- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05151393
Correlação entre a vitamina D3 sérica e a incidência de leiomioma uterino
27 de novembro de 2021 atualizado por: Mohamed Samy, Ain Shams University
Correlação entre o nível sérico de vitamina D3 e a incidência de leiomioma uterino em mulheres egípcias
O objetivo do presente estudo é avaliar a associação entre baixo nível sérico de vitamina D e incidência de leiomioma uterino em mulheres egípcias como hipótese de pesquisa de que baixo nível sérico de vitamina D é considerado um fator de risco para leiomioma uterino
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Samy, Bachelor
- Número de telefone: 00201141423818
- E-mail: dr.mohamed.tolis@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População do estudo: (N=80) Mulheres com miomas uterinos sintomáticos atendidas no ambulatório de ginecologia e controles pareados por idade livres de leiomioma uterino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 20 a 45 anos.
- Pacientes pós-menstruais para excluir a gravidez atual.
- Paridade até o parágrafo 3 por parto vaginal normal ou cesariana.
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 30 kg/m2.
- Um ou mais miomas uterinos com diâmetro variando de 3 a 10 cm.
- Miomas subserosos, intramurais ou submucosos uterinos
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 20 anos têm incidência muito baixa de miomas ou com mais de 45 anos, pois há um aumento da incidência de deficiência de vitamina D após essa idade.
- Pacientes sabidamente grávidas devido à alteração no volume dos miomas durante a gravidez, além dos níveis de vitamina D, podem ser mais baixas do que a linha de base para as não grávidas.
- Grande multípara >3 vezes frequentemente associada à deficiência de vitamina D.
- Cardíaca (por exemplo, doenças cardíacas reumáticas), pulmonares (por exemplo, asma, bronquiectasia) ou doença hematológica (incluindo anemia; nível de hemoglobina abaixo de 10gm/dl, talassemia, anemia falciforme e esferocitose) devido à alta associação entre doenças crônicas e deficiência multivitamínica.
- Pacientes que recebem terapia hormonal pré-operatória (como análogo de GnRH) que pode aumentar os níveis de vitamina D e interferir nos objetivos do estudo.
- Pacientes que apresentarão suspeita de doença ginecológica maligna, geralmente associada a múltiplas deficiências vitamínicas, incluindo vitamina D.
- Pacientes que serão diagnosticados como tendo miomas cervicais ou supracervicais e miomas pediculados (o estudo será limitado a miomas corpóreos).
- Miomas pequenos com menos de 3 cm de diâmetro podem não ter tamanho suficiente para causar alterações nos resultados do laboratório ou grandes com mais de 10 cm de diâmetro.
- Miomectomia ou histerectomia prévia.
- Uso de suplementos vitamínicos ou terapia hormonal durante ou dentro de 6 meses após a inscrição, o que pode interferir nos resultados precisos do estudo.
- Lactantes atuais ou lactantes dentro de 6 meses antes da inscrição, pois as mulheres que amamentam têm uma prevalência significativamente maior de deficiência de vitamina D.
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo, pois diminui a produção da forma ativa da vitamina D.
- Ingestão de esteróides, pois aumenta o nível de 24-hidroxilase, causando deficiência de vitamina D.
- Casos diagnosticados com qualquer forma de malignidade que possa estar associada à deficiência de vitamina D.
- Tratamento atual com heparina, pois interfere na ativação da vitamina D.
- Pacientes atualmente em uso de contraceptivos de acetato de depo-medroxiprogesterona (DMPA), pois provou ser benéfico na redução do tamanho dos miomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos
Casos de leiomioma uterino
|
Medindo a vitamina D3 em ambos os grupos
|
Controles
Casos livres de leiomioma uterino
|
Medindo a vitamina D3 em ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Baixos níveis séricos de vitamina D como fator de risco para o desenvolvimento de leiomioma uterino.
Prazo: 6 meses
|
Baixos níveis séricos de vitamina D como fator de risco para o desenvolvimento de leiomioma uterino.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação de baixa vitamina D sérica com tamanho, localização e número de miomas
Prazo: 6 meses
|
Correlação de baixa vitamina D sérica com tamanho, localização e número de miomas
|
6 meses
|
Correlação da baixa vitamina D sérica com a gravidade dos sintomas relacionados ao leiomioma uterino
Prazo: 6 meses
|
Correlação da baixa vitamina D sérica com a gravidade dos sintomas relacionados ao leiomioma uterino
|
6 meses
|
Papel da deficiência de vitamina D no desenvolvimento de leiomioma uterino em grupos de alto risco (raça negra, pacientes obesos).
Prazo: 6 meses
|
Papel da deficiência de vitamina D no desenvolvimento de leiomioma uterino em grupos de alto risco (raça negra, pacientes obesos).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania Gamal, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Magdy Hassan, MD, AinShansU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corachán A, Ferrero H, Escrig J, Monleon J, Faus A, Cervelló I, Pellicer A. Long-term vitamin D treatment decreases human uterine leiomyoma size in a xenograft animal model. Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):205-216.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.09.018. Epub 2019 Nov 15.
- Bouillon R, Carmeliet G. Vitamin D insufficiency: Definition, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct;32(5):669-684. doi: 10.1016/j.beem.2018.09.014. Epub 2018 Oct 3. Review.
- Ciavattini A, Clemente N, Delli Carpini G, Di Giuseppe J, Giannubilo SR, Tranquilli AL. Number and size of uterine fibroids and obstetric outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(4):484-8. doi: 10.3109/14767058.2014.921675. Epub 2014 Jun 5.
- Ciebiera M, Ali M, Zgliczyńska M, Skrzypczak M, Al-Hendy A. Vitamins and Uterine Fibroids: Current Data on Pathophysiology and Possible Clinical Relevance. Int J Mol Sci. 2020 Aug 1;21(15). pii: E5528. doi: 10.3390/ijms21155528. Review.
- Drayer SM, Catherino WH. Prevalence, morbidity, and current medical management of uterine leiomyomas. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Nov;131(2):117-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.051. Epub 2015 Aug 5. Review.
- Mas A, Tarazona M, Dasí Carrasco J, Estaca G, Cristóbal I, Monleón J. Updated approaches for management of uterine fibroids. Int J Womens Health. 2017 Sep 5;9:607-617. doi: 10.2147/IJWH.S138982. eCollection 2017. Review.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Matsui MS. Vitamin D Update. Curr Dermatol Rep. 2020;9(4):323-330. doi: 10.1007/s13671-020-00315-0. Epub 2020 Oct 14. Review.
- Sheng B, Song Y, Liu Y, Jiang C, Zhu X. Association between vitamin D and uterine fibroids: a study protocol of an open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e038709. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038709.
- Singh V, Barik A, Imam N. Vitamin D(3) Level in Women with Uterine Fibroid: An Observational Study in Eastern Indian Population. J Obstet Gynaecol India. 2019 Apr;69(2):161-165. doi: 10.1007/s13224-018-1195-4. Epub 2018 Dec 6.
- Sirajudeen S, Shah I, Al Menhali A. A Narrative Role of Vitamin D and Its Receptor: With Current Evidence on the Gastric Tissues. Int J Mol Sci. 2019 Aug 5;20(15). pii: E3832. doi: 10.3390/ijms20153832. Review.
- Srivastava P, Gupta HP, Singhi S, Khanduri S, Rathore B. Evaluation of 25-hydroxy vitamin D3 levels in patients with a fibroid uterus. J Obstet Gynaecol. 2020 Jul;40(5):710-714. doi: 10.1080/01443615.2019.1654986. Epub 2019 Oct 22.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Szkodziak P, Pyra K, Szkodziak F, Krzyżanowski J, Czuczwar P, Woźniak S, Jargiełło T, Paszkowski T. The Lublin Protocol of the Uterine Arteries Embolization in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids. J Vis Exp. 2020 Sep 15;(163). doi: 10.3791/61530.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Deficiência de Vitamina D
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- VitaminD and Uterine leiomyoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyConcluídoEstado da Vitamina D | Concentração de Vitamina DReino Unido
-
University College CorkConcluídoStatus da vitamina D refletido pela 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ConcluídoConcentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)Reino Unido
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoConcluídoMedição de 25(OH)D e Deficiência de 25(OH)D
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
University of Eastern FinlandConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsConcluído
-
Eiger BioPharmaceuticalsConcluído
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Concluído
-
Mike O'Callaghan Military HospitalRetiradoA influência dos inibidores da bomba de prótons (IBP) nos níveis sanguíneos de 25-hidroxivitamina D.Vitamina DEstados Unidos
Ensaios clínicos em Medindo o nível de vitamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca