Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi sérovým vitamínem D3 a výskytem děložního leiomyomu

27. listopadu 2021 aktualizováno: Mohamed Samy, Ain Shams University

Korelace mezi hladinou vitamínu D3 v séru a výskytem děložního leiomyomu u egyptských žen

Cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi nízkou hladinou vitaminu D v séru a výskytem děložního leiomyomu u egyptských žen jako výzkumnou hypotézu, že nízká hladina vitaminu D v séru je považována za rizikový faktor pro děložní leiomyom

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie: (N=80) Ženy se symptomatickými děložními myomy navštěvující gynekologickou ambulanci a věkově odpovídající kontroly bez děložního leiomyomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 45 let.
  2. Pacientky po menstruaci k vyloučení současného těhotenství.
  3. Parita do odstavce 3 buď normálním vaginálním porodem nebo císařským řezem.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do 30 kg/m2.
  5. Jeden nebo více děložních myomů o průměru v rozmezí 3-10 cm.
  6. Myomy buď subserózní, intramurální nebo submukózní děložní myomy

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku méně než 20 let mají velmi nízký výskyt myomů nebo více než 45 let, protože po tomto věku je zvýšený výskyt nedostatku vitaminu D.
  2. Pacientky, o kterých je známo, že jsou v současné době těhotné, v důsledku změny objemu myomů během těhotenství kromě hladin vitaminu D mohou být nižší než výchozí hodnoty pro netěhotné.
  3. Grand multipara >3krát často spojován s nedostatkem vitaminu D.
  4. Srdeční (např. revmatická onemocnění srdce), plicní (např. astma, bronchiektázie) nebo hematologické onemocnění (včetně anémie; hladina hemoglobinu pod 10 g/dl, talasémie, srpkovitá anémie a sférocytóza) kvůli vysoké souvislosti mezi chronickými onemocněními a nedostatkem multivitaminů.
  5. Pacienti, kteří dostávají předoperační hormonální terapii (jako je analog GnRH), která může zvyšovat hladiny vitaminu D a interferovat s cíli studie.
  6. Pacientky, u kterých se objeví podezření na maligní gynekologické onemocnění, které je obvykle spojeno s vícečetnými nedostatky vitamínů včetně vitamínu D.
  7. Pacienti, u kterých budou diagnostikovány cervikální nebo supracervikální myomy a stopkaté myomy (studie bude omezena na tělesný myom).
  8. Malý myom o průměru menším než 3 cm nemusí být dostatečně velký, aby způsobil změny v laboratorních výsledcích, nebo velký myom o průměru větším než 10 cm.
  9. Předchozí myomektomie nebo hysterektomie.
  10. Užívání vitamínových doplňků nebo hormonální terapie během nebo do 6 měsíců od zařazení, které může narušit přesné výsledky studie.
  11. Současné laktace nebo laktace během 6 měsíců před zařazením do studie, protože kojící ženy mají významně vyšší prevalenci nedostatku vitaminu D.
  12. Současní kuřáci nebo kuřáci v minulosti, protože snižuje produkci aktivní formy vitaminu D.
  13. Příjem steroidů, protože zvyšuje hladinu 24-hydroxylázy způsobující nedostatek vitamínu D.
  14. Případy diagnostikované s jakoukoli formou malignity, která může být spojena s nedostatkem vitaminu D.
  15. Současná léčba heparinem, protože interferuje s aktivací vitaminu D.
  16. Pacientky, které v současné době užívají antikoncepční prostředky depo-medroxyprogesteron-acetát (DMPA), protože prokázaly výhody při zmenšování velikosti myomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Případy děložního leiomyomu
Měření vitaminu D3 v obou skupinách
Řízení
Případy bez děložního leiomyomu
Měření vitaminu D3 v obou skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízké hladiny vitaminu D v séru jako rizikový faktor pro rozvoj děložního leiomyomu.
Časové okno: 6 měsíců
Nízké hladiny vitaminu D v séru jako rizikový faktor pro rozvoj děložního leiomyomu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nízkého sérového vitaminu D s velikostí, lokalizací a počtem fibroidů
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nízkého sérového vitaminu D s velikostí, lokalizací a počtem fibroidů
6 měsíců
Korelace nízkého sérového vitaminu D se závažností symptomů souvisejících s děložním leiomyomem
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nízkého sérového vitaminu D se závažností symptomů souvisejících s děložním leiomyomem
6 měsíců
Role deficitu vitaminu D při vzniku děložního leiomyomu u vysoce rizikových skupin (černá rasa, obézní pacientky).
Časové okno: 6 měsíců
Role deficitu vitaminu D při vzniku děložního leiomyomu u vysoce rizikových skupin (černá rasa, obézní pacientky).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania Gamal, MD, Ain Shams university
  • Ředitel studie: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams university
  • Ředitel studie: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams university
  • Studijní židle: Magdy Hassan, MD, AinShansU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit