Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de real-world effectiviteit van upadacitinib te beoordelen bij volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (ENDEAVOUR)

12 februari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten uit de praktijk van patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die beginnen met upadacitinib in het Verenigd Koninkrijk: een prospectieve, observationele cohortstudie

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die pijn, stijfheid, zwelling en verlies van gewrichtsfunctie veroorzaakt. RA kan het vermogen om alledaagse taken uit te voeren verminderen. Deze studie zal de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen met upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige RA in een real-world setting.

Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve RA die een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat hebben gehad. Volwassen deelnemers met matige tot ernstige RA worden ingeschreven. Ongeveer 150 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties in het Verenigd Koninkrijk.

Deelnemers krijgen upadacitinib volgens het gebruikelijke recept van hun arts. Individuele gegevens worden gedurende 6 maanden verzameld.

Er zullen geen aanvullende studiegerelateerde tests worden uitgevoerd tijdens de routinematige doktersbezoeken. Alleen gegevens die routinematig worden verzameld tijdens een regulier bezoek zullen voor dit onderzoek worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 251707
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251706
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251701
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251705
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust /ID# 251702
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251699
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP19 7PH
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 251703
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 251708
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 244672
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust /ID# 242376
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 244674
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 244673
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 251704
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251700
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 251710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American College of Rheumatology (ACR) of European League Against Rheumatism (EULAR) bevestigde de diagnose van reumatoïde artritis (RA).
  • Matige RA (gedefinieerd door National Institute for Health and Care Excellence [NICE] als 28-joint Disease Activity Score [DAS28] C-reactive protein [CRP] >3,2 en ≤5,1) of ernstige RA (gedefinieerd door NICE als DAS28 CRP >5,1 ) bij inschrijving.
  • Upadacitinib voorgeschreven in overeenstemming met handelsvergunning.
  • De beslissing om te behandelen met upadacitinib is onafhankelijk genomen en voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan het verzamelen van door patiënten gerapporteerde gegevens via de mobiele app.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste dosis upadacitinib ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dezelfde dag toegestaan) of meer dan 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Eerder >4 biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD) gekregen (1 overstap naar een biosimilar om niet-klinische redenen is toegestaan ​​voor elke ontvangen bDMARD) of een Januskinase (JAK)-remmer voor de behandeling van RA.
  • Volgens de behandelende arts worden de symptomen van deelnemers voornamelijk veroorzaakt door fibromyalgie of een niet-gerelateerde pijncomponent in plaats van door een onderliggende ontstekingsziekte.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start of op enig moment tijdens de observatieperiode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers behandeld met upadacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) behaalt C-reactief proteïne (CRP) Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment. De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 CRP
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een matige respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment. De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit. Een matige EULAR-respons wordt gedefinieerd als een DAS28 CRP >5,1 met een DAS28 CRP-afname >1,2 of DAS 28 CRP-score >3,2 en ≤5,1 met DAS28 CRP-afname >0,6.
6 maanden
Percentage deelnemers dat klinische remissie van DAS28 CRP bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment. De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 CRP
3 maanden
Percentage deelnemers dat DAS28 CRP lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment. De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als DAS28 CRP
3 maanden
Percentage deelnemers dat DAS28 CRP lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment. De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als DAS28 CRP
6 maanden
Percentage deelnemers dat Clinical Disease Activity Index (CDAI) Klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA. Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit). Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI
3 maanden
Percentage deelnemers dat CDAI lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA. Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit). Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als CDAI
3 maanden
Percentage deelnemers dat CDAI klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA. Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit). Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI
6 maanden
Percentage deelnemers dat CDAI lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA. Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit). Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als CDAI
6 maanden
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Booleaanse remissie wordt bereikt wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: aantal tender joint
3 maanden
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Booleaanse remissie wordt bereikt wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: aantal tender joint
6 maanden
Percentage deelnemers dat upadacitinib start als monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers dat start met upadacitinib zonder conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARD's).
Basislijn
Percentage deelnemers dat upadacitinib start met combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers dat upadacitinib start in combinatietherapie met csDMARD's.
Basislijn
Tijd tot stopzetting van upadacitinib
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd vanaf start tot stopzetting van upadacitinib.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat nog in behandeling is
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat upadacitinib blijft gebruiken 6 maanden na aanvang.
6 maanden
Aantal andere (niet-reumatoïde artritis [RA]-gerelateerde) gelijktijdig voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Andere (niet-RA-gerelateerde) gelijktijdige medicatie omvat statines en andere niet-RA-gerelateerde gelijktijdige medicatie.
Basislijn
Aantal RA-gerelateerde gelijktijdige medicijnen voorgeschreven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
RA-gerelateerde gelijktijdige medicatie omvat csDMARDS, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), andere pijnstillers en andere RA-gerelateerde gelijktijdige medicatie.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat een COVID-19- of herpeszoster-vaccinatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat een COVID-19- of Herpes Zoster-vaccinatie heeft gekregen en een samenvatting van de vaccinatiegegevens.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur wordt gemeten met behulp van een pijn-VAS. VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een vermoeidheids-VAS zal worden gebruikt om wekelijks het vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen. VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De FACIT-Fatigue Scale meet iemands mate van vermoeidheid tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Het scorebereik voor FACIT-vermoeidheid ligt tussen 0 en 52. Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PHQ-2 screent op de aanwezigheid van een mogelijke depressie. De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk onderdeel wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De HAQ-DI beoordeelt de fysieke functie bij RA. De HAQ-DI-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën. De totale score ligt tussen 0-3,0, in stappen van 0,125. Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking
Tot 6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Bovendien wordt een verticale VAS gebruikt om de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen. De eindpunten voor de VAS zijn gelabeld als 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De terugroeptermijn is één dag.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De WPAI-GH meet de impact van gezondheidsproblemen op ziekteverzuim, presenteïsme, algehele werkprestaties en niet-werkgerelateerde activiteiten met behulp van een VAS van 0 tot 10.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijn-VAS bereikt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur wordt gemeten met behulp van een pijn-VAS. VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. MCID wordt gedefinieerd als een verschil van ten minste 10 punten ten opzichte van de basislijn.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat MCID bereikt bij vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een vermoeidheids-VAS zal worden gebruikt om wekelijks het vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen. VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid. MCID wordt gedefinieerd als een afname van -1,12.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De FACIT-Fatigue Scale meet iemands mate van vermoeidheid tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Het scorebereik voor FACIT-vermoeidheid ligt tussen 0 en 52. Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. MCID wordt gedefinieerd als een verhoging van 4 punten.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in PHQ-2-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PHQ-2 screent op de aanwezigheid van een mogelijke depressie. De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk onderdeel wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). MCID wordt gedefinieerd als het behalen van een PHQ-2-score
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat MCID in HAQ-DI-score behaalt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De HAQ-DI beoordeelt de fysieke functie bij RA. De HAQ-DI-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën. De totale score ligt tussen 0-3,0, in stappen van 0,125. Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking. MCID wordt gedefinieerd als een afname van -0,22.
Tot 6 maanden
Tijd om MCID te bereiken in FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De FACIT-Fatigue Scale meet iemands mate van vermoeidheid tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Het scorebereik voor FACIT-vermoeidheid ligt tussen 0 en 52. Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. MCID wordt gedefinieerd als een verhoging van 4 punten.
Tot 6 maanden
Tijd om MCID te bereiken bij Pain VAS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur wordt gemeten met behulp van een pijn-VAS. VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. MCID wordt gedefinieerd als een verschil van ten minste 10 punten ten opzichte van de basislijn.
Tot 6 maanden
Tijd om MCID te bereiken bij vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een vermoeidheids-VAS zal worden gebruikt om wekelijks het vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen. VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid. MCID wordt gedefinieerd als een afname van -1,12.
Tot 6 maanden
Tijd om MCID te behalen in PHQ-2-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PHQ-2 screent op de aanwezigheid van een mogelijke depressie. De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk onderdeel wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). MCID wordt gedefinieerd als het behalen van een PHQ-2-score
Tot 6 maanden
Tijd om MCID in HAQ-DI-score te behalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De HAQ-DI beoordeelt de fysieke functie bij RA. De HAQ-DI-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën. De totale score ligt tussen 0-3,0, in stappen van 0,125. Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking. MCID wordt gedefinieerd als een afname van -0,22.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

3
Abonneren