Étude pilote WeChat Quit Coach
30 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention WeChat Quit Coach pour l'abandon du tabac : un essai pilote, ouvert et randomisé auprès de fumeurs immigrants chinois
L'équipe de l'étude développera et évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de sevrage tabagique par messagerie mobile basée sur WeChat ciblant les fumeurs immigrants chinois à New York (NYC).
Pour l'objectif 1, l'équipe de l'étude développera une bibliothèque de messages pour le programme de sevrage tabagique WeChat Quit Coach et mènera des entretiens approfondis avec 20 fumeurs immigrants chinois en personne afin d'évaluer la pertinence du contenu.
Pour l'objectif 2, un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à deux bras, ouvert, sera mené pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention WeChat Quit Coach auprès de 60 fumeurs immigrants chinois.
Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (n = 40) ou le groupe témoin (n = 20).
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention WeChat Quit Coach de 6 semaines via le groupe privé WeChat.
Les participants du groupe témoin recevront un dépliant contenant des informations sur les programmes de sevrage tabagique existants qui se concentrent sur les fumeurs américains d'origine chinoise.
Tous les 60 participants se verront offrir un supplément de 4 semaines de timbres et/ou de pastilles de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Les participants rempliront une enquête de référence en personne lors de l'inscription, une enquête téléphonique de suivi de 6 semaines immédiatement après l'intervention et une enquête téléphonique de suivi de 6 mois.
Un test biochimique (test de monoxyde de carbone expiré) sera effectué pour confirmer l'abstinence chez ceux qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours lors d'enquêtes de suivi de 6 semaines et de 6 mois.
Des entretiens approfondis post-test seront menés avec au moins 20 participants en personne du groupe d'intervention lors d'un suivi de 6 semaines pour obtenir plus d'informations sur la convivialité et les perceptions du programme WeChat Quit Coach.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: (646) 501-3553
- E-mail: Nan.Jiang@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer (Jingrui) Yang
- E-mail: Jingrui.Yang@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Nan Jiang, PhD
- E-mail: Nan.Jiang@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Nan Jiang, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Scott Sherman, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Erin Rogers, DrPH, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Immigrant chinois
- Avoir fumé au moins 100 cigarettes dans sa vie
- Fumer ≥3 jours par semaine
- Être quelque peu intéressé à arrêter de fumer
- Possède un Smartphone
- Utilisateur actuel de WeChat qui utilise WeChat ≥ 3 jours par semaine
- Vivre à New York
- Peut lire et parler le chinois
- Pouvoir donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à d'autres programmes de traitement de sevrage tabagique
- Être enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Les participants des deux groupes se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de patchs et de pastilles NRT, mais ne seront pas obligés d'utiliser les médicaments.
Les médicaments sont gratuits pour les participants.
Si les participants veulent essayer ou utiliser les médicaments, l'équipe de l'étude enverra les patchs et les pastilles (avec une version chinoise de l'instruction) ou les livrera en personne.
Autres noms:
Les participants du groupe témoin recevront une brochure contenant des informations sur les programmes de sevrage tabagique existants ciblant les fumeurs américains d'origine chinoise.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention A
Les participants seront affectés à une période d'intervention de 6 semaines.
|
Les participants des deux groupes se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de patchs et de pastilles NRT, mais ne seront pas obligés d'utiliser les médicaments.
Les médicaments sont gratuits pour les participants.
Si les participants veulent essayer ou utiliser les médicaments, l'équipe de l'étude enverra les patchs et les pastilles (avec une version chinoise de l'instruction) ou les livrera en personne.
Autres noms:
L'intervention WeChat Quit Coach sera dispensée via des groupes privés WeChat pendant 6 à 12 semaines (
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention B
Les participants seront affectés à une période d'intervention de 12 semaines.
|
Les participants des deux groupes se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de patchs et de pastilles NRT, mais ne seront pas obligés d'utiliser les médicaments.
Les médicaments sont gratuits pour les participants.
Si les participants veulent essayer ou utiliser les médicaments, l'équipe de l'étude enverra les patchs et les pastilles (avec une version chinoise de l'instruction) ou les livrera en personne.
Autres noms:
L'intervention WeChat Quit Coach sera dispensée via des groupes privés WeChat pendant 6 à 12 semaines (
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui répondent aux questions textuelles quotidiennes
Délai: Suivi jusqu'à la semaine 6
|
Mesure de l'engagement.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi jusqu'à la semaine 6
|
|
Nombre de participants qui posent des questions auto-rédigées
Délai: Suivi jusqu'à la semaine 6
|
Mesure de l'engagement.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi jusqu'à la semaine 6
|
|
Score de satisfaction des participants au programme WeChat
Délai: Suivi jusqu'à la semaine 6
|
Une échelle de Likert à 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction.
La plage totale des scores est de 1 à 5 ; plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi jusqu'à la semaine 6
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours au mois 6
Délai: Suivi du mois 6
|
Il est demandé aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi du mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation quotidienne moyenne de cigarettes au mois 6
Délai: Suivi du 6ème mois
|
Suivi du 6ème mois
|
|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement Taux d'abstinence au mois 6
Délai: Suivi du 6ème mois
|
On demande aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Un test biochimique (test de monoxyde de carbone expiré) sera effectué pour confirmer l'abstinence chez ceux qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours.
|
Suivi du 6ème mois
|
|
Nombre de participants qui déclarent avoir utilisé des TRN pendant la période d'intervention au mois 6
Délai: Suivi du 6ème mois
|
Suivi du 6ème mois
|
|
|
Nombre de tentatives d'arrêt à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Nombre de tentatives d'arrêt à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Nombre de tentatives d'arrêt au mois 6
Délai: Suivi du mois 6
|
Suivi du mois 6
|
|
|
Consommation quotidienne moyenne de cigarettes à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Consommation quotidienne moyenne de cigarettes à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Il est demandé aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Il est demandé aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours au mois 6 - Objectif 2
Délai: Suivi du mois 6
|
Il est demandé aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi du mois 6
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmé biochimiquement à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Il est demandé aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Un test biochimique (test de monoxyde de carbone expiré) sera effectué pour confirmer l'abstinence parmi ceux qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmé biochimiquement à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Il est demandé aux participants s'ils ont fumé des cigarettes au cours des 7 derniers jours.
Un test biochimique (test de monoxyde de carbone expiré) sera effectué pour confirmer l'abstinence parmi ceux qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Score moyen ou connaissance des méfaits du tabagisme à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Les participants doivent répondre à 5 questions sur la connaissance des méfaits du tabagisme.
La plage totale du score de connaissances est de 0 à 5 ; plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances est élevé.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Score moyen ou connaissance des méfaits du tabagisme à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Les participants doivent répondre à 5 questions sur la connaissance des méfaits du tabagisme.
La plage totale du score de connaissances est de 0 à 5 ; plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances est élevé.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Score d'auto-efficacité pour arrêter de fumer à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Questionnaire en 12 items demandant aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils sont sûrs de pouvoir s'abstenir de fumer dans certaines situations.
Chaque élément est classé sur une échelle de 1 (pas du tout sûr) à 5 (absolument sûr).
Le score total varie de 12 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle à arrêter de fumer.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Score d'auto-efficacité pour arrêter de fumer à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Questionnaire en 12 items demandant aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils sont sûrs de pouvoir s'abstenir de fumer dans certaines situations.
Chaque élément est classé sur une échelle de 1 (pas du tout sûr) à 5 (absolument sûr).
Le score total varie de 12 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle à arrêter de fumer.
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Score d'auto-efficacité pour arrêter de fumer au mois 6
Délai: Suivi du mois 6
|
Questionnaire en 12 items demandant aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils sont sûrs de pouvoir s'abstenir de fumer dans certaines situations.
Chaque élément est classé sur une échelle de 1 (pas du tout sûr) à 5 (absolument sûr).
Le score total varie de 12 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle à arrêter de fumer.
|
Suivi du mois 6
|
|
Nombre de participants ayant progressé vers le stade de changement pour arrêter de fumer à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Les 5 étapes du changement sont : la précontemplation, la contemplation, la préparation, l'action et le maintien.
Progression définie comme le passage d'un stade précoce à un stade avancé (par exemple, de la pré-contemplation à la contemplation, ou de la contemplation à l'étape de préparation).
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Nombre de participants ayant progressé vers le stade de changement pour arrêter de fumer à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Les 5 étapes du changement sont : la précontemplation, la contemplation, la préparation, l'action et le maintien.
Progression définie comme le passage d'un stade précoce à un stade avancé (par exemple, de la pré-contemplation à la contemplation, ou de la contemplation à l'étape de préparation).
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
|
Nombre de participants ayant progressé vers le stade de changement pour arrêter de fumer au mois 6
Délai: Suivi du mois 6
|
Les 5 étapes du changement sont : la précontemplation, la contemplation, la préparation, l'action et le maintien.
Progression définie comme le passage d'un stade précoce à un stade avancé (par exemple, de la pré-contemplation à la contemplation, ou de la contemplation à l'étape de préparation).
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi du mois 6
|
|
Nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé une TRN pendant la période d'intervention à la semaine 6
Délai: Suivi de la semaine 6
|
Mesuré parmi les participants à l'objectif 2 uniquement.
|
Suivi de la semaine 6
|
|
Nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé une TRN pendant la période d'intervention à la semaine 12
Délai: Suivi de la semaine 12
|
Mesuré parmi les participants à l'objectif 3 uniquement.
|
Suivi de la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nan Jiang, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01959
- K01MD014165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Nan.Jiang@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .