Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeoverbelastning og lungefunktion

Væskeoverbelastning og lungefunktion efter kolosofageplastik hos børn. Enkelt-centralt observationsstudie

Esophageal atresi er en sjælden, men alvorlig misdannelse, og den kræver tidlig operation. Coloesophagoplasty er kirurgisk reparation af spiserøret med et isoperistaltisk transversalt colontransplantat. I den postoperative periode efter coloesophagoplasty kræver børn omhyggelig overvågning af væskebalancen, fordi klinisk signifikant væskeoverbelastning kan føre til dysfunktion af forskellige organer og systemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Esophageal atresi (EA) er en defekt i embryogenesen af ​​laryngotracheal-røret. Der er isolerede former for EA og kombinationer med en trakeøsofageal fistel (TPF). Esophageal plastikkirurgi med en isoperistaltisk transplantation fra den tværgående colon blev udført hos børn med EA. Efter dette kirurgiske indgreb skal børn observeres på intensivafdelingen (ICU). I denne periode tilfredsstiller infusionsterapi fysiologiske behov og kompenserer for fysiologiske og patologiske tab. Det er dog ikke altid muligt at kompensere for kroppens væskebehov og opretholde en normovolemisk tilstand. Der opstår således væskeoverbelastning. Det er baseret på en patofysiologisk proces, når alvorlig operationel stress fører til skade på glycocalyx i karvæggen. Som et resultat passerer albumin frit ind i interstitium, og onkotisk tryk stiger i væv. Væskeoverbelastning i den intra- og postoperative periode kan være en faktor i et ugunstigt resultat, hvilket fører til organskader såvel som død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 børn med EA med/uden TPF, i alderen fra 1 måned til 3 år, som har gennemgået kolosofagoplastik på N.F. Filatov Children city Hospital, Moskva, Rusland, fra 1. december 2017 til 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 1 måned til 3 år
  • EA med/uden
  • Trakeøsofageal fistel (TPF)
  • Koløsophagoplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • en forbrænding af spiserøret,
  • Øsophageal peptisk stenose,
  • Medfødt hjertesygdom
  • Kardiotonisk støtte i den postoperative periode
  • Nyremisdannelser
  • Bakteriel lungebetændelse i den postoperative periode,
  • Bronkopulmonale misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
antal dage på intensivafdeling efter operation før udskrivelse
op til 30 dage efter operationen
varighed af mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
antal dage med MV efter operationen før skift til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
op til 30 dage efter operationen
intraoperativ væskeoverbelastning (IVF)
Tidsramme: under operationen
((injiceret væske (ml) - diurese (ml) - blodtab (ml))/vægt før operation)*100 %
under operationen
væskeoverbelastning (FO) den første postoperative dag på intensivafdelingen
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag, udelad intraoperativ periode
((injiceret væske (ml)-tabt væske (ml))/vægt før indlæggelse på intensivafdeling)*100 %
i løbet af den første postoperative dag, udelad intraoperativ periode
total væskeoverbelastning på den første postoperative dag
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag, omfatter intraoperativ periode
((injiceret væske (ml) - tabt væske (ml))/vægt før operation)*100%
i løbet af den første postoperative dag, omfatter intraoperativ periode
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: den første postoperative dag
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
den første postoperative dag
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
på den anden postoperative dag
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
på den tredje postoperative dag
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: på den første postoperative dag
Iltmætning (Sp02)
på den første postoperative dag
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
Iltmætning (Sp02)
på den anden postoperative dag
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
Iltmætning (Sp02)
på den tredje postoperative dag
Venøs iltmætning (Svo2)
Tidsramme: på den første postoperative dag
Venøs iltmætning (Svo2)
på den første postoperative dag
Venøs iltmætning (Svo2)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
Venøs iltmætning (Svo2)
på den anden postoperative dag
Venøs iltmætning (Svo2)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
Venøs iltmætning (Svo2)
på den tredje postoperative dag
partialtryk af kuldioxid (pC02)
Tidsramme: på den første postoperative dag
partialtryk af kuldioxid (pC02)
på den første postoperative dag
partialtryk af kuldioxid (pC02)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
partialtryk af kuldioxid (pC02)
på den anden postoperative dag
partialtryk af kuldioxid (pC02)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
partialtryk af kuldioxid (pC02)
på den tredje postoperative dag
inspiratorisk tryk (pin)
Tidsramme: på den første postoperative dag
inspiratorisk tryk (pin)
på den første postoperative dag
inspiratorisk tryk (pin)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
inspiratorisk tryk (pin)
på den anden postoperative dag
inspiratorisk tryk (pin)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
inspiratorisk tryk (pin)
på den tredje postoperative dag
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: på den første postoperative dag
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
på den første postoperative dag
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
på den anden postoperative dag
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
på den tredje postoperative dag
varigheden af ​​ICU-opholdet korrigeret til sedation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
varigheden af ​​ICU-opholdet korrigeret for varigheden af ​​sedationen
op til 30 dage efter operationen
varighed af MV korrigeret til sedation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
varigheden af ​​MV korrigeret for sedationens varighed
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sergey M Stepanenko, PhD, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner