Uno studio di fase II per testare il dispositivo SENSE in pazienti in età militare con lesioni cerebrali traumatiche (Sense-005)

La popolazione dello studio sarà composta da 3 gruppi di pazienti e soggetti che si escludono a vicenda:

• Pazienti con trauma cranico con emorragia intracranica
• Pazienti con trauma cranico senza sanguinamento intracranico
• Soggetti di controllo con normale salute cerebrale.

Saranno iscritti soggetti di ricerca di età compresa tra 22 e 50 anni. Tutti i pazienti con trauma cranico devono sottoporsi a una scansione TC della testa diagnostica entro 24 ore dalla lesione. I pazienti con trauma cranico senza sanguinamento intracranico basato sulla scansione TC devono avere un punteggio alla scala del coma di Glasgow (GCS) all'arruolamento di ≤ 14.

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno considerati candidati per l'arruolamento nello studio:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 22 e 50 anni
  • Pazienti con TBI che hanno una TAC diagnostica entro 24 ore dalla lesione.
  • Per i pazienti con trauma cranico senza emorragia intracranica, punteggio della Glasgow Coma Scale all'arruolamento ≤ 14.
  • Per i pazienti con trauma cranico, monitoraggio clinico previsto in ambito ospedaliero per almeno 6 ore dall'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato scritto firmato dal soggetto dello studio o, se il soggetto non è in grado, dal parente più prossimo o dal tutore legale del soggetto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le procedure di studio.
  • Soggetti di controllo con normale salute cerebrale.

Criteri di esclusione:

• Tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Storia nota di convulsioni o convulsioni cliniche prima dell'inizio del monitoraggio SENSE.
  • Frattura aperta del cranio.
  • Clip, bobina o dispositivo metallico intracranico (come un monitor ICP metallico).
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato per il monitoraggio del dispositivo SENSE o la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.
  • Posizionamento pianificato di un catetere intraventricolare dopo la TC diagnostica (pre-arruolamento).
  • Ritiro programmato delle cure entro 24 ore dall'iscrizione.
  • Chirurgia intracranica pianificata entro 24 ore dall'arruolamento.
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico medico o chirurgico.
  • Uso pianificato o attuale del monitoraggio EEG continuo.
  • I soggetti di controllo con normale salute cerebrale non avranno una storia nota di convulsioni, ictus, tumore al cervello, trauma cranico