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Surcharge liquidienne et fonction pulmonaire

Surcharge liquidienne et fonction pulmonaire après coloesophagoplastie chez les enfants. Étude observationnelle à un seul centre

L'atrésie de l'œsophage est une malformation rare mais grave, et elle nécessite une intervention chirurgicale précoce. La colo-oesophagoplastie est une réparation chirurgicale de l'oesophage par une greffe de côlon transverse isopéristaltique. Dans la période postopératoire après la coloesophagoplastie, les enfants nécessitent une surveillance attentive de l'équilibre hydrique, car une surcharge hydrique cliniquement significative peut entraîner un dysfonctionnement de divers organes et systèmes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'atrésie de l'œsophage (EA) est un défaut de l'embryogenèse du tube laryngotrachéal. Il existe des formes isolées d'EA et des associations avec une fistule trachéo-oesophagienne (TPF). Une chirurgie plastique de l'œsophage avec une greffe isopéristaltique du côlon transverse a été réalisée chez des enfants atteints d'AE. Après cette intervention chirurgicale, les enfants doivent être observés dans l'unité de soins intensifs (USI). Pendant cette période, la thérapie par perfusion satisfait les besoins physiologiques et compense les pertes physiologiques et pathologiques. Cependant, il n'est pas toujours possible de compenser les besoins en liquide du corps et de maintenir un état normovolémique. Ainsi, une surcharge liquidienne se développe. Il est basé sur un processus physiopathologique lorsqu'un stress opérationnel sévère conduit à l'endommagement du glycocalyx dans la paroi vasculaire. En conséquence, l'albumine passe librement dans l'interstitium et la pression oncotique augmente dans les tissus. La surcharge hydrique pendant la période peropératoire et postopératoire peut être un facteur d'issue défavorable, entraînant des lésions organiques, ainsi que la mort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

40 enfants atteints d'EA avec/sans TPF, âgés de 1 mois à 3 ans, ayant subi une colo-oesophagoplastie à l'hôpital N.F. Filatov Children city Hospital, Moscou, Russie, du 1er décembre 2017 au 31 décembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 1 mois à 3 ans
  • EA avec / sans
  • Fistule trachéo-oesophagienne (TPF)
  • Сoloesophagoplastie.

Critère d'exclusion:

  • Brûlure de l'oesophage,
  • Sténose peptique oesophagienne,
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Soutien cardiotonique dans la période postopératoire
  • Malformations rénales
  • Pneumonie bactérienne dans la période postopératoire,
  • Malformations broncho-pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
nombre de jours en soins intensifs après la chirurgie avant la sortie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
durée de la ventilation mécanique (VM)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
nombre de jours de VM après la chirurgie avant de passer à la pression positive continue (PPC)
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
surcharge liquidienne peropératoire (FIV)
Délai: pendant la chirurgie
((liquide injecté (ml) - diurèse (ml) - perte de sang (ml))/poids avant la chirurgie)*100 %
pendant la chirurgie
surcharge liquidienne (FO) le premier jour postopératoire en réanimation
Délai: pendant le premier jour postopératoire, exclure la période peropératoire
((liquide injecté (ml)-liquide perdu (ml))/poids avant l'admission aux soins intensifs)*100 %
pendant le premier jour postopératoire, exclure la période peropératoire
surcharge liquidienne totale le premier jour postopératoire
Délai: pendant le premier jour postopératoire, inclure la période peropératoire
((liquide injecté (ml) - liquide perdu (ml))/poids avant la chirurgie)*100 %
pendant le premier jour postopératoire, inclure la période peropératoire
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: au premier jour postopératoire
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
au premier jour postopératoire
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: au deuxième jour postopératoire
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
au deuxième jour postopératoire
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: au troisième jour postopératoire
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
au troisième jour postopératoire
Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: au premier jour postopératoire
Saturation en oxygène (Sp02)
au premier jour postopératoire
Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: au deuxième jour postopératoire
Saturation en oxygène (Sp02)
au deuxième jour postopératoire
Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: au troisième jour postopératoire
Saturation en oxygène (Sp02)
au troisième jour postopératoire
Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
Délai: au premier jour postopératoire
Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
au premier jour postopératoire
Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
Délai: au deuxième jour postopératoire
Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
au deuxième jour postopératoire
Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
Délai: au troisième jour postopératoire
Saturation veineuse en oxygène (Svo2)
au troisième jour postopératoire
pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
Délai: au premier jour postopératoire
pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
au premier jour postopératoire
pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
Délai: au deuxième jour postopératoire
pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
au deuxième jour postopératoire
pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
Délai: au troisième jour postopératoire
pression partielle de dioxyde de carbone (pC02)
au troisième jour postopératoire
pression inspiratoire (Pin)
Délai: au premier jour postopératoire
pression inspiratoire (Pin)
au premier jour postopératoire
pression inspiratoire (Pin)
Délai: au deuxième jour postopératoire
pression inspiratoire (Pin)
au deuxième jour postopératoire
pression inspiratoire (Pin)
Délai: au troisième jour postopératoire
pression inspiratoire (Pin)
au troisième jour postopératoire
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: au premier jour postopératoire
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
au premier jour postopératoire
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: au deuxième jour postopératoire
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
au deuxième jour postopératoire
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: au troisième jour postopératoire
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
au troisième jour postopératoire
durée du séjour en USI corrigée en sédation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
durée du séjour en USI corrigée de la durée de la sédation
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
durée de la VM corrigée en sédation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
durée de la VM corrigée de la durée de la sédation
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergey M Stepanenko, PhD, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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