WeChat Ukončete pilotní studii Coach
30. října 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Proveditelnost a přijatelnost kouče WeChat pro odvykání kouření Intervence: Pilotní, otevřený, náhodný kontrolovaný proces mezi čínskými kuřáky přistěhovalci
Studijní tým vyvine a posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na odvykání kouření kuřákům z řad čínských imigrantů v New York City (NYC) založené na peer-skupině prostřednictvím mobilních zpráv.
Pro Cíl 1 vyvine studijní tým knihovnu zpráv pro program WeChat Quit Coach pro odvykání kouření a povede hloubkové rozhovory s 20 kuřáky z čínského imigrantu osobně, aby posoudil relevanci obsahu.
Pro Cíl 2 bude provedena dvouramenná, otevřená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost intervence WeChat Quit Coach mezi 60 čínskými kuřáky přistěhovalci.
Účastníci budou randomizováni do intervenční (n=40) nebo kontrolní skupiny (n=20).
Účastníci intervenční skupiny obdrží 6týdenní intervenci WeChat Quit Coach prostřednictvím soukromé skupiny WeChat.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták s informacemi o existujících programech pro odvykání kouření, které se zaměřují na čínské americké kuřáky.
Všem 60 účastníkům bude nabídnuta 4týdenní dávka náplastí a/nebo pastilek s náhradní nikotinovou terapií (NRT).
Účastníci vyplní základní osobní průzkum při zápisu, 6týdenní následný telefonický průzkum bezprostředně po intervenci a 6měsíční následný telefonický průzkum.
Biochemický test (test na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu) bude proveden k potvrzení abstinence u těch, kteří v posledních 7 dnech nekouří v 6týdenních a 6měsíčních následných průzkumech.
Hloubkové rozhovory po testu budou provedeny s nejméně 20 účastníky osobně z intervenční skupiny během 6týdenního sledování, aby se získalo více informací o použitelnosti a vnímání programu WeChat Quit Coach.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Jiang, PhD
- Telefonní číslo: (646) 501-3553
- E-mail: Nan.Jiang@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer (Jingrui) Yang
- E-mail: Jingrui.Yang@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Nan Jiang, PhD
- E-mail: Nan.Jiang@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nan Jiang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Sherman, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erin Rogers, DrPH, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- čínský přistěhovalec
- Vykouřil alespoň 100 cigaret za život
- Kouř ≥ 3 dny v týdnu
- Zajímejte se trochu o odvykání kouření
- Má Smartphone
- Aktuální uživatel WeChat, který používá WeChat ≥3 dny v týdnu
- Žít v NYC
- Umí číst a mluvit čínsky
- Umět poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiných programech léčby odvykání kouření
- Být těhotná nebo kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníkům v obou skupinách bude nabídnuta 4týdenní zásoba NRT náplastí a pastilek, ale nebudou nuceni léky užívat.
Léky jsou pro účastníky zdarma.
Pokud chtějí účastníci vyzkoušet nebo použít léky, studijní tým zašle náplasti a pastilky poštou (s čínskou verzí pokynů) nebo je doručí osobně.
Ostatní jména:
Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták s informacemi o existujících programech odvykání kouření zaměřených na čínské americké kuřáky.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina A
Účastníci budou přiděleni na 6týdenní intervenční období.
|
Účastníkům v obou skupinách bude nabídnuta 4týdenní zásoba NRT náplastí a pastilek, ale nebudou nuceni léky užívat.
Léky jsou pro účastníky zdarma.
Pokud chtějí účastníci vyzkoušet nebo použít léky, studijní tým zašle náplasti a pastilky poštou (s čínskou verzí pokynů) nebo je doručí osobně.
Ostatní jména:
Intervence WeChat Quit Coach bude poskytována prostřednictvím soukromých skupin WeChat po dobu 6–12 týdnů (
|
|
Experimentální: Intervenční skupina B
Účastníci budou přiděleni na 12týdenní intervenční období.
|
Účastníkům v obou skupinách bude nabídnuta 4týdenní zásoba NRT náplastí a pastilek, ale nebudou nuceni léky užívat.
Léky jsou pro účastníky zdarma.
Pokud chtějí účastníci vyzkoušet nebo použít léky, studijní tým zašle náplasti a pastilky poštou (s čínskou verzí pokynů) nebo je doručí osobně.
Ostatní jména:
Intervence WeChat Quit Coach bude poskytována prostřednictvím soukromých skupin WeChat po dobu 6–12 týdnů (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odpovídají na každodenní textové otázky
Časové okno: Kontrola do 6. týdne
|
Míra zapojení.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Kontrola do 6. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří kladou otázky složené samostatně
Časové okno: Kontrola do 6. týdne
|
Míra zapojení.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Kontrola do 6. týdne
|
|
Skóre spokojenosti účastníků programu WeChat
Časové okno: Kontrola do 6. týdne
|
K vyjádření spokojenosti bude použita 5bodová Likertova škála.
Celkový rozsah skóre je 1-5; čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Kontrola do 6. týdne
|
|
Vlastní 7denní míra bodové prevalence abstinence v 6. měsíci
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Následné sledování 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní spotřeba cigaret v 6. měsíci
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence v 6. měsíci
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Biochemický test (test na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu) bude proveden k potvrzení abstinence u těch, kteří hlásí zákaz kouření v posledních 7 dnech.
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí užívání NRT během období intervence v měsíci 6
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
|
Počet pokusů o ukončení v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Počet pokusů o ukončení ve 12. týdnu
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Počet pokusů o ukončení v měsíci 6
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
|
Průměrná denní spotřeba cigaret v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Průměrná denní spotřeba cigaret ve 12. týdnu
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Vlastní 7denní míra bodové prevalence abstinence v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Vlastní 7denní míra bodové prevalence abstinence ve 12. týdnu
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Vlastní 7denní míra bodové prevalence abstinence v 6. měsíci – cíl 2
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Biochemický test (test na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu) bude proveden k potvrzení abstinence u těch, kteří hlásí zákaz kouření v posledních 7 dnech.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence ve 12. týdnu
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
Účastníci jsou dotázáni, zda kouřili cigarety v posledních 7 dnech.
Biochemický test (test na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu) bude proveden k potvrzení abstinence u těch, kteří hlásí zákaz kouření v posledních 7 dnech.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Průměrné skóre nebo znalosti o škodlivosti kouření v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
Účastníkům je položeno 5 otázek o znalostech škodlivosti kouření.
Celkový rozsah ve znalostním skóre je 0-5; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Průměrné skóre nebo znalosti o škodlivosti kouření ve 12. týdnu
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
Účastníkům je položeno 5 otázek o znalostech škodlivosti kouření.
Celkový rozsah ve znalostním skóre je 0-5; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Skóre sebeúčinnosti při odvykání kouření v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
12položkový dotazník, ve kterém se účastníci ptají, do jaké míry si jsou jisti, že by se v určitých situacích mohli zdržet kouření.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Nejsem si vůbec jistý) do 5 (Absolutně jistý).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při odvykání kouření.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Skóre sebeúčinnosti při odvykání kouření ve 12. týdnu
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
12položkový dotazník, ve kterém se účastníci ptají, do jaké míry si jsou jisti, že by se v určitých situacích mohli zdržet kouření.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Nejsem si vůbec jistý) do 5 (Absolutně jistý).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při odvykání kouření.
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Skóre sebeúčinnosti při odvykání kouření v 6. měsíci
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
12položkový dotazník, ve kterém se účastníci ptají, do jaké míry si jsou jisti, že by se v určitých situacích mohli zdržet kouření.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Nejsem si vůbec jistý) do 5 (Absolutně jistý).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při odvykání kouření.
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
Počet účastníků s progresí ve fázi změny pro odvykání kouření v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
5 fází změny jsou: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
Progrese definovaná jako přechod z raného stádia do pokročilého stádia (např. z prekontemplace ke kontemplaci nebo kontemplace do přípravného stádia).
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Počet účastníků s progresí ve fázi změny pro odvykání kouření v týdnu 12
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
5 fází změny jsou: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
Progrese definovaná jako přechod z raného stádia do pokročilého stádia (např. z prekontemplace ke kontemplaci nebo kontemplace do přípravného stádia).
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
|
Počet účastníků s progresí ve fázi změny pro odvykání kouření v měsíci 6
Časové okno: Následné sledování 6. měsíce
|
5 fází změny jsou: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
Progrese definovaná jako přechod z raného stádia do pokročilého stádia (např. z prekontemplace ke kontemplaci nebo kontemplace do přípravného stádia).
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Následné sledování 6. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí užívání NRT během období intervence v 6. týdnu
Časové okno: Následná kontrola v 6. týdnu
|
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 2.
|
Následná kontrola v 6. týdnu
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí užívání NRT během období intervence v týdnu 12
Časové okno: Sledování 12. týdne
|
Měřeno pouze mezi účastníky cíle 3.
|
Sledování 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Jiang, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01959
- K01MD014165 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Nan.Jiang@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .