Um estudo de fase II para testar o dispositivo SENSE em pacientes em idade militar com lesão cerebral traumática (Sense-005)

A população do estudo consistirá em 3 conjuntos mutuamente exclusivos de pacientes e sujeitos:

• Pacientes com TCE com sangramento intracraniano
• Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano
• Controle indivíduos com saúde cerebral normal.

Sujeitos de pesquisa com idades entre 22 e 50 anos serão inscritos. Todos os pacientes com TCE devem fazer uma tomografia computadorizada de cabeça diagnóstica dentro de 24 horas após a lesão. Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano com base na tomografia computadorizada devem ter uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 14.

Critério de inclusão:

• Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir serão considerados candidatos para inscrição no estudo:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 22 a 50 anos
  • Pacientes com TCE que fazem uma tomografia computadorizada de cabeça diagnóstica dentro de 24 horas após a lesão.
  • Para pacientes com TCE sem hemorragia intracraniana, pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 14.
  • Para pacientes com TCE, monitoramento clínico planejado no ambiente hospitalar por pelo menos 6 horas a partir da inscrição no estudo.
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito do estudo ou, se o sujeito for incapaz, pelo parente mais próximo ou tutor legal do sujeito.
  • Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para os procedimentos do estudo.
  • Controle indivíduos com saúde cerebral normal.

Critério de exclusão:

• Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • História conhecida de convulsão ou convulsão clínica antes de iniciar o monitoramento SENSE.
  • Fratura exposta do crânio.
  • Clipe, bobina ou dispositivo intracraniano metálico (como monitor ICP metálico).
  • Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado como candidato para o monitoramento do dispositivo SENSE ou participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo.
  • Colocação planejada de um cateter intraventricular após a TC diagnóstica (pré-inscrição).
  • Retirada planejada de atendimento dentro de 24 horas após a inscrição.
  • Cirurgia intracraniana planejada dentro de 24 horas após a inscrição.
  • Participação atual em um ensaio clínico intervencionista médico ou cirúrgico.
  • Uso planejado ou atual de monitoramento contínuo de EEG.
  • Indivíduos de controle com saúde cerebral normal não terão histórico conhecido de convulsão, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, TCE