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Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité réelle de l'upadacitinib chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (ENDEAVOUR)

12 février 2024 mis à jour par: AbbVie

Résultats cliniques et rapportés par les patients dans le monde réel des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère débutant l'upadacitinib au Royaume-Uni : une étude de cohorte prospective et observationnelle

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique provoquant douleur, raideur, gonflement et perte de la fonction articulaire. La PR peut réduire la capacité d'effectuer des tâches quotidiennes. Cette étude évaluera les résultats cliniques et rapportés par les patients avec l'upadacitinib chez les participants adultes atteints de PR modérée à sévère dans un contexte réel.

L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement des adultes atteints de PR modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. Les participants adultes atteints de PR modérée à sévère seront inscrits. Environ 150 participants seront inscrits à l'étude dans plusieurs sites au Royaume-Uni.

Les participants recevront de l'upadacitinib conformément à la prescription habituelle de leur médecin. Les données individuelles seront collectées pendant 6 mois.

Aucun test supplémentaire lié à l'étude ne sera effectué lors des visites médicales de routine. Seules les données recueillies de manière routinière lors d'une visite régulière seront utilisées pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospitals Bath /ID# 251707
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251706
  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251701
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251705
  - Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
    - Western Health and Social Care Trust /ID# 251702
  - Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251699
  - Newport, Royaume-Uni, NP19 7PH
    - Aneurin Bevan University Health Board /ID# 251703
  - Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 251708
  - York, Royaume-Uni, YO31 8HE
    - York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 244672
- Cumbria
  - Kendal, Cumbria, Royaume-Uni, LA9 7RG
    - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust /ID# 242376
- England
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary /ID# 244674
- Kent
  - Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
    - Medway NHS Foundation Trust /ID# 244673
- London, City Of
  - London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 251704
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251700
- Northamptonshire
  - Northampton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 251710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère

La description

Critère d'intégration:

L'American College of Rheumatology (ACR) ou la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) ont confirmé le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR).
PR modérée (définie par le National Institute for Health and Care Excellence [NICE] comme 28-joint Disease Activity Score [DAS28] Protéine C-réactive [CRP] > 3,2 et ≤ 5,1) ou PR sévère (définie par le NICE comme DAS28 CRP > 5,1 ) au moment de l'inscription.
Upadacitinib prescrit conformément à l'autorisation de mise sur le marché.
La décision de traiter avec l'upadacitinib a été prise indépendamment et avant l'inscription à l'étude.
Capable de lire et de comprendre l'anglais.
Volonté et capable de participer à la collecte de données déclarées par les patients via une application mobile.

Critère d'exclusion:

Première dose d'upadacitinib reçue avant le recrutement dans l'étude (le jour même autorisé) ou plus de 28 jours après le recrutement dans l'étude.
A déjà reçu plus de 4 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) (1 passage à un biosimilaire pour des raisons non cliniques est autorisé pour chaque bDMARD reçu) ou tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
De l'avis du clinicien traitant, les symptômes des participants sont principalement dus à la fibromyalgie ou à une composante douloureuse non liée au lieu d'une maladie inflammatoire sous-jacente.
Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le début ou à tout moment pendant la période d'observation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants traités par upadacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) Protéine C-réactive (CRP) Rémission clinique Délai: 6 mois	Le DAS28 CRP est une mesure composite du niveau d'activité de la maladie d'un patient à un moment donné. Le score varie de 0 à 9,4, un score plus élevé étant corrélé à une activité plus élevée de la maladie. La rémission clinique est définie comme une CRP DAS28	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Délai: 6 mois	Le DAS28 CRP est une mesure composite du niveau d'activité de la maladie d'un patient à un moment donné. Le score varie de 0 à 9,4, un score plus élevé étant corrélé à une activité plus élevée de la maladie. Une réponse EULAR modérée est définie comme un DAS28 CRP > 5,1 avec une diminution du DAS28 CRP > 1,2 ou un score DAS 28 CRP > 3,2 et ≤ 5,1 avec une diminution du DAS28 CRP > 0,6.	6 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique DAS28 CRP Délai: 3 mois	Le DAS28 CRP est une mesure composite du niveau d'activité de la maladie d'un patient à un moment donné. Le score varie de 0 à 9,4, un score plus élevé étant corrélé à une activité plus élevée de la maladie. La rémission clinique est définie comme une CRP DAS28	3 mois
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie DAS28 CRP Délai: 3 mois	Le DAS28 CRP est une mesure composite du niveau d'activité de la maladie d'un patient à un moment donné. Le score varie de 0 à 9,4, un score plus élevé étant corrélé à une activité plus élevée de la maladie. Une faible activité de la maladie est définie comme DAS28 CRP	3 mois
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie DAS28 CRP Délai: 6 mois	Le DAS28 CRP est une mesure composite du niveau d'activité de la maladie d'un patient à un moment donné. Le score varie de 0 à 9,4, un score plus élevé étant corrélé à une activité plus élevée de la maladie. Une faible activité de la maladie est définie comme DAS28 CRP	6 mois
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) Délai: 3 mois	Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la PR. Les scores du CDAI vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 76 (activité la plus élevée de la maladie). La rémission clinique est définie comme CDAI	3 mois
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie CDAI Délai: 3 mois	Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la PR. Les scores du CDAI vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 76 (activité la plus élevée de la maladie). Une faible activité de la maladie est définie comme CDAI	3 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique CDAI Délai: 6 mois	Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la PR. Les scores du CDAI vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 76 (activité la plus élevée de la maladie). La rémission clinique est définie comme CDAI	6 mois
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie CDAI Délai: 6 mois	Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la PR. Les scores du CDAI vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 76 (activité la plus élevée de la maladie). Une faible activité de la maladie est définie comme CDAI	6 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission booléenne Délai: 3 mois	La rémission booléenne est obtenue lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : nombre d'articulations douloureuses	3 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission booléenne Délai: 6 mois	La rémission booléenne est obtenue lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : nombre d'articulations douloureuses	6 mois
Pourcentage de participants commençant l'upadacitinib en monothérapie Délai: Ligne de base	Pourcentage de participants initiant l'upadacitinib sans médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD).	Ligne de base
Pourcentage de participants initiant l'upadacitinib en thérapie combinée Délai: Ligne de base	Pourcentage de participants initiant l'upadacitinib en association avec des csDMARD.	Ligne de base
Délai d'arrêt de l'upadacitinib Délai: Jusqu'à 6 mois	Délai entre le début et l'arrêt de l'upadacitinib.	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants restant sous traitement Délai: 6 mois	Pourcentage de participants restant sous upadacitinib 6 mois après le début.	6 mois
Nombre d'autres médicaments concomitants (non liés à la polyarthrite rhumatoïde [PR]) prescrits Délai: Ligne de base	Les autres médicaments concomitants (non liés à la PR) comprennent les statines et d'autres médicaments concomitants non liés à la PR.	Ligne de base
Nombre de médicaments concomitants liés à la PR prescrits Délai: Jusqu'à 6 mois	Les médicaments concomitants liés à la PR comprennent les csDMARDS, les corticostéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'autres analgésiques et d'autres médicaments concomitants liés à la PR.	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants qui ont reçu un vaccin contre le COVID-19 ou le zona Délai: Jusqu'à 6 mois	Pourcentage de participants qui ont reçu un vaccin contre le COVID-19 ou le zona et un résumé des détails de la vaccination.	Jusqu'à 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur par rapport à la ligne de base Délai: Jusqu'à 6 mois	Le niveau de douleur du patient au cours des dernières 24 heures sera mesuré à l'aide d'une EVA de la douleur. Les scores VAS vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus de douleur.	Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de fatigue Délai: Jusqu'à 6 mois	Une EVA fatigue sera utilisée pour évaluer le niveau de fatigue du patient sur une base hebdomadaire. Les scores VAS vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.	Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-Fatigue) Délai: Jusqu'à 6 mois	L'échelle FACIT-Fatigue mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). La plage de scores pour FACIT-Fatigue est comprise entre 0 et 52. Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du Questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2) Délai: Jusqu'à 6 mois	Le PHQ-2 détecte la présence d'une éventuelle dépression. Le PHQ-2 interroge la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque composante de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").	Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) Délai: Jusqu'à 6 mois	Le HAQ-DI évalue la fonction physique dans la PR. Le score HAQ-DI est la moyenne du score le plus élevé dans chacune des huit catégories. Le score total est compris entre 0 et 3,0, par incréments de 0,125. Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle et 3 indiquant une altération complète	Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score EQ-5D-5L Délai: Jusqu'à 6 mois	L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. De plus, une EVA verticale est utilisée pour évaluer l'état de santé auto-évalué du patient. Les paramètres de l'EVA sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer». La période de rappel est d'un jour.	Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Santé générale (WPAI-GH) Délai: Jusqu'à 6 mois	Le WPAI-GH mesure l'impact des problèmes de santé sur l'absentéisme, le présentéisme, la performance globale au travail et les activités non professionnelles à l'aide d'une EVA de 0 à 10.	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant une différence cliniquement importante (MCID) minimale dans l'EVA de la douleur Délai: Jusqu'à 6 mois	Le niveau de douleur du patient au cours des dernières 24 heures sera mesuré à l'aide d'une EVA de la douleur. Les scores VAS vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus de douleur. Le MCID est défini comme une différence d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant le MCID dans le score VAS de fatigue Délai: Jusqu'à 6 mois	Une EVA fatigue sera utilisée pour évaluer le niveau de fatigue du patient sur une base hebdomadaire. Les scores VAS vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus de fatigue. Le MCID est défini comme une diminution de -1,12.	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant le MCID dans le score FACIT-Fatigue Délai: Jusqu'à 6 mois	L'échelle FACIT-Fatigue mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). La plage de scores pour FACIT-Fatigue est comprise entre 0 et 52. Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Le MCID est défini comme une augmentation de 4 points.	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant le MCID dans le score PHQ-2 Délai: Jusqu'à 6 mois	Le PHQ-2 détecte la présence d'une éventuelle dépression. Le PHQ-2 interroge la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque composante de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). MCID est défini comme l'obtention d'un score PHQ-2	Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteignant le MCID dans le score HAQ-DI Délai: Jusqu'à 6 mois	Le HAQ-DI évalue la fonction physique dans la PR. Le score HAQ-DI est la moyenne du score le plus élevé dans chacune des huit catégories. Le score total est compris entre 0 et 3,0, par incréments de 0,125. Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle et 3 indiquant une altération complète. Le MCID est défini comme une diminution de -0,22.	Jusqu'à 6 mois
Temps nécessaire pour atteindre le MCID dans le score FACIT-Fatigue Délai: Jusqu'à 6 mois	L'échelle FACIT-Fatigue mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). La plage de scores pour FACIT-Fatigue est comprise entre 0 et 52. Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Le MCID est défini comme une augmentation de 4 points.	Jusqu'à 6 mois
Il est temps d'atteindre le MCID dans l'EVA de la douleur Délai: Jusqu'à 6 mois	Le niveau de douleur du patient au cours des dernières 24 heures sera mesuré à l'aide d'une EVA de la douleur. Les scores VAS vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus de douleur. Le MCID est défini comme une différence d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à 6 mois
Temps nécessaire pour atteindre le MCID dans le score VAS de fatigue Délai: Jusqu'à 6 mois	Une EVA fatigue sera utilisée pour évaluer le niveau de fatigue du patient sur une base hebdomadaire. Les scores VAS vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus de fatigue. Le MCID est défini comme une diminution de -1,12.	Jusqu'à 6 mois
Temps nécessaire pour atteindre le MCID dans le score PHQ-2 Délai: Jusqu'à 6 mois	Le PHQ-2 détecte la présence d'une éventuelle dépression. Le PHQ-2 interroge la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque composante de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). MCID est défini comme l'obtention d'un score PHQ-2	Jusqu'à 6 mois
Temps nécessaire pour atteindre le MCID dans le score HAQ-DI Délai: Jusqu'à 6 mois	Le HAQ-DI évalue la fonction physique dans la PR. Le score HAQ-DI est la moyenne du score le plus élevé dans chacune des huit catégories. Le score total est compris entre 0 et 3,0, par incréments de 0,125. Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle et 3 indiquant une altération complète. Le MCID est défini comme une diminution de -0,22.	Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P20-235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .