- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129930
Væskeoverbelastning og lungefunktion
11. november 2021 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University
Væskeoverbelastning og lungefunktion efter kolosofageplastik hos børn. Enkelt-centralt observationsstudie
Esophageal atresi er en sjælden, men alvorlig misdannelse, og den kræver tidlig operation.
Coloesophagoplasty er kirurgisk reparation af spiserøret med et isoperistaltisk transversalt colontransplantat.
I den postoperative periode efter coloesophagoplasty kræver børn omhyggelig overvågning af væskebalancen, fordi klinisk signifikant væskeoverbelastning kan føre til dysfunktion af forskellige organer og systemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Esophageal atresi (EA) er en defekt i embryogenesen af laryngotracheal-røret.
Der er isolerede former for EA og kombinationer med en trakeøsofageal fistel (TPF).
Esophageal plastikkirurgi med en isoperistaltisk transplantation fra den tværgående colon blev udført hos børn med EA.
Efter dette kirurgiske indgreb skal børn observeres på intensivafdelingen (ICU).
I denne periode tilfredsstiller infusionsterapi fysiologiske behov og kompenserer for fysiologiske og patologiske tab.
Det er dog ikke altid muligt at kompensere for kroppens væskebehov og opretholde en normovolemisk tilstand.
Der opstår således væskeoverbelastning.
Det er baseret på en patofysiologisk proces, når alvorlig operationel stress fører til skade på glycocalyx i karvæggen.
Som et resultat passerer albumin frit ind i interstitium, og onkotisk tryk stiger i væv.
Væskeoverbelastning i den intra- og postoperative periode kan være en faktor i et ugunstigt resultat, hvilket fører til organskader såvel som død.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- N.F. Filatov Childrens city hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
40 børn med EA med/uden TPF, i alderen fra 1 måned til 3 år, som har gennemgået kolosofagoplastik på N.F.
Filatov Children city Hospital, Moskva, Rusland, fra 1. december 2017 til 31. december 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 1 måned til 3 år
- EA med/uden
- Trakeøsofageal fistel (TPF)
- Koløsophagoplastik.
Ekskluderingskriterier:
- en forbrænding af spiserøret,
- Øsophageal peptisk stenose,
- Medfødt hjertesygdom
- Kardiotonisk støtte i den postoperative periode
- Nyremisdannelser
- Bakteriel lungebetændelse i den postoperative periode,
- Bronkopulmonale misdannelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
antal dage på intensivafdeling efter operation før udskrivelse
|
op til 30 dage efter operationen
|
varighed af mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
antal dage med MV efter operationen før skift til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
op til 30 dage efter operationen
|
intraoperativ væskeoverbelastning (IVF)
Tidsramme: under operationen
|
((injiceret væske (ml) - diurese (ml) - blodtab (ml))/vægt før operation)*100 %
|
under operationen
|
væskeoverbelastning (FO) den første postoperative dag på intensivafdelingen
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag, udelad intraoperativ periode
|
((injiceret væske (ml)-tabt væske (ml))/vægt før indlæggelse på intensivafdeling)*100 %
|
i løbet af den første postoperative dag, udelad intraoperativ periode
|
total væskeoverbelastning på den første postoperative dag
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag, omfatter intraoperativ periode
|
((injiceret væske (ml) - tabt væske (ml))/vægt før operation)*100%
|
i løbet af den første postoperative dag, omfatter intraoperativ periode
|
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: den første postoperative dag
|
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
|
den første postoperative dag
|
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
|
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
|
på den anden postoperative dag
|
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
|
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
|
på den tredje postoperative dag
|
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: på den første postoperative dag
|
Iltmætning (Sp02)
|
på den første postoperative dag
|
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
|
Iltmætning (Sp02)
|
på den anden postoperative dag
|
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
|
Iltmætning (Sp02)
|
på den tredje postoperative dag
|
Venøs iltmætning (Svo2)
Tidsramme: på den første postoperative dag
|
Venøs iltmætning (Svo2)
|
på den første postoperative dag
|
Venøs iltmætning (Svo2)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
|
Venøs iltmætning (Svo2)
|
på den anden postoperative dag
|
Venøs iltmætning (Svo2)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
|
Venøs iltmætning (Svo2)
|
på den tredje postoperative dag
|
partialtryk af kuldioxid (pC02)
Tidsramme: på den første postoperative dag
|
partialtryk af kuldioxid (pC02)
|
på den første postoperative dag
|
partialtryk af kuldioxid (pC02)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
|
partialtryk af kuldioxid (pC02)
|
på den anden postoperative dag
|
partialtryk af kuldioxid (pC02)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
|
partialtryk af kuldioxid (pC02)
|
på den tredje postoperative dag
|
inspiratorisk tryk (pin)
Tidsramme: på den første postoperative dag
|
inspiratorisk tryk (pin)
|
på den første postoperative dag
|
inspiratorisk tryk (pin)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
|
inspiratorisk tryk (pin)
|
på den anden postoperative dag
|
inspiratorisk tryk (pin)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
|
inspiratorisk tryk (pin)
|
på den tredje postoperative dag
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: på den første postoperative dag
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
|
på den første postoperative dag
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: på den anden postoperative dag
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
|
på den anden postoperative dag
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: på den tredje postoperative dag
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
|
på den tredje postoperative dag
|
varigheden af ICU-opholdet korrigeret til sedation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
varigheden af ICU-opholdet korrigeret for varigheden af sedationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
varighed af MV korrigeret til sedation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
varigheden af MV korrigeret for sedationens varighed
|
op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sergey M Stepanenko, PhD, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Respiratorisk insufficiens
- Kritisk sygdom
- Esophageal atresi
- Vand-elektrolyt ubalance
Andre undersøgelses-id-numre
- FO-Coloesopfagoplasty
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan