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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05129930
Surcharge liquidienne et fonction pulmonaire
11 novembre 2021 mis à jour par: Pirogov Russian National Research Medical University
Surcharge liquidienne et fonction pulmonaire après coloesophagoplastie chez les enfants. Étude observationnelle à un seul centre
L'atrésie de l'œsophage est une malformation rare mais grave, et elle nécessite une intervention chirurgicale précoce.
La colo-oesophagoplastie est une réparation chirurgicale de l'oesophage par une greffe de côlon transverse isopéristaltique.
Dans la période postopératoire après la coloesophagoplastie, les enfants nécessitent une surveillance attentive de l'équilibre hydrique, car une surcharge hydrique cliniquement significative peut entraîner un dysfonctionnement de divers organes et systèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'atrésie de l'œsophage (EA) est un défaut de l'embryogenèse du tube laryngotrachéal.
Il existe des formes isolées d'EA et des associations avec une fistule trachéo-oesophagienne (TPF).
Une chirurgie plastique de l'œsophage avec une greffe isopéristaltique du côlon transverse a été réalisée chez des enfants atteints d'AE.
Après cette intervention chirurgicale, les enfants doivent être observés dans l'unité de soins intensifs (USI).
Pendant cette période, la thérapie par perfusion satisfait les besoins physiologiques et compense les pertes physiologiques et pathologiques.
Cependant, il n'est pas toujours possible de compenser les besoins en liquide du corps et de maintenir un état normovolémique.
Ainsi, une surcharge liquidienne se développe.
Il est basé sur un processus physiopathologique lorsqu'un stress opérationnel sévère conduit à l'endommagement du glycocalyx dans la paroi vasculaire.
En conséquence, l'albumine passe librement dans l'interstitium et la pression oncotique augmente dans les tissus.
La surcharge hydrique pendant la période peropératoire et postopératoire peut être un facteur d'issue défavorable, entraînant des lésions organiques, ainsi que la mort.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- N.F. Filatov Childrens city hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
40 enfants atteints d'EA avec/sans TPF, âgés de 1 mois à 3 ans, ayant subi une colo-oesophagoplastie à l'hôpital N.F.
Filatov Children city Hospital, Moscou, Russie, du 1er décembre 2017 au 31 décembre 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 1 mois à 3 ans
- EA avec / sans
- Fistule trachéo-oesophagienne (TPF)
- Сoloesophagoplastie.
Critère d'exclusion:
- Brûlure de l'oesophage,
- Sténose peptique oesophagienne,
- Maladie cardiaque congénitale
- Soutien cardiotonique dans la période postopératoire
- Malformations rénales
- Pneumonie bactérienne dans la période postopératoire,
- Malformations broncho-pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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nombre de jours en soins intensifs après la chirurgie avant la sortie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée de la ventilation mécanique (VM)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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nombre de jours de VM après la chirurgie avant de passer à la pression positive continue (PPC)
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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surcharge liquidienne peropératoire (FIV)
Délai: pendant la chirurgie
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((liquide injecté (ml) - diurèse (ml) - perte de sang (ml))/poids avant la chirurgie)*100 %
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pendant la chirurgie
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surcharge liquidienne (FO) le premier jour postopératoire en réanimation
Délai: pendant le premier jour postopératoire, exclure la période peropératoire
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((liquide injecté (ml)-liquide perdu (ml))/poids avant l'admission aux soins intensifs)*100 %
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pendant le premier jour postopératoire, exclure la période peropératoire
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surcharge liquidienne totale le premier jour postopératoire
Délai: pendant le premier jour postopératoire, inclure la période peropératoire
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((liquide injecté (ml) - liquide perdu (ml))/poids avant la chirurgie)*100 %
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pendant le premier jour postopératoire, inclure la période peropératoire
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: au premier jour postopératoire
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
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au premier jour postopératoire
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: au deuxième jour postopératoire
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
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au deuxième jour postopératoire
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: au troisième jour postopératoire
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Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
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au troisième jour postopératoire
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Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: au premier jour postopératoire
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Saturation en oxygène (Sp02)
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au premier jour postopératoire
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Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: au deuxième jour postopératoire
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Saturation en oxygène (Sp02)
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au deuxième jour postopératoire
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Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: au troisième jour postopératoire
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Saturation en oxygène (Sp02)
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au troisième jour postopératoire
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Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
Délai: au premier jour postopératoire
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Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
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au premier jour postopératoire
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Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
Délai: au deuxième jour postopératoire
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Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
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au deuxième jour postopératoire
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Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
Délai: au troisième jour postopératoire
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Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
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au troisième jour postopératoire
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pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
Délai: au premier jour postopératoire
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pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
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au premier jour postopératoire
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pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
Délai: au deuxième jour postopératoire
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pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
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au deuxième jour postopératoire
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pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
Délai: au troisième jour postopératoire
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pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
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au troisième jour postopératoire
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pression inspiratoire (Pin)
Délai: au premier jour postopératoire
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pression inspiratoire (Pin)
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au premier jour postopératoire
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pression inspiratoire (Pin)
Délai: au deuxième jour postopératoire
|
pression inspiratoire (Pin)
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au deuxième jour postopératoire
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pression inspiratoire (Pin)
Délai: au troisième jour postopératoire
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pression inspiratoire (Pin)
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au troisième jour postopératoire
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: au premier jour postopératoire
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
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au premier jour postopératoire
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: au deuxième jour postopératoire
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
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au deuxième jour postopératoire
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: au troisième jour postopératoire
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
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au troisième jour postopératoire
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durée du séjour en USI corrigée en sédation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée du séjour en USI corrigée de la durée de la sédation
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée de la VM corrigée en sédation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée de la VM corrigée de la durée de la sédation
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergey M Stepanenko, PhD, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Anomalies du système digestif
- Insuffisance respiratoire
- Maladie critique
- Atrésie de l'œsophage
- Déséquilibre eau-électrolyte
Autres numéros d'identification d'étude
- FO-Coloesopfagoplasty
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .