Væskeoverbelastning og lungefunksjon
11. november 2021 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University
Væskeoverbelastning og lungefunksjon etter kolosofagoplastikk hos barn. Enkeltsentral observasjonsstudie
Esophageal atresi er en sjelden, men alvorlig misdannelse, og den krever tidlig kirurgi.
Coloesophagoplastikk er kirurgisk reparasjon av spiserøret med et isoperistaltisk transversalt kolontransplantat.
I den postoperative perioden etter kolosofagoplastikk krever barn nøye overvåking av væskebalansen, fordi klinisk signifikant væskeoverbelastning kan føre til dysfunksjon av ulike organer og systemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Esophageal atresi (EA) er en defekt i embryogenesen til laryngotracheal-røret.
Det finnes isolerte former for EA og kombinasjoner med en trakeøsofageal fistel (TPF).
Esofagus plastisk kirurgi med en isoperistaltisk transplantasjon fra transversal colon ble utført hos barn med EA.
Etter dette kirurgiske inngrepet trenger barn observasjon på intensivavdelingen (ICU).
I løpet av denne perioden tilfredsstiller infusjonsterapi fysiologiske behov og kompenserer for fysiologiske og patologiske tap.
Det er imidlertid ikke alltid mulig å kompensere for kroppens væskebehov og opprettholde en normovolemisk tilstand.
Dermed utvikles væskeoverbelastning.
Den er basert på en patofysiologisk prosess når alvorlig operativ stress fører til skade av glykokalyx i vaskulærveggen.
Som et resultat passerer albumin fritt inn i interstitium, og onkotisk trykk stiger i vev.
Væskeoverbelastning i den intra- og postoperative perioden kan være en faktor i et ugunstig utfall, som fører til organskader, samt død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- N.F. Filatov Childrens city hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 barn med EA med/uten TPF, i alderen fra 1 måned til 3 år, som gjennomgikk kolosofagoplastikk ved N.F.
Filatov Children City Hospital, Moskva, Russland, fra 1. desember 2017 til 31. desember 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 1 måned til 3 år
- EA med/uten
- Trakeøsofageal fistel (TPF)
- Koløsofagoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Øsofagusforbrenning,
- Esofagus peptisk stenose,
- Medfødt hjertesykdom
- Kardiotonisk støtte i den postoperative perioden
- Nyremisdannelser
- Bakteriell lungebetennelse i den postoperative perioden,
- Bronkopulmonale misdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
antall dager på intensivavdelingen etter operasjonen før utskrivning
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
antall dager med MV etter operasjon før bytte til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
intraoperativ væskeoverbelastning (IVF)
Tidsramme: under operasjonen
|
((injisert væske (ml) - diurese (ml) - blodtap (ml))/vekt før operasjon)*100 %
|
under operasjonen
|
|
væskeoverbelastning (FO) den første postoperative dagen på intensivavdelingen
Tidsramme: i løpet av den første postoperative dagen, ekskluder intraoperativ periode
|
((injisert væske (ml)-tapt væske (ml))/vekt før innleggelse på intensivavdelingen)*100 %
|
i løpet av den første postoperative dagen, ekskluder intraoperativ periode
|
|
total væskeoverbelastning den første postoperative dagen
Tidsramme: i løpet av den første postoperative dagen, inkluderer intraoperativ periode
|
((injisert væske (ml) - tapt væske (ml))/vekt før operasjon)*100 %
|
i løpet av den første postoperative dagen, inkluderer intraoperativ periode
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
|
den første postoperative dagen
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: den andre postoperative dagen
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
|
den andre postoperative dagen
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: den tredje postoperative dagen
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
|
den tredje postoperative dagen
|
|
Oksygenmetning (Sp02)
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
Oksygenmetning (Sp02)
|
den første postoperative dagen
|
|
Oksygenmetning (Sp02)
Tidsramme: den andre postoperative dagen
|
Oksygenmetning (Sp02)
|
den andre postoperative dagen
|
|
Oksygenmetning (Sp02)
Tidsramme: den tredje postoperative dagen
|
Oksygenmetning (Sp02)
|
den tredje postoperative dagen
|
|
Venøs oksygenmetning (Svo2)
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
Venøs oksygenmetning (Svo2)
|
den første postoperative dagen
|
|
Venøs oksygenmetning (Svo2)
Tidsramme: den andre postoperative dagen
|
Venøs oksygenmetning (Svo2)
|
den andre postoperative dagen
|
|
Venøs oksygenmetning (Svo2)
Tidsramme: den tredje postoperative dagen
|
Venøs oksygenmetning (Svo2)
|
den tredje postoperative dagen
|
|
partialtrykk av karbondioksid (pC02)
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
partialtrykk av karbondioksid (pC02)
|
den første postoperative dagen
|
|
partialtrykk av karbondioksid (pC02)
Tidsramme: den andre postoperative dagen
|
partialtrykk av karbondioksid (pC02)
|
den andre postoperative dagen
|
|
partialtrykk av karbondioksid (pC02)
Tidsramme: den tredje postoperative dagen
|
partialtrykk av karbondioksid (pC02)
|
den tredje postoperative dagen
|
|
inspirasjonstrykk (Pin)
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
inspirasjonstrykk (Pin)
|
den første postoperative dagen
|
|
inspirasjonstrykk (Pin)
Tidsramme: den andre postoperative dagen
|
inspirasjonstrykk (Pin)
|
den andre postoperative dagen
|
|
inspirasjonstrykk (Pin)
Tidsramme: den tredje postoperative dagen
|
inspirasjonstrykk (Pin)
|
den tredje postoperative dagen
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
den første postoperative dagen
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: den andre postoperative dagen
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
den andre postoperative dagen
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: den tredje postoperative dagen
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
den tredje postoperative dagen
|
|
varighet av intensivavdelingen korrigert til sedasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
varighet av ICU-opphold korrigert for varigheten av sedasjon
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
varighet av MV korrigert til sedasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
varighet av MV korrigert for varigheten av sedasjon
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sergey M Stepanenko, PhD, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Esophageal atresi
- Vann-elektrolytt ubalanse
Andre studie-ID-numre
- FO-Coloesopfagoplasty
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan