- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05151393
Korelace mezi sérovým vitamínem D3 a výskytem děložního leiomyomu
27. listopadu 2021 aktualizováno: Mohamed Samy, Ain Shams University
Korelace mezi hladinou vitamínu D3 v séru a výskytem děložního leiomyomu u egyptských žen
Cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi nízkou hladinou vitaminu D v séru a výskytem děložního leiomyomu u egyptských žen jako výzkumnou hypotézu, že nízká hladina vitaminu D v séru je považována za rizikový faktor pro děložní leiomyom
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Samy, Bachelor
- Telefonní číslo: 00201141423818
- E-mail: dr.mohamed.tolis@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie: (N=80) Ženy se symptomatickými děložními myomy navštěvující gynekologickou ambulanci a věkově odpovídající kontroly bez děložního leiomyomu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 45 let.
- Pacientky po menstruaci k vyloučení současného těhotenství.
- Parita do odstavce 3 buď normálním vaginálním porodem nebo císařským řezem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do 30 kg/m2.
- Jeden nebo více děložních myomů o průměru v rozmezí 3-10 cm.
- Myomy buď subserózní, intramurální nebo submukózní děložní myomy
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku méně než 20 let mají velmi nízký výskyt myomů nebo více než 45 let, protože po tomto věku je zvýšený výskyt nedostatku vitaminu D.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou v současné době těhotné, v důsledku změny objemu myomů během těhotenství kromě hladin vitaminu D mohou být nižší než výchozí hodnoty pro netěhotné.
- Grand multipara >3krát často spojován s nedostatkem vitaminu D.
- Srdeční (např. revmatická onemocnění srdce), plicní (např. astma, bronchiektázie) nebo hematologické onemocnění (včetně anémie; hladina hemoglobinu pod 10 g/dl, talasémie, srpkovitá anémie a sférocytóza) kvůli vysoké souvislosti mezi chronickými onemocněními a nedostatkem multivitaminů.
- Pacienti, kteří dostávají předoperační hormonální terapii (jako je analog GnRH), která může zvyšovat hladiny vitaminu D a interferovat s cíli studie.
- Pacientky, u kterých se objeví podezření na maligní gynekologické onemocnění, které je obvykle spojeno s vícečetnými nedostatky vitamínů včetně vitamínu D.
- Pacienti, u kterých budou diagnostikovány cervikální nebo supracervikální myomy a stopkaté myomy (studie bude omezena na tělesný myom).
- Malý myom o průměru menším než 3 cm nemusí být dostatečně velký, aby způsobil změny v laboratorních výsledcích, nebo velký myom o průměru větším než 10 cm.
- Předchozí myomektomie nebo hysterektomie.
- Užívání vitamínových doplňků nebo hormonální terapie během nebo do 6 měsíců od zařazení, které může narušit přesné výsledky studie.
- Současné laktace nebo laktace během 6 měsíců před zařazením do studie, protože kojící ženy mají významně vyšší prevalenci nedostatku vitaminu D.
- Současní kuřáci nebo kuřáci v minulosti, protože snižuje produkci aktivní formy vitaminu D.
- Příjem steroidů, protože zvyšuje hladinu 24-hydroxylázy způsobující nedostatek vitamínu D.
- Případy diagnostikované s jakoukoli formou malignity, která může být spojena s nedostatkem vitaminu D.
- Současná léčba heparinem, protože interferuje s aktivací vitaminu D.
- Pacientky, které v současné době užívají antikoncepční prostředky depo-medroxyprogesteron-acetát (DMPA), protože prokázaly výhody při zmenšování velikosti myomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případy
Případy děložního leiomyomu
|
Měření vitaminu D3 v obou skupinách
|
Řízení
Případy bez děložního leiomyomu
|
Měření vitaminu D3 v obou skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nízké hladiny vitaminu D v séru jako rizikový faktor pro rozvoj děložního leiomyomu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Nízké hladiny vitaminu D v séru jako rizikový faktor pro rozvoj děložního leiomyomu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace nízkého sérového vitaminu D s velikostí, lokalizací a počtem fibroidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace nízkého sérového vitaminu D s velikostí, lokalizací a počtem fibroidů
|
6 měsíců
|
Korelace nízkého sérového vitaminu D se závažností symptomů souvisejících s děložním leiomyomem
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace nízkého sérového vitaminu D se závažností symptomů souvisejících s děložním leiomyomem
|
6 měsíců
|
Role deficitu vitaminu D při vzniku děložního leiomyomu u vysoce rizikových skupin (černá rasa, obézní pacientky).
Časové okno: 6 měsíců
|
Role deficitu vitaminu D při vzniku děložního leiomyomu u vysoce rizikových skupin (černá rasa, obézní pacientky).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania Gamal, MD, Ain Shams university
- Ředitel studie: Mortada Elsayed, MD, Ain Shams university
- Ředitel studie: Aliaa Maaty, MD, Ain Shams university
- Studijní židle: Magdy Hassan, MD, AinShansU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corachán A, Ferrero H, Escrig J, Monleon J, Faus A, Cervelló I, Pellicer A. Long-term vitamin D treatment decreases human uterine leiomyoma size in a xenograft animal model. Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):205-216.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.09.018. Epub 2019 Nov 15.
- Bouillon R, Carmeliet G. Vitamin D insufficiency: Definition, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct;32(5):669-684. doi: 10.1016/j.beem.2018.09.014. Epub 2018 Oct 3. Review.
- Ciavattini A, Clemente N, Delli Carpini G, Di Giuseppe J, Giannubilo SR, Tranquilli AL. Number and size of uterine fibroids and obstetric outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(4):484-8. doi: 10.3109/14767058.2014.921675. Epub 2014 Jun 5.
- Ciebiera M, Ali M, Zgliczyńska M, Skrzypczak M, Al-Hendy A. Vitamins and Uterine Fibroids: Current Data on Pathophysiology and Possible Clinical Relevance. Int J Mol Sci. 2020 Aug 1;21(15). pii: E5528. doi: 10.3390/ijms21155528. Review.
- Drayer SM, Catherino WH. Prevalence, morbidity, and current medical management of uterine leiomyomas. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Nov;131(2):117-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.051. Epub 2015 Aug 5. Review.
- Mas A, Tarazona M, Dasí Carrasco J, Estaca G, Cristóbal I, Monleón J. Updated approaches for management of uterine fibroids. Int J Womens Health. 2017 Sep 5;9:607-617. doi: 10.2147/IJWH.S138982. eCollection 2017. Review.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Matsui MS. Vitamin D Update. Curr Dermatol Rep. 2020;9(4):323-330. doi: 10.1007/s13671-020-00315-0. Epub 2020 Oct 14. Review.
- Sheng B, Song Y, Liu Y, Jiang C, Zhu X. Association between vitamin D and uterine fibroids: a study protocol of an open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 6;10(11):e038709. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038709.
- Singh V, Barik A, Imam N. Vitamin D(3) Level in Women with Uterine Fibroid: An Observational Study in Eastern Indian Population. J Obstet Gynaecol India. 2019 Apr;69(2):161-165. doi: 10.1007/s13224-018-1195-4. Epub 2018 Dec 6.
- Sirajudeen S, Shah I, Al Menhali A. A Narrative Role of Vitamin D and Its Receptor: With Current Evidence on the Gastric Tissues. Int J Mol Sci. 2019 Aug 5;20(15). pii: E3832. doi: 10.3390/ijms20153832. Review.
- Srivastava P, Gupta HP, Singhi S, Khanduri S, Rathore B. Evaluation of 25-hydroxy vitamin D3 levels in patients with a fibroid uterus. J Obstet Gynaecol. 2020 Jul;40(5):710-714. doi: 10.1080/01443615.2019.1654986. Epub 2019 Oct 22.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Szkodziak P, Pyra K, Szkodziak F, Krzyżanowski J, Czuczwar P, Woźniak S, Jargiełło T, Paszkowski T. The Lublin Protocol of the Uterine Arteries Embolization in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids. J Vis Exp. 2020 Sep 15;(163). doi: 10.3791/61530.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Poruchy výživy
- Nemoci pojivové tkáně
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Nedostatek vitaminu D
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- VitaminD and Uterine leiomyoma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Dokončeno
-
Mike O'Callaghan Military HospitalStaženoVitamín DSpojené státy