateret til depression/angst/stress).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)

EQ5D omfatter:

  • 5-punkters undersøgelse (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hvilket resulterer i et 5-cifret opsummerende indeks, som beskriver patientens helbredstilstand.
  • Vurdering af personens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS), hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS-skalaen (spænder mellem 0 og 100, højere værdi = bedre selvvurderet sundhed).
6 måneder og 12 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Moulaee Conradsson, PhD, Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2020-05062
  • 2022-01403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Council)
  • 2021-01018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil sundhedsafgivet fysisk træning og støtte til fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner