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Correlação entre a vitamina D3 sérica e a incidência de leiomioma uterino

27 de novembro de 2021 atualizado por: Mohamed Samy, Ain Shams University

Correlação entre o nível sérico de vitamina D3 e a incidência de leiomioma uterino em mulheres egípcias

O objetivo do presente estudo é avaliar a associação entre baixo nível sérico de vitamina D e incidência de leiomioma uterino em mulheres egípcias como hipótese de pesquisa de que baixo nível sérico de vitamina D é considerado um fator de risco para leiomioma uterino

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo: (N=80) Mulheres com miomas uterinos sintomáticos atendidas no ambulatório de ginecologia e controles pareados por idade livres de leiomioma uterino.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade variando de 20 a 45 anos.
  2. Pacientes pós-menstruais para excluir a gravidez atual.
  3. Paridade até o parágrafo 3 por parto vaginal normal ou cesariana.
  4. Índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 30 kg/m2.
  5. Um ou mais miomas uterinos com diâmetro variando de 3 a 10 cm.
  6. Miomas subserosos, intramurais ou submucosos uterinos

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com menos de 20 anos têm incidência muito baixa de miomas ou com mais de 45 anos, pois há um aumento da incidência de deficiência de vitamina D após essa idade.
  2. Pacientes sabidamente grávidas devido à alteração no volume dos miomas durante a gravidez, além dos níveis de vitamina D, podem ser mais baixas do que a linha de base para as não grávidas.
  3. Grande multípara >3 vezes frequentemente associada à deficiência de vitamina D.
  4. Cardíaca (por exemplo, doenças cardíacas reumáticas), pulmonares (por exemplo, asma, bronquiectasia) ou doença hematológica (incluindo anemia; nível de hemoglobina abaixo de 10gm/dl, talassemia, anemia falciforme e esferocitose) devido à alta associação entre doenças crônicas e deficiência multivitamínica.
  5. Pacientes que recebem terapia hormonal pré-operatória (como análogo de GnRH) que pode aumentar os níveis de vitamina D e interferir nos objetivos do estudo.
  6. Pacientes que apresentarão suspeita de doença ginecológica maligna, geralmente associada a múltiplas deficiências vitamínicas, incluindo vitamina D.
  7. Pacientes que serão diagnosticados como tendo miomas cervicais ou supracervicais e miomas pediculados (o estudo será limitado a miomas corpóreos).
  8. Miomas pequenos com menos de 3 cm de diâmetro podem não ter tamanho suficiente para causar alterações nos resultados do laboratório ou grandes com mais de 10 cm de diâmetro.
  9. Miomectomia ou histerectomia prévia.
  10. Uso de suplementos vitamínicos ou terapia hormonal durante ou dentro de 6 meses após a inscrição, o que pode interferir nos resultados precisos do estudo.
  11. Lactantes atuais ou lactantes dentro de 6 meses antes da inscrição, pois as mulheres que amamentam têm uma prevalência significativamente maior de deficiência de vitamina D.
  12. Fumantes atuais ou histórico de tabagismo, pois diminui a produção da forma ativa da vitamina D.
  13. Ingestão de esteróides, pois aumenta o nível de 24-hidroxilase, causando deficiência de vitamina D.
  14. Casos diagnosticados com qualquer forma de malignidade que possa estar associada à deficiência de vitamina D.
  15. Tratamento atual com heparina, pois interfere na ativação da vitamina D.
  16. Pacientes atualmente em uso de contraceptivos de acetato de depo-medroxiprogesterona (DMPA), pois provou ser benéfico na redução do tamanho dos miomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Casos de leiomioma uterino
Medindo a vitamina D3 em ambos os grupos
Controles
Casos livres de leiomioma uterino
Medindo a vitamina D3 em ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixos níveis séricos de vitamina D como fator de risco para o desenvolvimento de leiomioma uterino.
Prazo: 6 meses
Baixos níveis séricos de vitamina D como fator de risco para o desenvolvimento de leiomioma uterino.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de baixa vitamina D sérica com tamanho, localização e número de miomas
Prazo: 6 meses
Correlação de baixa vitamina D sérica com tamanho, localização e número de miomas
6 meses
Correlação da baixa vitamina D sérica com a gravidade dos sintomas relacionados ao leiomioma uterino
Prazo: 6 meses
Correlação da baixa vitamina D sérica com a gravidade dos sintomas relacionados ao leiomioma uterino
6 meses
Papel da deficiência de vitamina D no desenvolvimento de leiomioma uterino em grupos de alto risco (raça negra, pacientes obesos).
Prazo: 6 meses
Papel da deficiência de vitamina D no desenvolvimento de leiomioma uterino em grupos de alto risco (raça negra, pacientes obesos).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rania Gamal, MD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Magdy Hassan, MD, AinShansU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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