Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Upadacitinib i den virkelige verden hos voksne deltagere med reumatoid arthritis (ENDEAVOUR)

12. februar 2024 opdateret af: AbbVie

Kliniske og patientrapporterede resultater fra den virkelige verden af ​​patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, der initierer Upadacitinib i Det Forenede Kongerige: En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager smerte, stivhed, hævelse og tab af ledfunktion. RA kan reducere evnen til at udføre dagligdags opgaver. Denne undersøgelse vil vurdere de kliniske og patientrapporterede resultater med upadacitinib hos voksne deltagere med moderat til svær RA i en virkelig verden.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær aktiv RA, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat. Voksne deltagere med moderat til svær RA vil blive tilmeldt. Omkring 150 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på flere steder i Storbritannien.

Deltagerne vil modtage upadacitinib efter deres læges sædvanlige recept. Individuelle data vil blive indsamlet i 6 måneder.

Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelsesrelaterede tests under de rutinemæssige lægebesøg. Kun data, som rutinemæssigt indsamles under et regelmæssigt besøg, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 251707
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251706
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251701
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251705
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust /ID# 251702
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251699
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP19 7PH
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 251703
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 251708
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 244672
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust /ID# 242376
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 244674
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 244673
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 251704
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251700
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 251710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med moderat til svær rheumatoid arthritis (RA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology (ACR) eller European League Against Rheumatism (EULAR) bekræftede diagnosen rheumatoid arthritis (RA).
  • Moderat RA (defineret af National Institute for Health and Care Excellence [NICE] som 28-joint Disease Activity Score [DAS28] C-reaktivt protein [CRP] >3,2 og ≤5,1) eller svær RA (defineret af NICE som DAS28 CRP >5,1 ) på tilmeldingstidspunktet.
  • Ordineret upadacitinib i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen.
  • Beslutningen om at behandle med upadacitinib er blevet truffet uafhængigt og før optagelse i undersøgelsen.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Ville og kunne deltage i indsamling af patientrapporterede data via mobil app.

Ekskluderingskriterier:

  • Første dosis upadacitinib modtaget før optagelse i undersøgelsen (samme dag tilladt) eller mere end 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere modtaget >4 biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD) (1 skift til en biosimilær af ikke-kliniske årsager er tilladt for hver modtaget bDMARD) eller enhver Janus kinase (JAK) hæmmer til behandling af RA.
  • Efter den behandlende klinikers opfattelse er deltagersymptomer overvejende drevet af fibromyalgi eller ikke-relateret smertekomponent i stedet for underliggende inflammatorisk sygdom.
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de 3 måneder før påbegyndelse eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens observationsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere behandlet med upadacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Klinisk remission er defineret som en DAS28 CRP
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en moderat europæisk liga mod reumatisme (EULAR)-respons
Tidsramme: 6 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Et moderat EULAR-respons er defineret som et DAS28 CRP >5,1 med et DAS28 CRP-fald >1,2 eller DAS 28 CRP-score >3,2 og ≤5,1 med et DAS28 CRP-fald >0,6.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP Clinical Remission
Tidsramme: 3 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Klinisk remission er defineret som en DAS28 CRP
3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet er defineret som DAS28 CRP
3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet er defineret som DAS28 CRP
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission
Tidsramme: 3 måneder
CDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Scorer på CDAI varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 76 (højeste sygdomsaktivitet). Klinisk remission er defineret som CDAI
3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
CDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Scorer på CDAI varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 76 (højeste sygdomsaktivitet). Lav sygdomsaktivitet er defineret som CDAI
3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder
CDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Scorer på CDAI varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 76 (højeste sygdomsaktivitet). Klinisk remission er defineret som CDAI
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
CDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Scorer på CDAI varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 76 (højeste sygdomsaktivitet). Lav sygdomsaktivitet er defineret som CDAI
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår boolesk remission
Tidsramme: 3 måneder
Boolesk remission opnås, når alle følgende betingelser er opfyldt: antal ømme led
3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår boolesk remission
Tidsramme: 6 måneder
Boolesk remission opnås, når alle følgende betingelser er opfyldt: antal ømme led
6 måneder
Procentdel af deltagere, der starter Upadacitinib som monoterapi
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der starter upadacitinib uden konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs).
Baseline
Procentdel af deltagere, der initierer Upadacitinib i kombinationsterapi
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der starter upadacitinib i kombinationsbehandling med csDMARDs.
Baseline
Tid til seponering af Upadacitinib
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid fra start til seponering af upadacitinib.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der er tilbage i behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der forbliver på upadacitinib 6 måneder efter initiering.
6 måneder
Antal andre (ikke reumatoid arthritis [RA]-relateret) samtidig ordineret medicin
Tidsramme: Baseline
Andre (ikke RA-relateret) samtidig medicin omfatter statiner og anden ikke-RA-relaterede samtidig medicin.
Baseline
Antal ordineret samtidig medicin, der er relateret til RA
Tidsramme: Op til 6 måneder
RA-relaterede samtidige lægemidler omfatter csDMARDS, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), andre smertestillende midler og anden RA-relaterede samtidig medicin.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har modtaget en COVID-19- eller Herpes Zoster-vaccination
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har modtaget en COVID-19- eller Herpes Zoster-vaccination og en oversigt over vaccinationsoplysninger.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientens smerteniveau inden for de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af en smerte-VAS. VAS-scorer varierer fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer mere smerte.
Op til 6 måneder
Ændring fra Baseline i Fatigue VAS Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
En trætheds-VAS vil blive brugt til at vurdere patientens niveau af træthed på ugentlig basis. VAS-score spænder fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer mere træthed.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
FACIT-træthedsskalaen måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Scoreintervallet for FACIT-Fatigue er mellem 0 og 52. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
PHQ-2 screener for tilstedeværelsen af ​​mulig depression. PHQ-2 spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste 2 uger, hvor hver komponent scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Op til 6 måneder
HAQ-DI vurderer fysisk funktion ved RA. HAQ-DI-scoren er gennemsnittet af den højeste score i hver af otte kategorier. Den samlede score er mellem 0-3,0 i trin på 0,125. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse
Op til 6 måneder
Skift fra Baseline i EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Derudover bruges en vertikal VAS til at vurdere patientens selvvurderede helbredsstatus. Slutpunkterne for VAS er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Tilbagekaldelsesperioden er en dag.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema - generel sundhedsscore (WPAI-GH)
Tidsramme: Op til 6 måneder
WPAI-GH måler virkningen af ​​helbredsproblemer på fravær, tilstedeværelse, overordnet arbejdspræstation og ikke-arbejdsaktiviteter ved hjælp af en 0 til 10 VAS.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerte VAS
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientens smerteniveau inden for de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af en smerte-VAS. VAS-scorer varierer fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer mere smerte. MCID er defineret som en forskel på mindst 10 point fra baseline.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MCID i Fatigue VAS-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
En trætheds-VAS vil blive brugt til at vurdere patientens niveau af træthed på ugentlig basis. VAS-score spænder fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer mere træthed. MCID er defineret som et fald på -1,12.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MCID i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
FACIT-træthedsskalaen måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Scoreintervallet for FACIT-Fatigue er mellem 0 og 52. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. MCID er defineret som en stigning på 4 point.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MCID i PHQ-2-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
PHQ-2 screener for tilstedeværelsen af ​​mulig depression. PHQ-2 spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste 2 uger, hvor hver komponent scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). MCID er defineret som opnåelse af en PHQ-2-score
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MCID i HAQ-DI-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
HAQ-DI vurderer fysisk funktion ved RA. HAQ-DI-scoren er gennemsnittet af den højeste score i hver af otte kategorier. Den samlede score er mellem 0-3,0 i trin på 0,125. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse. MCID er defineret som et fald på -0,22.
Op til 6 måneder
Tid til at opnå MCID i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
FACIT-træthedsskalaen måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Scoreintervallet for FACIT-Fatigue er mellem 0 og 52. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. MCID er defineret som en stigning på 4 point.
Op til 6 måneder
Tid til at opnå MCID i smerte VAS
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientens smerteniveau inden for de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af en smerte-VAS. VAS-scorer varierer fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer mere smerte. MCID er defineret som en forskel på mindst 10 point fra baseline.
Op til 6 måneder
Tid til at opnå MCID i Fatigue VAS-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
En trætheds-VAS vil blive brugt til at vurdere patientens niveau af træthed på ugentlig basis. VAS-score spænder fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer mere træthed. MCID er defineret som et fald på -1,12.
Op til 6 måneder
Tid til at opnå MCID i PHQ-2 Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
PHQ-2 screener for tilstedeværelsen af ​​mulig depression. PHQ-2 spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste 2 uger, hvor hver komponent scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). MCID er defineret som opnåelse af en PHQ-2-score
Op til 6 måneder
Tid til at opnå MCID i HAQ-DI Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
HAQ-DI vurderer fysisk funktion ved RA. HAQ-DI-scoren er gennemsnittet af den højeste score i hver af otte kategorier. Den samlede score er mellem 0-3,0 i trin på 0,125. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse. MCID er defineret som et fald på -0,22.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner