- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151393
Correlación entre la vitamina D3 sérica y la incidencia de leiomioma uterino
27 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohamed Samy, Ain Shams University
Correlación entre el nivel sérico de vitamina D3 y la incidencia de leiomioma uterino en mujeres egipcias
El objetivo del estudio actual es evaluar la asociación entre el nivel bajo de vitamina D en suero y la incidencia de leiomioma uterino en mujeres egipcias como hipótesis de investigación de que el nivel bajo de vitamina D en suero se considera un factor de riesgo para el leiomioma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Samy, Bachelor
- Número de teléfono: 00201141423818
- Correo electrónico: dr.mohamed.tolis@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de estudio: (N=80) Mujeres con fibromas uterinos sintomáticos que asisten a la consulta externa de ginecología y controles emparejados por edad sin leiomioma uterino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 20 y 45 años.
- Pacientes posmenstruales para excluir el embarazo actual.
- Paridad hasta el párrafo 3 por parto vaginal normal o cesárea.
- Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18 y 30 kg/m2.
- Uno o más fibromas uterinos con un diámetro que oscila entre 3 y 10 cm.
- Fibromas uterinos subserosos, intramurales o submucosos
Criterio de exclusión:
- Las mujeres menores de 20 años tienen una incidencia muy baja de miomas o mayores de 45 años ya que existe una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D a partir de esta edad.
- Las pacientes que se sabe que están actualmente embarazadas debido al cambio en el volumen de los fibromas durante el embarazo, además de los niveles de vitamina D, pueden ser inferiores a los valores iniciales para las no embarazadas.
- Gran multípara > 3 veces frecuentemente asociada con deficiencia de vitamina D.
- Enfermedades cardíacas (p. ej., enfermedades reumáticas del corazón), pulmonares (p. ej., asma, bronquiectasias) o hematológicas (que incluyen anemia, nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl, talasemia, anemia de células falciformes y esferocitosis) debido a la alta asociación entre enfermedades crónicas y deficiencia multivitamínica.
- Pacientes que reciben terapia hormonal preoperatoria (como un análogo de GnRH) que puede aumentar los niveles de vitamina D e interferir con los objetivos del estudio.
- Pacientes que presenten una sospecha de enfermedad ginecológica maligna que generalmente se asocia con múltiples deficiencias vitamínicas, incluida la vitamina D.
- Pacientes a los que se les diagnosticará fibromas cervicales o supracervicales y fibromas pedunculados (el estudio se limitará a los fibromas corporales).
- Los fibromas pequeños de menos de 3 cm de diámetro pueden no tener el tamaño suficiente para causar cambios en los resultados de laboratorio o los grandes de más de 10 cm de diámetro.
- Miomectomía o histerectomía previa.
- Usar suplementos vitamínicos o terapia hormonal durante o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, lo que puede interferir con los resultados precisos del estudio.
- Las mujeres lactantes actuales o lactantes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción como mujeres lactantes tienen una prevalencia significativamente mayor de deficiencia de vitamina D.
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo ya que disminuye la producción de la forma activa de vitamina D.
- Ingesta de esteroides ya que aumenta el nivel de 24-hidroxilasa causando deficiencia de vitamina D.
- Casos diagnosticados con cualquier forma de malignidad que pueda estar asociada con la deficiencia de vitamina D.
- Tratamiento actual con heparina ya que interfiere en la activación de la vitamina D.
- Pacientes que actualmente toman anticonceptivos de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), ya que demostró beneficios en la reducción del tamaño de los fibromas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Casos con leiomioma uterino
|
Medición de vitamina D3 en ambos grupos
|
Control S
Casos libres de leiomioma uterino
|
Medición de vitamina D3 en ambos grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles bajos de vitamina D sérica como factor de riesgo para el desarrollo de leiomioma uterino.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles bajos de vitamina D sérica como factor de riesgo para el desarrollo de leiomioma uterino.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la vitamina D sérica baja con el tamaño, el sitio y la cantidad de fibromas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la vitamina D sérica baja con el tamaño, el sitio y la cantidad de fibromas
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6 meses
|
Correlación de vitamina D sérica baja con la gravedad de los síntomas relacionados con el leiomioma uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de vitamina D sérica baja con la gravedad de los síntomas relacionados con el leiomioma uterino
|
6 meses
|
Papel de la deficiencia de vitamina D en el desarrollo de leiomioma uterino en grupos de alto riesgo (raza negra, pacientes obesas).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Papel de la deficiencia de vitamina D en el desarrollo de leiomioma uterino en grupos de alto riesgo (raza negra, pacientes obesas).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania Gamal, MD, Ain Shams University
- Director de estudio: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams University
- Director de estudio: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams University
- Silla de estudio: Magdy Hassan, MD, AinShansU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corachán A, Ferrero H, Escrig J, Monleon J, Faus A, Cervelló I, Pellicer A. Long-term vitamin D treatment decreases human uterine leiomyoma size in a xenograft animal model. Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):205-216.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.09.018. Epub 2019 Nov 15.
- Bouillon R, Carmeliet G. Vitamin D insufficiency: Definition, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct;32(5):669-684. doi: 10.1016/j.beem.2018.09.014. Epub 2018 Oct 3. Review.
- Ciavattini A, Clemente N, Delli Carpini G, Di Giuseppe J, Giannubilo SR, Tranquilli AL. Number and size of uterine fibroids and obstetric outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(4):484-8. doi: 10.3109/14767058.2014.921675. Epub 2014 Jun 5.
- Ciebiera M, Ali M, Zgliczyńska M, Skrzypczak M, Al-Hendy A. Vitamins and Uterine Fibroids: Current Data on Pathophysiology and Possible Clinical Relevance. Int J Mol Sci. 2020 Aug 1;21(15). pii: E5528. doi: 10.3390/ijms21155528. Review.
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- Mas A, Tarazona M, Dasí Carrasco J, Estaca G, Cristóbal I, Monleón J. Updated approaches for management of uterine fibroids. Int J Womens Health. 2017 Sep 5;9:607-617. doi: 10.2147/IJWH.S138982. eCollection 2017. Review.
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- Sirajudeen S, Shah I, Al Menhali A. A Narrative Role of Vitamin D and Its Receptor: With Current Evidence on the Gastric Tissues. Int J Mol Sci. 2019 Aug 5;20(15). pii: E3832. doi: 10.3390/ijms20153832. Review.
- Srivastava P, Gupta HP, Singhi S, Khanduri S, Rathore B. Evaluation of 25-hydroxy vitamin D3 levels in patients with a fibroid uterus. J Obstet Gynaecol. 2020 Jul;40(5):710-714. doi: 10.1080/01443615.2019.1654986. Epub 2019 Oct 22.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Szkodziak P, Pyra K, Szkodziak F, Krzyżanowski J, Czuczwar P, Woźniak S, Jargiełło T, Paszkowski T. The Lublin Protocol of the Uterine Arteries Embolization in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids. J Vis Exp. 2020 Sep 15;(163). doi: 10.3791/61530.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Deficiencia de vitamina D
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- VitaminD and Uterine leiomyoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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