En observationsstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten av Upadacitinib hos vuxna deltagare med reumatoid artrit (ENDEAVOUR)
12 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie
Verkliga kliniska och patientrapporterade utfall av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som initierar Upadacitinib i Storbritannien: en prospektiv, observerande kohortstudie
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta, stelhet, svullnad och förlust av ledfunktion. RA kan minska förmågan att utföra vardagliga sysslor. Denna studie kommer att bedöma de kliniska och patientrapporterade resultaten med upadacitinib hos vuxna deltagare med måttlig till svår RA i en verklig miljö.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av vuxna med måttligt till allvarligt aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot metotrexat. Vuxna deltagare med måttlig till svår RA kommer att registreras. Omkring 150 deltagare kommer att registreras i studien på flera platser i Storbritannien.
Deltagarna kommer att få upadacitinib enligt sin läkares vanliga recept. Individuella uppgifter kommer att samlas in under 6 månader.
Inga ytterligare studierelaterade tester kommer att utföras under de rutinmässiga läkarbesöken. Endast data som rutinmässigt samlas in under ett regelbundet besök kommer att användas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 251707
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251706
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251701
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251705
-
Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust /ID# 251702
-
Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251699
-
Newport, Storbritannien, NP19 7PH
- Aneurin Bevan University Health Board /ID# 251703
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 251708
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 244672
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Storbritannien, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust /ID# 242376
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 244674
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 244673
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 251704
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251700
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Storbritannien, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 251710
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology (ACR) eller European League Against Rheumatism (EULAR) bekräftade diagnosen reumatoid artrit (RA).
- Måttlig RA (definierad av National Institute for Health and Care Excellence [NICE] som 28-leds sjukdomsaktivitetspoäng [DAS28] C-reaktivt protein [CRP] >3,2 och ≤5,1) eller svår RA (definierad av NICE som DAS28 CRP >5,1 ) vid tidpunkten för registreringen.
- Förskrev upadacitinib i enlighet med försäljningstillstånd.
- Beslut om att behandla med upadacitinib har fattats oberoende och innan inskrivningen i studien.
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Vill och kan delta i insamling av patientrapporterad data via mobilapp.
Exklusions kriterier:
- Den första dosen av upadacitinib erhölls före registreringen i studien (samma dag tillåten) eller mer än 28 dagar efter inskrivningen i studien.
- Tidigare mottagna >4 biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) (1 byte till en biosimilar av icke-kliniska skäl är tillåten för varje mottagen bDMARD) eller någon Janus kinas (JAK)-hämmare för behandling av RA.
- Enligt den behandlande läkarens uppfattning är deltagarnas symtom huvudsakligen drivna av fibromyalgi eller orelaterad smärtkomponent istället för underliggande inflammatorisk sjukdom.
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 3 månader före initiering eller när som helst under studiens observationsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som behandlades med upadacitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 28-ledssjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) klinisk remission
Tidsram: 6 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Klinisk remission definieras som en DAS28 CRP
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en moderat europeisk liga mot reumatism (EULAR)
Tidsram: 6 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Ett måttligt EULAR-svar definieras som en DAS28 CRP >5,1 med en DAS28 CRP-minskning >1,2 eller DAS 28 CRP-poäng >3,2 och ≤5,1 med en DAS28 CRP-minskning >0,6.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP Clinical Remission
Tidsram: 3 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Klinisk remission definieras som en DAS28 CRP
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Låg sjukdomsaktivitet definieras som DAS28 CRP
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Låg sjukdomsaktivitet definieras som DAS28 CRP
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission
Tidsram: 3 månader
|
CDAI är ett validerat mått på RA-sjukdomsaktivitet.
Poäng på CDAI sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 76 (högsta sjukdomsaktivitet).
Klinisk remission definieras som CDAI
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår CDAI låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
CDAI är ett validerat mått på RA-sjukdomsaktivitet.
Poäng på CDAI sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 76 (högsta sjukdomsaktivitet).
Låg sjukdomsaktivitet definieras som CDAI
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår CDAI Clinical Remission
Tidsram: 6 månader
|
CDAI är ett validerat mått på RA-sjukdomsaktivitet.
Poäng på CDAI sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 76 (högsta sjukdomsaktivitet).
Klinisk remission definieras som CDAI
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår CDAI låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
CDAI är ett validerat mått på RA-sjukdomsaktivitet.
Poäng på CDAI sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 76 (högsta sjukdomsaktivitet).
Låg sjukdomsaktivitet definieras som CDAI
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår boolesk remission
Tidsram: 3 månader
|
Boolesk remission uppnås när alla följande villkor är uppfyllda: antal anbudsfogar
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår boolesk remission
Tidsram: 6 månader
|
Boolesk remission uppnås när alla följande villkor är uppfyllda: antal anbudsfogar
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som initierar upadacitinib som monoterapi
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som påbörjar upadacitinib utan konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs).
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som påbörjar Upadacitinib i kombinationsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som påbörjar upadacitinib i kombinationsbehandling med csDMARDs.
|
Baslinje
|
|
Dags att avbryta behandlingen med Upadacitinib
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid från start till utsättande av upadacitinib.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som är kvar på behandling
Tidsram: 6 månader
|
Andel av deltagarna som är kvar på upadacitinib 6 månader efter initiering.
|
6 månader
|
|
Antal andra (ej reumatoid artrit [RA]-relaterade) samtidiga mediciner som ordinerats
Tidsram: Baslinje
|
Andra (ej RA-relaterade) samtidiga läkemedel inkluderar statiner och andra icke-RA-relaterade samtidiga läkemedel.
|
Baslinje
|
|
Antal RA-relaterade samtidiga mediciner som ordinerats
Tidsram: Upp till 6 månader
|
RA-relaterade samtidiga läkemedel inkluderar csDMARDS, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), andra smärtstillande medel och andra RA-relaterade samtidiga läkemedel.
|
Upp till 6 månader
|
|
Procentandel av deltagare som har fått någon vaccination mot covid-19 eller herpes zoster
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel deltagare som har fått någon COVID-19- eller Herpes Zoster-vaccination och en sammanfattning av vaccinationsdetaljer.
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientens nivå av smärta under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med ett smärt-VAS.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring från Baseline i Fatigue VAS Score
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En trötthets-VAS kommer att användas för att bedöma patientens trötthetsnivå varje vecka.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar mer trötthet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-Trötthet) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
FACIT-Trötthetsskalan mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
på en fyrgradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött).
Poängintervallet för FACIT-Trötthet är mellan 0 och 52.
En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från Baseline i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PHQ-2 kontrollerar förekomsten av möjlig depression.
PHQ-2 frågar om frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna, och poängsätter varje komponent från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
HAQ-DI bedömer fysisk funktion vid RA.
HAQ-DI-poängen är genomsnittet av de högsta poängen i var och en av åtta kategorier.
Den totala poängen är mellan 0-3,0, i steg om 0,125.
Ökande poäng indikerar sämre funktion med 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig försämring
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändra från Baseline i EQ-5D-5L Score
Tidsram: Upp till 6 månader
|
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Dessutom används en vertikal VAS för att bedöma patientens självskattade hälsostatus.
Endpoints för VAS är märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den sämsta hälsan du kan föreställa dig".
Återkallelseperioden är en dag.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - allmän hälsopoäng (WPAI-GH)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
WPAI-GH mäter effekten av hälsoproblem på frånvaro, närvaro, övergripande arbetsprestation och icke-arbetsaktiviteter med hjälp av en 0 till 10 VAS.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärt-VAS
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientens nivå av smärta under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med ett smärt-VAS.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar mer smärta.
MCID definieras som en skillnad på minst 10 poäng från baslinjen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår MCID i VAS-poäng för trötthet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En trötthets-VAS kommer att användas för att bedöma patientens trötthetsnivå varje vecka.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar mer trötthet.
MCID definieras som en minskning med -1,12.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår MCID i FACIT-trötthetsresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
|
FACIT-Trötthetsskalan mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
på en fyrgradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött).
Poängintervallet för FACIT-Trötthet är mellan 0 och 52.
En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
MCID definieras som en 4-punkts ökning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår MCID i PHQ-2-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PHQ-2 kontrollerar förekomsten av möjlig depression.
PHQ-2 frågar om frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna, och poängsätter varje komponent från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
MCID definieras som uppnående av en PHQ-2-poäng
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår MCID i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
HAQ-DI bedömer fysisk funktion vid RA.
HAQ-DI-poängen är genomsnittet av de högsta poängen i var och en av åtta kategorier.
Den totala poängen är mellan 0-3,0, i steg om 0,125.
Ökande poäng indikerar sämre funktion där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
MCID definieras som en minskning på -0,22.
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags att uppnå MCID i FACIT-Fatigue Score
Tidsram: Upp till 6 månader
|
FACIT-Trötthetsskalan mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
på en fyrgradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött).
Poängintervallet för FACIT-Trötthet är mellan 0 och 52.
En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
MCID definieras som en 4-punkts ökning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags att uppnå MCID vid smärta VAS
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientens nivå av smärta under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med ett smärt-VAS.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar mer smärta.
MCID definieras som en skillnad på minst 10 poäng från baslinjen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags att uppnå MCID i Fatigue VAS-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En trötthets-VAS kommer att användas för att bedöma patientens trötthetsnivå varje vecka.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar mer trötthet.
MCID definieras som en minskning med -1,12.
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags att uppnå MCID i PHQ-2-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PHQ-2 kontrollerar förekomsten av möjlig depression.
PHQ-2 frågar om frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna, och poängsätter varje komponent från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
MCID definieras som uppnående av en PHQ-2-poäng
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags att uppnå MCID i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
HAQ-DI bedömer fysisk funktion vid RA.
HAQ-DI-poängen är genomsnittet av de högsta poängen i var och en av åtta kategorier.
Den totala poängen är mellan 0-3,0, i steg om 0,125.
Ökande poäng indikerar sämre funktion där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
MCID definieras som en minskning på -0,22.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
28 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .