Evaluierung von PerioMonitor zur Erkennung von oraler Entzündungslast (OIL) bei menschlichen Probanden

PerioMonitor ist ein IVD-Gerät für den schnellen, halbquantitativen Nachweis von PMN in oralen Proben. Dieser Test ist für die verschreibungspflichtige Verwendung in POC-Einstellungen durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Diese Art von In-vitro-Diagnostikum (IVDD) wird manchmal auch als IVDD für „Near-Patient Testing“ bezeichnet.

Die Durchführung von Prüftests ist eine Voraussetzung für den Erhalt einer Medizinproduktlizenz der Klasse III in Bezug auf In-vitro-Diagnostika, die für die Verwendung in POC-Umgebungen (z. B. Heimgebrauch oder ambulante Zahnkliniken) von Health Canada bestimmt sind. Solche Studien sind obligatorisch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen, und sollten vorgelegt werden, um die Leistung für jede beanspruchte Anwendungsindikation zu belegen. Sie müssen an dem Gerät an Personen durchgeführt werden, die repräsentativ für die beabsichtigten Benutzer sind, und unter Bedingungen, die den Nutzungsbedingungen ähnlich sind, um eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit für die beabsichtigte Verwendung zu gewährleisten. Dazu gehören insbesondere:

1. Studien zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Geräts, um klinisch aussagekräftige Ergebnisse in der Zielpopulation zu liefern; Und
2. Verbraucherbereichsbewertungen, d. h. Studien, die die Leistung des Geräts bewerten, wenn es von den beabsichtigten Benutzern ohne Hilfe verwendet wird, gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.

Dasselbe gilt auch in den Vereinigten Staaten von Amerika. Genauer gesagt verlangt die FDA in Bezug auf Verbraucherfeldbewertungen klinische Daten, um festzustellen, ob bestimmte Tests „einfach“ sind und „ein unbedeutendes Risiko eines fehlerhaften Ergebnisses“ aufweisen, um gemäß den CLIA-Kriterien für den Verzicht zugelassen und für die Verwendung in POC-Umgebungen freigegeben zu werden.

Dieses Dokument ist ein klinischer Prüfplan, der speziell für die Durchführung einer verblindeten, multizentrischen und prospektiven einarmigen Studie am Menschen entwickelt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PerioMonitor als Hilfsmittel zur präsumtiven Erkennung von oralen Entzündungen im Zusammenhang mit Parodontalerkrankungen zu bewerten.

Diese einarmige Studie soll repräsentativ für die beabsichtigte Verwendung von PerioMonitor sowie die beabsichtigten Benutzer, die beabsichtigte Patientenpopulation und die beabsichtigte Anwendungsumgebung sein. Zu diesem Zweck umfasst die Studie mindestens 117 Probanden, die von HCPs getestet wurden, die in drei verschiedenen Zahnkliniken arbeiten (d. h. mit dem Hintergrund, der Ausbildung und dem Training derer, die den Test in der vorgesehenen Umgebung durchführen), die nicht qualifiziert sind Laboranten, mit PerioMonitor.