Avaliação do PerioMonitor para Detecção de Carga Inflamatória Oral (OIL) em Seres Humanos

O PerioMonitor é um dispositivo IVD para a detecção rápida e semiquantitativa de PMN em amostras orais. Este teste destina-se ao uso de prescrição em configurações de POC por profissionais de saúde. Este tipo de dispositivo de diagnóstico in vitro (IVDD) também é às vezes definido como um IVDD de "teste próximo ao paciente".

A realização de testes de investigação é um pré-requisito para obter uma licença de dispositivo médico de Classe III em relação a dispositivos de diagnóstico in vitro destinados ao uso em configurações de POC (por exemplo, uso doméstico ou clínica odontológica ambulatorial) da Health Canada. Tais estudos são obrigatórios para estabelecer a segurança e a eficácia do dispositivo devem ser apresentados para apoiar o desempenho de cada indicação de uso reivindicada. Eles devem ser conduzidos no dispositivo usando seres humanos representativos dos usuários pretendidos e em condições semelhantes às condições de uso, para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia para o uso pretendido. Isso inclui notavelmente:

1. estudos para avaliar a sensibilidade e a especificidade do dispositivo para fornecer resultados clinicamente significativos na população-alvo; e
2. avaliações de campos de consumo, ou seja, estudos que avaliam o desempenho do dispositivo quando usado pelos usuários pretendidos sem assistência, seguindo as instruções fornecidas na rotulagem.

O mesmo também é aplicável nos Estados Unidos da América. Mais especificamente com relação às avaliações de campo do consumidor, a FDA exige dados clínicos para determinar se determinados testes são "simples" e têm "um risco insignificante de um resultado errôneo" para serem aprovados para isenção sob os critérios CLIA e liberados para uso em configurações POC.

Este documento é um plano de investigação clínica projetado especificamente para a condução de um estudo humano cego, multicêntrico e prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia do PerioMonitor como um auxílio para a detecção presuntiva de inflamação oral associada a doenças periodontais.

Este estudo de braço único foi projetado para ser representativo do uso pretendido do PerioMonitor, bem como dos usuários pretendidos, da população de pacientes pretendida e do ambiente de uso pretendido. Para tanto, o Estudo incluirá um mínimo de 117 indivíduos, testados por HCPs que trabalham em três clínicas odontológicas diferentes (ou seja, com formação, educação e treinamento daqueles que realizarão o teste no ambiente pretendido) que não são qualificados técnicos de laboratório, com o PerioMonitor.