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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05151393
Corrélation entre la vitamine D3 sérique et l'incidence du léiomyome utérin
27 novembre 2021 mis à jour par: Mohamed Samy, Ain Shams University
Corrélation entre le taux sérique de vitamine D3 et l'incidence du léiomyome utérin chez les femmes égyptiennes
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'association entre un faible taux sérique de vitamine D et l'incidence du léiomyome utérin chez les femmes égyptiennes en tant qu'hypothèse de recherche selon laquelle un faible taux sérique de vitamine D est considéré comme un facteur de risque de léiomyome utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Samy, Bachelor
- Numéro de téléphone: 00201141423818
- E-mail: dr.mohamed.tolis@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de l'étude : (N = 80) Femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques fréquentant la clinique externe de gynécologie et témoins appariés selon l'âge et exempts de léiomyome utérin.
La description
Critère d'intégration:
- Âge allant de 20 à 45 ans.
- Patientes postmenstruelles pour exclure une grossesse en cours.
- Parité jusqu'au para 3 par accouchement vaginal normal ou par césarienne.
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18 à 30 kg/m2.
- Un ou plusieurs fibromes utérins d'un diamètre allant de 3 à 10 cm.
- Fibromes fibromes utérins sous-séreux, intramuraux ou sous-muqueux
Critère d'exclusion:
- Les femmes âgées de moins de 20 ans ont une incidence très faible de fibromes ou de plus de 45 ans car il y a une incidence accrue de carence en vitamine D après cet âge.
- Les patientes dont on sait qu'elles sont actuellement enceintes en raison d'un changement du volume des fibromes pendant la grossesse en plus des niveaux de vitamine D peuvent être inférieurs au niveau de référence pour les femmes non enceintes.
- Grande multipare > 3 fois fréquemment associée à une carence en vitamine D.
- Maladie cardiaque (par exemple, cardiopathies rhumatismales), pulmonaire (par exemple, asthme, bronchectasie) ou maladie hématologique (y compris anémie ; taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl, thalassémie, anémie falciforme et sphérocytose) en raison d'une forte association entre les maladies chroniques et la carence en multivitamines.
- Patients recevant une hormonothérapie préopératoire (telle qu'un analogue de la GnRH) susceptible d'augmenter les taux de vitamine D et d'interférer avec les objectifs de l'étude.
- Les patients qui présenteront une suspicion de maladie gynécologique maligne qui est généralement associée à de multiples carences en vitamines, y compris la vitamine D.
- Les patients qui seront diagnostiqués comme ayant des fibromes cervicaux ou supracervicaux et des fibromes pédiculés (l'étude sera limitée aux fibromes corporels).
- Les petits fibromes de moins de 3 cm de diamètre peuvent ne pas être suffisamment gros pour entraîner des changements dans les résultats de laboratoire ou les gros fibromes de plus de 10 cm de diamètre.
- Antécédents de myomectomie ou d'hystérectomie.
- Utilisation de suppléments vitaminiques ou d'hormonothérapie pendant ou dans les 6 mois suivant l'inscription, ce qui peut interférer avec les résultats précis de l'étude.
- Allaitement actuel ou allaitant dans les 6 mois précédant l'inscription car les femmes qui allaitent ont une prévalence significativement plus élevée de carence en vitamine D.
- Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme, car cela diminue la production de la forme active de la vitamine D.
- Apport de stéroïdes car il augmente le niveau de 24-hydroxylase provoquant une carence en vitamine D.
- Cas diagnostiqués avec toute forme de malignité pouvant être associée à une carence en vitamine D.
- Traitement actuel à l'héparine car il interfère avec l'activation de la vitamine D.
- Patients actuellement sous contraceptifs depo-médroxyprogestérone-acétate (DMPA) car il s'est avéré bénéfique pour la réduction de la taille des fibromes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Cas de léiomyome utérin
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Dosage de la vitamine D3 dans les deux groupes
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Contrôles
Cas exempts de léiomyome utérin
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Dosage de la vitamine D3 dans les deux groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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De faibles niveaux de vitamine D sérique comme facteur de risque de développement de léiomyome utérin.
Délai: 6 mois
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De faibles niveaux de vitamine D sérique comme facteur de risque de développement de léiomyome utérin.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation d'un faible taux sérique de vitamine D avec la taille, le site et le nombre de fibromes
Délai: 6 mois
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Corrélation d'un faible taux sérique de vitamine D avec la taille, le site et le nombre de fibromes
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6 mois
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Corrélation entre un faible taux sérique de vitamine D et la sévérité des symptômes liés au léiomyome utérin
Délai: 6 mois
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Corrélation entre un faible taux sérique de vitamine D et la sévérité des symptômes liés au léiomyome utérin
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6 mois
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Rôle de la carence en vitamine D dans le développement du léiomyome utérin dans les groupes à haut risque (race noire, patients obèses).
Délai: 6 mois
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Rôle de la carence en vitamine D dans le développement du léiomyome utérin dans les groupes à haut risque (race noire, patients obèses).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rania Gamal, MD, Ain Shams University
- Directeur d'études: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams University
- Directeur d'études: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams University
- Chaise d'étude: Magdy Hassan, MD, AinShansU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corachán A, Ferrero H, Escrig J, Monleon J, Faus A, Cervelló I, Pellicer A. Long-term vitamin D treatment decreases human uterine leiomyoma size in a xenograft animal model. Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):205-216.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.09.018. Epub 2019 Nov 15.
- Bouillon R, Carmeliet G. Vitamin D insufficiency: Definition, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct;32(5):669-684. doi: 10.1016/j.beem.2018.09.014. Epub 2018 Oct 3. Review.
- Ciavattini A, Clemente N, Delli Carpini G, Di Giuseppe J, Giannubilo SR, Tranquilli AL. Number and size of uterine fibroids and obstetric outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(4):484-8. doi: 10.3109/14767058.2014.921675. Epub 2014 Jun 5.
- Ciebiera M, Ali M, Zgliczyńska M, Skrzypczak M, Al-Hendy A. Vitamins and Uterine Fibroids: Current Data on Pathophysiology and Possible Clinical Relevance. Int J Mol Sci. 2020 Aug 1;21(15). pii: E5528. doi: 10.3390/ijms21155528. Review.
- Drayer SM, Catherino WH. Prevalence, morbidity, and current medical management of uterine leiomyomas. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Nov;131(2):117-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.051. Epub 2015 Aug 5. Review.
- Mas A, Tarazona M, Dasí Carrasco J, Estaca G, Cristóbal I, Monleón J. Updated approaches for management of uterine fibroids. Int J Womens Health. 2017 Sep 5;9:607-617. doi: 10.2147/IJWH.S138982. eCollection 2017. Review.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
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- Sheng B, Song Y, Liu Y, Jiang C, Zhu X. Association between vitamin D and uterine fibroids: a study protocol of an open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e038709. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038709.
- Singh V, Barik A, Imam N. Vitamin D(3) Level in Women with Uterine Fibroid: An Observational Study in Eastern Indian Population. J Obstet Gynaecol India. 2019 Apr;69(2):161-165. doi: 10.1007/s13224-018-1195-4. Epub 2018 Dec 6.
- Sirajudeen S, Shah I, Al Menhali A. A Narrative Role of Vitamin D and Its Receptor: With Current Evidence on the Gastric Tissues. Int J Mol Sci. 2019 Aug 5;20(15). pii: E3832. doi: 10.3390/ijms20153832. Review.
- Srivastava P, Gupta HP, Singhi S, Khanduri S, Rathore B. Evaluation of 25-hydroxy vitamin D3 levels in patients with a fibroid uterus. J Obstet Gynaecol. 2020 Jul;40(5):710-714. doi: 10.1080/01443615.2019.1654986. Epub 2019 Oct 22.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Szkodziak P, Pyra K, Szkodziak F, Krzyżanowski J, Czuczwar P, Woźniak S, Jargiełło T, Paszkowski T. The Lublin Protocol of the Uterine Arteries Embolization in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids. J Vis Exp. 2020 Sep 15;(163). doi: 10.3791/61530.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles nutritionnels
- Maladies du tissu conjonctif
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Carence en vitamine D
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- VitaminD and Uterine leiomyoma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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