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Correlación entre la vitamina D3 sérica y la incidencia de leiomioma uterino

27 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohamed Samy, Ain Shams University

Correlación entre el nivel sérico de vitamina D3 y la incidencia de leiomioma uterino en mujeres egipcias

El objetivo del estudio actual es evaluar la asociación entre el nivel bajo de vitamina D en suero y la incidencia de leiomioma uterino en mujeres egipcias como hipótesis de investigación de que el nivel bajo de vitamina D en suero se considera un factor de riesgo para el leiomioma uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio: (N=80) Mujeres con fibromas uterinos sintomáticos que asisten a la consulta externa de ginecología y controles emparejados por edad sin leiomioma uterino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 20 y 45 años.
  2. Pacientes posmenstruales para excluir el embarazo actual.
  3. Paridad hasta el párrafo 3 por parto vaginal normal o cesárea.
  4. Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18 y 30 kg/m2.
  5. Uno o más fibromas uterinos con un diámetro que oscila entre 3 y 10 cm.
  6. Fibromas uterinos subserosos, intramurales o submucosos

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres menores de 20 años tienen una incidencia muy baja de miomas o mayores de 45 años ya que existe una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D a partir de esta edad.
  2. Las pacientes que se sabe que están actualmente embarazadas debido al cambio en el volumen de los fibromas durante el embarazo, además de los niveles de vitamina D, pueden ser inferiores a los valores iniciales para las no embarazadas.
  3. Gran multípara > 3 veces frecuentemente asociada con deficiencia de vitamina D.
  4. Enfermedades cardíacas (p. ej., enfermedades reumáticas del corazón), pulmonares (p. ej., asma, bronquiectasias) o hematológicas (que incluyen anemia, nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl, talasemia, anemia de células falciformes y esferocitosis) debido a la alta asociación entre enfermedades crónicas y deficiencia multivitamínica.
  5. Pacientes que reciben terapia hormonal preoperatoria (como un análogo de GnRH) que puede aumentar los niveles de vitamina D e interferir con los objetivos del estudio.
  6. Pacientes que presenten una sospecha de enfermedad ginecológica maligna que generalmente se asocia con múltiples deficiencias vitamínicas, incluida la vitamina D.
  7. Pacientes a los que se les diagnosticará fibromas cervicales o supracervicales y fibromas pedunculados (el estudio se limitará a los fibromas corporales).
  8. Los fibromas pequeños de menos de 3 cm de diámetro pueden no tener el tamaño suficiente para causar cambios en los resultados de laboratorio o los grandes de más de 10 cm de diámetro.
  9. Miomectomía o histerectomía previa.
  10. Usar suplementos vitamínicos o terapia hormonal durante o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, lo que puede interferir con los resultados precisos del estudio.
  11. Las mujeres lactantes actuales o lactantes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción como mujeres lactantes tienen una prevalencia significativamente mayor de deficiencia de vitamina D.
  12. Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo ya que disminuye la producción de la forma activa de vitamina D.
  13. Ingesta de esteroides ya que aumenta el nivel de 24-hidroxilasa causando deficiencia de vitamina D.
  14. Casos diagnosticados con cualquier forma de malignidad que pueda estar asociada con la deficiencia de vitamina D.
  15. Tratamiento actual con heparina ya que interfiere en la activación de la vitamina D.
  16. Pacientes que actualmente toman anticonceptivos de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), ya que demostró beneficios en la reducción del tamaño de los fibromas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Casos con leiomioma uterino
Medición de vitamina D3 en ambos grupos
Control S
Casos libres de leiomioma uterino
Medición de vitamina D3 en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles bajos de vitamina D sérica como factor de riesgo para el desarrollo de leiomioma uterino.
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles bajos de vitamina D sérica como factor de riesgo para el desarrollo de leiomioma uterino.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la vitamina D sérica baja con el tamaño, el sitio y la cantidad de fibromas
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la vitamina D sérica baja con el tamaño, el sitio y la cantidad de fibromas
6 meses
Correlación de vitamina D sérica baja con la gravedad de los síntomas relacionados con el leiomioma uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de vitamina D sérica baja con la gravedad de los síntomas relacionados con el leiomioma uterino
6 meses
Papel de la deficiencia de vitamina D en el desarrollo de leiomioma uterino en grupos de alto riesgo (raza negra, pacientes obesas).
Periodo de tiempo: 6 meses
Papel de la deficiencia de vitamina D en el desarrollo de leiomioma uterino en grupos de alto riesgo (raza negra, pacientes obesas).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rania Gamal, MD, Ain Shams University
  • Director de estudio: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams University
  • Director de estudio: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams University
  • Silla de estudio: Magdy Hassan, MD, AinShansU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre Medición del nivel de vitamina D3

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