Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation entre la vitamine D3 sérique et l'incidence du léiomyome utérin

27 novembre 2021 mis à jour par: Mohamed Samy, Ain Shams University

Corrélation entre le taux sérique de vitamine D3 et l'incidence du léiomyome utérin chez les femmes égyptiennes

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'association entre un faible taux sérique de vitamine D et l'incidence du léiomyome utérin chez les femmes égyptiennes en tant qu'hypothèse de recherche selon laquelle un faible taux sérique de vitamine D est considéré comme un facteur de risque de léiomyome utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude : (N = 80) Femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques fréquentant la clinique externe de gynécologie et témoins appariés selon l'âge et exempts de léiomyome utérin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge allant de 20 à 45 ans.
  2. Patientes postmenstruelles pour exclure une grossesse en cours.
  3. Parité jusqu'au para 3 par accouchement vaginal normal ou par césarienne.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18 à 30 kg/m2.
  5. Un ou plusieurs fibromes utérins d'un diamètre allant de 3 à 10 cm.
  6. Fibromes fibromes utérins sous-séreux, intramuraux ou sous-muqueux

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes âgées de moins de 20 ans ont une incidence très faible de fibromes ou de plus de 45 ans car il y a une incidence accrue de carence en vitamine D après cet âge.
  2. Les patientes dont on sait qu'elles sont actuellement enceintes en raison d'un changement du volume des fibromes pendant la grossesse en plus des niveaux de vitamine D peuvent être inférieurs au niveau de référence pour les femmes non enceintes.
  3. Grande multipare > 3 fois fréquemment associée à une carence en vitamine D.
  4. Maladie cardiaque (par exemple, cardiopathies rhumatismales), pulmonaire (par exemple, asthme, bronchectasie) ou maladie hématologique (y compris anémie ; taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl, thalassémie, anémie falciforme et sphérocytose) en raison d'une forte association entre les maladies chroniques et la carence en multivitamines.
  5. Patients recevant une hormonothérapie préopératoire (telle qu'un analogue de la GnRH) susceptible d'augmenter les taux de vitamine D et d'interférer avec les objectifs de l'étude.
  6. Les patients qui présenteront une suspicion de maladie gynécologique maligne qui est généralement associée à de multiples carences en vitamines, y compris la vitamine D.
  7. Les patients qui seront diagnostiqués comme ayant des fibromes cervicaux ou supracervicaux et des fibromes pédiculés (l'étude sera limitée aux fibromes corporels).
  8. Les petits fibromes de moins de 3 cm de diamètre peuvent ne pas être suffisamment gros pour entraîner des changements dans les résultats de laboratoire ou les gros fibromes de plus de 10 cm de diamètre.
  9. Antécédents de myomectomie ou d'hystérectomie.
  10. Utilisation de suppléments vitaminiques ou d'hormonothérapie pendant ou dans les 6 mois suivant l'inscription, ce qui peut interférer avec les résultats précis de l'étude.
  11. Allaitement actuel ou allaitant dans les 6 mois précédant l'inscription car les femmes qui allaitent ont une prévalence significativement plus élevée de carence en vitamine D.
  12. Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme, car cela diminue la production de la forme active de la vitamine D.
  13. Apport de stéroïdes car il augmente le niveau de 24-hydroxylase provoquant une carence en vitamine D.
  14. Cas diagnostiqués avec toute forme de malignité pouvant être associée à une carence en vitamine D.
  15. Traitement actuel à l'héparine car il interfère avec l'activation de la vitamine D.
  16. Patients actuellement sous contraceptifs depo-médroxyprogestérone-acétate (DMPA) car il s'est avéré bénéfique pour la réduction de la taille des fibromes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Cas de léiomyome utérin
Dosage de la vitamine D3 dans les deux groupes
Contrôles
Cas exempts de léiomyome utérin
Dosage de la vitamine D3 dans les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
De faibles niveaux de vitamine D sérique comme facteur de risque de développement de léiomyome utérin.
Délai: 6 mois
De faibles niveaux de vitamine D sérique comme facteur de risque de développement de léiomyome utérin.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'un faible taux sérique de vitamine D avec la taille, le site et le nombre de fibromes
Délai: 6 mois
Corrélation d'un faible taux sérique de vitamine D avec la taille, le site et le nombre de fibromes
6 mois
Corrélation entre un faible taux sérique de vitamine D et la sévérité des symptômes liés au léiomyome utérin
Délai: 6 mois
Corrélation entre un faible taux sérique de vitamine D et la sévérité des symptômes liés au léiomyome utérin
6 mois
Rôle de la carence en vitamine D dans le développement du léiomyome utérin dans les groupes à haut risque (race noire, patients obèses).
Délai: 6 mois
Rôle de la carence en vitamine D dans le développement du léiomyome utérin dans les groupes à haut risque (race noire, patients obèses).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rania Gamal, MD, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Magdy Hassan, MD, AinShansU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner