- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05170646
Een observationele studie om de real-world effectiviteit van upadacitinib te beoordelen bij volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (ENDEAVOUR)
Klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten uit de praktijk van patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die beginnen met upadacitinib in het Verenigd Koninkrijk: een prospectieve, observationele cohortstudie
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die pijn, stijfheid, zwelling en verlies van gewrichtsfunctie veroorzaakt. RA kan het vermogen om alledaagse taken uit te voeren verminderen. Deze studie zal de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen met upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige RA in een real-world setting.
Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve RA die een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat hebben gehad. Volwassen deelnemers met matige tot ernstige RA worden ingeschreven. Ongeveer 150 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties in het Verenigd Koninkrijk.
Deelnemers krijgen upadacitinib volgens het gebruikelijke recept van hun arts. Individuele gegevens worden gedurende 6 maanden verzameld.
Er zullen geen aanvullende studiegerelateerde tests worden uitgevoerd tijdens de routinematige doktersbezoeken. Alleen gegevens die routinematig worden verzameld tijdens een regulier bezoek zullen voor dit onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 251707
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251706
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251701
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251705
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust /ID# 251702
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251699
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP19 7PH
- Aneurin Bevan University Health Board /ID# 251703
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 251708
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 244672
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust /ID# 242376
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 244674
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 244673
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 251704
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251700
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 251710
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American College of Rheumatology (ACR) of European League Against Rheumatism (EULAR) bevestigde de diagnose van reumatoïde artritis (RA).
- Matige RA (gedefinieerd door National Institute for Health and Care Excellence [NICE] als 28-joint Disease Activity Score [DAS28] C-reactive protein [CRP] >3,2 en ≤5,1) of ernstige RA (gedefinieerd door NICE als DAS28 CRP >5,1 ) bij inschrijving.
- Upadacitinib voorgeschreven in overeenstemming met handelsvergunning.
- De beslissing om te behandelen met upadacitinib is onafhankelijk genomen en voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het verzamelen van door patiënten gerapporteerde gegevens via de mobiele app.
Uitsluitingscriteria:
- Eerste dosis upadacitinib ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dezelfde dag toegestaan) of meer dan 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Eerder >4 biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD) gekregen (1 overstap naar een biosimilar om niet-klinische redenen is toegestaan voor elke ontvangen bDMARD) of een Januskinase (JAK)-remmer voor de behandeling van RA.
- Volgens de behandelende arts worden de symptomen van deelnemers voornamelijk veroorzaakt door fibromyalgie of een niet-gerelateerde pijncomponent in plaats van door een onderliggende ontstekingsziekte.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start of op enig moment tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers behandeld met upadacitinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat de 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) behaalt C-reactief proteïne (CRP) Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment.
De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 CRP
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat een matige respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment.
De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit.
Een matige EULAR-respons wordt gedefinieerd als een DAS28 CRP >5,1 met een DAS28 CRP-afname >1,2 of DAS 28 CRP-score >3,2 en ≤5,1 met DAS28 CRP-afname >0,6.
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie van DAS28 CRP bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment.
De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 CRP
|
3 maanden
|
Percentage deelnemers dat DAS28 CRP lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment.
De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als DAS28 CRP
|
3 maanden
|
Percentage deelnemers dat DAS28 CRP lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De DAS28 CRP is een samengestelde meting van het niveau van ziekteactiviteit van een patiënt op een bepaald moment.
De score varieert van 0-9,4, waarbij een hogere score correleert met een hogere ziekteactiviteit.
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als DAS28 CRP
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat Clinical Disease Activity Index (CDAI) Klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA.
Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit).
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI
|
3 maanden
|
Percentage deelnemers dat CDAI lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA.
Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit).
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als CDAI
|
3 maanden
|
Percentage deelnemers dat CDAI klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA.
Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit).
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat CDAI lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA.
Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit).
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als CDAI
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Booleaanse remissie wordt bereikt wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: aantal tender joint
|
3 maanden
|
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Booleaanse remissie wordt bereikt wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: aantal tender joint
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat upadacitinib start als monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers dat start met upadacitinib zonder conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARD's).
|
Basislijn
|
Percentage deelnemers dat upadacitinib start met combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers dat upadacitinib start in combinatietherapie met csDMARD's.
|
Basislijn
|
Tijd tot stopzetting van upadacitinib
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd vanaf start tot stopzetting van upadacitinib.
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat nog in behandeling is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat upadacitinib blijft gebruiken 6 maanden na aanvang.
|
6 maanden
|
Aantal andere (niet-reumatoïde artritis [RA]-gerelateerde) gelijktijdig voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Andere (niet-RA-gerelateerde) gelijktijdige medicatie omvat statines en andere niet-RA-gerelateerde gelijktijdige medicatie.
|
Basislijn
|
Aantal RA-gerelateerde gelijktijdige medicijnen voorgeschreven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
RA-gerelateerde gelijktijdige medicatie omvat csDMARDS, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), andere pijnstillers en andere RA-gerelateerde gelijktijdige medicatie.
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat een COVID-19- of herpeszoster-vaccinatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat een COVID-19- of Herpes Zoster-vaccinatie heeft gekregen en een samenvatting van de vaccinatiegegevens.
|
Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur wordt gemeten met behulp van een pijn-VAS.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een vermoeidheids-VAS zal worden gebruikt om wekelijks het vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De FACIT-Fatigue Scale meet iemands mate van vermoeidheid tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid).
Het scorebereik voor FACIT-vermoeidheid ligt tussen 0 en 52.
Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PHQ-2 screent op de aanwezigheid van een mogelijke depressie.
De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk onderdeel wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
|
Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De HAQ-DI beoordeelt de fysieke functie bij RA.
De HAQ-DI-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën.
De totale score ligt tussen 0-3,0, in stappen van 0,125.
Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking
|
Tot 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Bovendien wordt een verticale VAS gebruikt om de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen.
De eindpunten voor de VAS zijn gelabeld als 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
De terugroeptermijn is één dag.
|
Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De WPAI-GH meet de impact van gezondheidsproblemen op ziekteverzuim, presenteïsme, algehele werkprestaties en niet-werkgerelateerde activiteiten met behulp van een VAS van 0 tot 10.
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijn-VAS bereikt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur wordt gemeten met behulp van een pijn-VAS.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
MCID wordt gedefinieerd als een verschil van ten minste 10 punten ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat MCID bereikt bij vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een vermoeidheids-VAS zal worden gebruikt om wekelijks het vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
MCID wordt gedefinieerd als een afname van -1,12.
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De FACIT-Fatigue Scale meet iemands mate van vermoeidheid tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid).
Het scorebereik voor FACIT-vermoeidheid ligt tussen 0 en 52.
Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
MCID wordt gedefinieerd als een verhoging van 4 punten.
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat MCID behaalt in PHQ-2-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PHQ-2 screent op de aanwezigheid van een mogelijke depressie.
De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk onderdeel wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
MCID wordt gedefinieerd als het behalen van een PHQ-2-score
|
Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat MCID in HAQ-DI-score behaalt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De HAQ-DI beoordeelt de fysieke functie bij RA.
De HAQ-DI-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën.
De totale score ligt tussen 0-3,0, in stappen van 0,125.
Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking.
MCID wordt gedefinieerd als een afname van -0,22.
|
Tot 6 maanden
|
Tijd om MCID te bereiken in FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De FACIT-Fatigue Scale meet iemands mate van vermoeidheid tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid).
Het scorebereik voor FACIT-vermoeidheid ligt tussen 0 en 52.
Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
MCID wordt gedefinieerd als een verhoging van 4 punten.
|
Tot 6 maanden
|
Tijd om MCID te bereiken bij Pain VAS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur wordt gemeten met behulp van een pijn-VAS.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
MCID wordt gedefinieerd als een verschil van ten minste 10 punten ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 6 maanden
|
Tijd om MCID te bereiken bij vermoeidheid VAS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een vermoeidheids-VAS zal worden gebruikt om wekelijks het vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
MCID wordt gedefinieerd als een afname van -1,12.
|
Tot 6 maanden
|
Tijd om MCID te behalen in PHQ-2-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PHQ-2 screent op de aanwezigheid van een mogelijke depressie.
De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen 2 weken, waarbij elk onderdeel wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
MCID wordt gedefinieerd als het behalen van een PHQ-2-score
|
Tot 6 maanden
|
Tijd om MCID in HAQ-DI-score te behalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De HAQ-DI beoordeelt de fysieke functie bij RA.
De HAQ-DI-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën.
De totale score ligt tussen 0-3,0, in stappen van 0,125.
Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking.
MCID wordt gedefinieerd als een afname van -0,22.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend