Évaluation de PerioMonitor pour la détection de la charge inflammatoire orale (OIL) chez les sujets humains

PerioMonitor est un dispositif IVD pour la détection rapide et semi-quantitative des PMN dans les échantillons oraux. Ce test est destiné à être utilisé sur ordonnance dans les établissements POC par des professionnels de la santé. Ce type de dispositif de diagnostic in vitro (IVDD) est également parfois défini comme un IVDD « Near-Patient Testing ».

La réalisation d'essais expérimentaux est une condition préalable à l'obtention d'une homologation d'instrument médical de classe III en ce qui concerne les dispositifs de diagnostic in vitro destinés à être utilisés dans des contextes de POC (p. ex., usage à domicile ou clinique dentaire externe) auprès de Santé Canada. De telles études sont obligatoires pour établir la sécurité et l'efficacité du dispositif et doivent être présentées pour étayer les performances pour chaque indication d'utilisation revendiquée. Elles doivent être réalisées sur le dispositif en utilisant des sujets humains représentatifs des utilisateurs prévus et dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation, afin de fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité pour l'utilisation prévue. Cela comprend notamment :

1. des études pour évaluer la sensibilité et la spécificité du dispositif pour fournir des résultats cliniquement significatifs dans la population cible ; et
2. évaluations des champs de consommation, c'est-à-dire des études évaluant les performances de l'appareil lorsqu'il est utilisé par les utilisateurs prévus sans assistance, en suivant les instructions fournies dans l'étiquetage.

Il en va de même aux États-Unis d'Amérique. Plus spécifiquement en ce qui concerne les évaluations sur le terrain des consommateurs, la FDA exige des données cliniques pour déterminer si des tests particuliers sont « simples » et présentent « un risque insignifiant de résultat erroné » pour être approuvés pour une dérogation selon les critères de la CLIA et autorisés pour une utilisation dans des contextes POC.

Ce document est un plan d'investigation clinique spécialement conçu pour la conduite d'une étude humaine en aveugle, multicentrique et prospective à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PerioMonitor en tant qu'aide à la détection présomptive de l'inflammation buccale associée aux maladies parodontales.

Cette étude à un seul bras est conçue pour être représentative de l'utilisation prévue de PerioMonitor ainsi que des utilisateurs prévus, de la population de patients visée et de l'environnement d'utilisation prévu. À cette fin, l'étude inclura un minimum de 117 sujets, testés par des professionnels de la santé travaillant dans trois cliniques dentaires différentes (c'est-à-dire ayant les antécédents, l'éducation et la formation de ceux qui effectueront le test dans l'environnement prévu) qui ne sont pas qualifiés techniciens de laboratoire, avec PerioMonitor.