인간 피험자의 구강 염증 부하(OIL) 감지를 위한 PerioMonitor의 평가

PerioMonitor는 구강 샘플에서 PMN의 신속한 반정량적 검출을 위한 IVD 장치입니다. 이 테스트는 의료 전문가가 POC 환경에서 처방전을 사용하기 위한 것입니다. 이러한 유형의 체외 진단 장치(IVDD)는 때때로 "근접 환자 테스트" IVDD로 정의됩니다.

조사 테스트를 수행하는 것은 Health Canada로부터 POC 환경(예: 가정 또는 외래 환자 치과 진료소)에서 사용하기 위한 체외 진단 기기와 관련하여 Class III 의료 기기 라이선스를 획득하기 위한 전제 조건입니다. 이러한 연구는 안전을 확립하기 위해 필수적이며 장치의 유효성은 주장된 각 사용 적응증에 대한 성능을 지원하기 위해 제시되어야 합니다. 의도된 사용자를 대표하는 인간 피험자를 사용하여 사용 조건과 유사한 조건에서 장치에서 수행하여 의도된 용도에 대한 안전성과 유효성을 합리적으로 보장해야 합니다. 여기에는 특히 다음이 포함됩니다.

1. 대상 집단에서 임상적으로 의미 있는 결과를 제공하기 위해 장치의 민감도와 특이도를 평가하기 위한 연구 그리고
2. 소비자 현장 평가, 즉 라벨에 제공된 지침에 따라 의도된 사용자가 도움 없이 사용할 때 기기의 성능을 평가하는 연구.

이는 미합중국에서도 동일하게 적용됩니다. 보다 구체적으로 소비자 현장 평가와 관련하여 FDA는 특정 테스트가 "간단"하고 "잘못된 결과의 위험이 미미"한지 여부를 결정하기 위한 임상 데이터가 CLIA 기준에 따라 면제 승인되고 POC 설정에서 사용이 승인되도록 요구합니다.

이 문서는 치주 질환과 관련된 구강 염증의 추정적 검출에 도움이 되는 PerioMonitor의 안전성과 효능을 평가하기 위한 눈가림, 다기관 및 전향적, 단일 팔 인간 연구를 수행하기 위해 특별히 고안된 임상 조사 계획입니다.

이 단일군 연구는 PerioMonitor의 의도된 용도와 의도된 사용자, 의도된 환자 모집단 및 의도된 사용 환경을 대표하도록 설계되었습니다. 이를 위해 연구에는 3개의 다른 치과 진료소에서 근무하는 HCP(즉, 의도된 환경에서 테스트를 수행할 사람들의 배경, 교육 및 훈련)에 의해 테스트된 자격이 없는 최소 117명의 피험자가 포함됩니다. PerioMonitor와 함께 실험실 기술자.