WeChat Afslut trænerpilotundersøgelse
30. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Gennemførlighed og acceptabelhed af en WeChat Stop Coach Rygestopintervention: En pilot, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg blandt kinesiske immigrantrygere
Undersøgelsesteamet vil udvikle og vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en WeChat-baseret peer-group mobilbeskeder rygestop intervention rettet mod kinesiske immigrantrygere i New York City (NYC).
Til mål 1 vil undersøgelsesholdet udvikle et budskabsbibliotek til WeChat Quit Coach-rygestopprogrammet og gennemføre dybdegående interviews med 20 kinesiske immigrantrygere personligt for at vurdere indholdets relevans.
For mål 2 vil der blive udført et to-armet, åbent pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT) for at teste gennemførligheden og acceptablen af WeChat Quit Coach-interventionen blandt 60 kinesiske immigrantrygere.
Deltagerne vil blive randomiseret til intervention (n=40) eller kontrolgruppe (n=20).
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en 6-ugers WeChat Quit Coach-intervention gennem WeChat privat gruppe.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en folder med information om eksisterende rygestopprogrammer, der fokuserer på kinesisk-amerikanske rygere.
Alle de 60 deltagere vil blive tilbudt en 4-ugers smidig nikotinerstatningsterapi (NRT) plastre og/eller sugetabletter.
Deltagerne vil udfylde en baseline-personundersøgelse ved tilmelding, en 6-ugers opfølgende telefonundersøgelse umiddelbart efter interventionen og en 6-måneders opfølgende telefonundersøgelse.
Biokemisk test (udåndet kuliltetest) vil blive udført for at bekræfte afholdenhed blandt dem, der rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage ved 6-ugers og 6-måneders opfølgningsundersøgelser.
Post-test dybdeinterview vil blive gennemført med mindst 20 deltagere personligt fra interventionsgruppen ved 6-ugers opfølgning for at få mere information om anvendeligheden og opfattelsen af WeChat Quit Coach-programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nan Jiang, PhD
- Telefonnummer: (646) 501-3553
- E-mail: Nan.Jiang@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer (Jingrui) Yang
- E-mail: Jingrui.Yang@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Nan Jiang, PhD
- E-mail: Nan.Jiang@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Nan Jiang, PhD
-
Underforsker:
- Scott Sherman, MD, MPH
-
Underforsker:
- Erin Rogers, DrPH, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- kinesisk immigrant
- Har røget mindst 100 cigaretter i løbet af livet
- Røg ≥3 dage om ugen
- Vær lidt interesseret i at holde op med at ryge
- Har en smartphone
- Nuværende WeChat-bruger, der bruger WeChat ≥3 dage om ugen
- Bor i NYC
- Kan læse og tale kinesisk
- Kunne give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i andre behandlingsprogrammer for rygestop
- Være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne i begge grupper vil blive tilbudt en 4-ugers levering af NRT-plastre og sugetabletter, men ikke tvunget til at bruge medicinen.
Medicinen er gratis for deltagerne.
Hvis deltagerne ønsker at prøve eller bruge medicinen, sender undersøgelsesholdet plastrene og pastillerne (med en kinesisk version af instruktionen) eller afleverer personligt.
Andre navne:
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en folder med information om eksisterende rygestopprogrammer rettet mod kinesisk-amerikanske rygere.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe A
Deltagerne vil blive tildelt en 6-ugers interventionsperiode.
|
Deltagerne i begge grupper vil blive tilbudt en 4-ugers levering af NRT-plastre og sugetabletter, men ikke tvunget til at bruge medicinen.
Medicinen er gratis for deltagerne.
Hvis deltagerne ønsker at prøve eller bruge medicinen, sender undersøgelsesholdet plastrene og pastillerne (med en kinesisk version af instruktionen) eller afleverer personligt.
Andre navne:
WeChat Quit Coach intervention vil blive leveret via WeChat private grupper i 6-12 uger (
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe B
Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers interventionsperiode.
|
Deltagerne i begge grupper vil blive tilbudt en 4-ugers levering af NRT-plastre og sugetabletter, men ikke tvunget til at bruge medicinen.
Medicinen er gratis for deltagerne.
Hvis deltagerne ønsker at prøve eller bruge medicinen, sender undersøgelsesholdet plastrene og pastillerne (med en kinesisk version af instruktionen) eller afleverer personligt.
Andre navne:
WeChat Quit Coach intervention vil blive leveret via WeChat private grupper i 6-12 uger (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der svarer på daglige tekstspørgsmål
Tidsramme: Op til uge 6 opfølgning
|
Mål for engagement.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Op til uge 6 opfølgning
|
|
Antal deltagere, der stiller selvkomponerede spørgsmål
Tidsramme: Op til uge 6 opfølgning
|
Mål for engagement.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Op til uge 6 opfølgning
|
|
WeChat-programmets deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Op til uge 6 opfølgning
|
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at rapportere tilfredshed.
Den samlede score er 1-5; jo højere score, jo højere tilfredshed.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Op til uge 6 opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages udbredelse af abstinensrate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Måned 6 Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages udbredelse af abstinensrate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Biokemisk test (udåndet carbonmonoxid-test) vil blive udført for at bekræfte afholdenhed blandt dem, der rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Antal deltagere, der rapporterer NRT-brug under interventionsperioden ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
|
Antal afbrydelsesforsøg i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Antal afbrydelsesforsøg i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Antal afslutningsforsøg ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
|
Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages udbredelse af abstinensrate i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages udbredelse af abstinensrate i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhedsrate ved 6. måned - Mål 2
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Kun målt blandt mål 2 deltagere.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages prævalens afholdenhedsrate i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Biokemisk test (udåndet carbonmonoxid-test) vil blive udført for at bekræfte afholdenhed blandt dem, der rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages udbredelse af abstinensrate i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste 7 dage.
Biokemisk test (udåndet carbonmonoxid-test) vil blive udført for at bekræfte afholdenhed blandt dem, der rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage.
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig score eller viden om skader ved rygning i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Deltagerne bliver stillet 5 spørgsmål om viden om skaderne ved rygning.
Den samlede rækkevidde i vidensscore er 0-5; jo højere score, jo højere vidensniveau.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig score eller viden om skader ved rygning i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Deltagerne bliver stillet 5 spørgsmål om viden om skaderne ved rygning.
Den samlede rækkevidde i vidensscore er 0-5; jo højere score, jo højere vidensniveau.
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Spørgeskema med 12 punkter, der beder deltagerne om at angive, i hvor høj grad de er sikre på, at de kunne undlade at ryge i visse situationer.
Hvert emne er rangeret på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (Absolut sikker).
Den samlede score spænder fra 12-60; højere score indikerer større selveffektivitet i at holde op med at ryge.
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Spørgeskema med 12 punkter, der beder deltagerne om at angive, i hvor høj grad de er sikre på, at de kunne undlade at ryge i visse situationer.
Hvert emne er rangeret på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (Absolut sikker).
Den samlede score spænder fra 12-60; højere score indikerer større selveffektivitet i at holde op med at ryge.
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge score efter måned 6
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Spørgeskema med 12 punkter, der beder deltagerne om at angive, i hvor høj grad de er sikre på, at de kunne undlade at ryge i visse situationer.
Hvert emne er rangeret på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (Absolut sikker).
Den samlede score spænder fra 12-60; højere score indikerer større selveffektivitet i at holde op med at ryge.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Antal deltagere med fremskridt på ændringsstadiet for rygestop i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
De 5 stadier af forandring er: forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
Progression defineret som at bevæge sig fra et tidligt stadium til et fremskredent stadium (f.eks. fra præ-kontemplation til kontemplation eller kontemplation til forberedelsesstadie).
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Antal deltagere med fremskridt på ændringsstadiet for rygestop i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
De 5 stadier af forandring er: forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
Progression defineret som at bevæge sig fra et tidligt stadium til et fremskredent stadium (f.eks. fra præ-kontemplation til kontemplation eller kontemplation til forberedelsesstadie).
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
|
Antal deltagere med fremskridt på ændringsstadiet for rygestop ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
De 5 stadier af forandring er: forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
Progression defineret som at bevæge sig fra et tidligt stadium til et fremskredent stadium (f.eks. fra præ-kontemplation til kontemplation eller kontemplation til forberedelsesstadie).
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Antal deltagere, der rapporterer NRT-brug under interventionsperioden i uge 6
Tidsramme: Uge 6 Opfølgning
|
Kun målt blandt Mål 2 deltagere.
|
Uge 6 Opfølgning
|
|
Antal deltagere, der rapporterer NRT-brug under interventionsperioden i uge 12
Tidsramme: Uge 12 Opfølgning
|
Kun målt blandt Mål 3 deltagere.
|
Uge 12 Opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan Jiang, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01959
- K01MD014165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Nan.Jiang@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .