Une étude de phase II pour tester le dispositif SENSE chez des patients d'âge militaire souffrant d'un traumatisme crânien (Sense-005)

La population à l'étude sera composée de 3 groupes mutuellement exclusifs de patients et de sujets :

• Patients TBI avec hémorragie intracrânienne
• Patients TBI sans saignement intracrânien
• Contrôler des sujets avec une santé cérébrale normale.

Des sujets de recherche âgés de 22 à 50 ans seront inscrits. Tous les patients TBI doivent subir un scanner cérébral diagnostique dans les 24 heures suivant la blessure. Les patients TBI sans saignement intracrânien sur la base de la tomodensitométrie doivent avoir un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) à l'inscription ≤ 14.

Critère d'intégration:

• Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront considérés comme candidats à l'inscription à l'étude :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 22 à 50 ans
  • Patients atteints de TBI qui subissent un scanner cérébral diagnostique dans les 24 heures suivant la blessure.
  • Pour les patients avec TBI sans hémorragie intracrânienne, score sur l'échelle de Glasgow à l'inscription ≤ 14.
  • Pour les patients atteints de TBI, surveillance clinique prévue en milieu hospitalier pendant au moins 6 heures à compter de l'inscription à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit signé par le sujet de l'étude ou, si le sujet est incapable, par le plus proche parent ou le tuteur légal du sujet.
  • Volonté et capacité à respecter le calendrier des procédures d'étude.
  • Contrôler des sujets avec une santé cérébrale normale.

Critère d'exclusion:

• Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents connus de crise ou de crise clinique avant le début de la surveillance SENSE.
  • Fracture ouverte du crâne.
  • Clip, bobine ou dispositif intracrânien métallique (tel qu'un moniteur ICP métallique).
  • Présence ou antécédent de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte en tant que candidat à la surveillance du dispositif SENSE ou à la participation à l'étude ou peut fausser le résultat de l'étude.
  • Placement prévu d'un cathéter intraventriculaire après le scanner diagnostique (pré-inscription).
  • Retrait planifié des soins dans les 24 heures suivant l'inscription.
  • Chirurgie intracrânienne planifiée dans les 24 heures suivant l'inscription.
  • Participation actuelle à un essai clinique interventionnel médical ou chirurgical.
  • Utilisation prévue ou actuelle de la surveillance EEG continue.
  • Les sujets témoins avec une santé cérébrale normale n'auront aucun antécédent connu de crise, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, de TBI