- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178173
Efficacité des rince-bouche pour l'inactivation du COVID-19 (MOR2) (MOR2)
Efficacité antivirale des rince-bouche pour l'inactivation du COVID-19 (MOR2)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Procédure de consentement Les patients seront d'abord contactés par téléphone et, s'ils ne sont pas disponibles, ensuite par e-mail. Les patients intéressés prendront rendez-vous pour visiter l'unité de recherche clinique de GO Health à l'Adams School of Dentistry pour cette étude. La participation à l'étude comprend une seule visite. Pour les patients et/ou parents hispanophones, des formulaires en espagnol seront fournis et la communication se fera par l'intermédiaire d'un traducteur espagnol. Tous les patients sont adultes et ont des capacités cognitives supérieures à la normale, et seront donc en mesure de consentir par eux-mêmes. Dépistage
- Lors de la visite, un patient consentant répondra aux questions de sélection concernant les critères d'inclusion et d'exclusion. Les réponses seront entrées dans la base de données de recherche Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) gérée par l'UNC.
- Avant de finaliser ces questions de dépistage, les participantes en âge de procréer seront invitées à fournir un échantillon d'urine dans les toilettes, afin de subir un test de grossesse rapide par le personnel de l'étude. Toute patiente enceinte ou allaitante sera exclue. Recrutement, ligne de base et/ou randomisation Les sujets ambulatoires seront recrutés parmi les patients vus à la clinique de détresse respiratoire de l'UNC (RDC) qui ont été testés positifs pour COVID+ et ont consenti à être contactés pour participer à des études de recherche liées au COVID. Les sujets approchés par téléphone ou par e-mail ont signé un consentement préalable de l'établissement à la clinique de détresse respiratoire confirmant leur volonté de partager leur nom et leurs coordonnées pour être contactés pour participer à une étude liée à la COVID. Les enquêteurs ne recevront pas d'informations sur les sujets qui refusent ce consentement interne. Les sujets seront contactés pour le recrutement par téléphone et (si injoignable par téléphone) par e-mail sécurisé par le personnel de l'étude ; les patients se verront expliquer la raison d'être et les risques de l'étude et auront le temps de poser des questions et d'envisager de participer.
Si les patients sont intéressés à participer, un seul rendez-vous leur sera fixé au centre de recherche clinique Adams School of Dentistry GO Health. La documentation de consentement sera signée en personne et en privé dans le centre de recherche clinique de GO Health. Une liste des sujets COVID + qui ont consenti à être contactés pour la recherche sera fournie par la clinique RDC, envoyée via les serveurs sécurisés de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à Chapel Hill NC ou par e-mail sécurisé UNC au coordinateur clinique de l'équipe de recherche, et ceci liste comprendra les noms et les coordonnées (PHI). Cette liste est mise à jour quotidiennement et fournie aux sites de recherche agréés.
Randomisation : le statisticien de l'étude créera un programme de randomisation par blocs et effectuera ces calculs. Le chercheur chargé de collecter les échantillons salivaires sera aveuglé par la solution de rince-bouche, car le sujet recevra un bain de bouche pré-aliquoté dans un tube de stockage non étiqueté à fournir au patient pour le rinçage.
Les sujets en aveugle recevront un bain de bouche sans étiquette/en aveugle. Le chercheur chargé de collecter les échantillons salivaires sera également aveuglé par la solution de rince-bouche, car le sujet recevra un bain de bouche pré-aliquoté dans une seringue de stockage non étiquetée à fournir au patient pour le rinçage. Le statisticien de l'étude établira un calendrier de randomisation par blocs que l'équipe respectera pour l'affectation des sujets inscrits.
Visites de suivi : cette étude ne nécessite qu'un seul rendez-vous de 70 à 90 minutes. Aucun test de diagnostic ne sera effectué dans le cadre de cet essai clinique. Tous les participants auront déjà un statut COVID+ connu, et donc aucun rapport de suivi n'est nécessaire.
Achèvement/Évaluation finale : Cette étude ne nécessite qu'un seul rendez-vous de 70 à 90 minutes. Les sujets seront invités à se rincer la bouche avec un rince-bouche antiviral non étiqueté / en aveugle pendant 60 secondes et à fournir 5 ml de salive avant le rinçage et 2 ml de salive immédiatement après le rinçage, 15 minutes après le rinçage, 30 minutes après le rinçage, 45 minutes post-rinçage et 60 minutes post-rinçage. Les sujets seront également invités à répondre à un court sondage sur l'expérience de rinçage. Les sujets peuvent se retirer de l'essai à tout moment ou peuvent être retirés à tout moment à la discrétion de l'investigateur ou du commanditaire pour des raisons de sécurité, de comportement ou administratives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- General and Oral Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Statut COVID+ diagnostiqué par un médecin. Soit est devenu symptomatique au cours des 7 jours précédents, soit s'il n'est pas symptomatique, probablement infecté/exposé au cours des 7 jours précédents.
- Individus (tous sexes, tous genres) âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans et en bonne santé bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux. Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avant l'infection au COVID
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et que toutes ses questions ont reçu une réponse.
- Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
- Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif (sur place) ou seront physiquement incapables de concevoir (implants ou injections, dispositif intra-utérin, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie, femmes post-ménopausées)
Critères d'exclusion : les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients qui ont mangé ou bu moins d'une heure avant l'étude
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
- Les sujets présentant et/ou déclarant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- antécédent d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les dentifrices et les bains de bouche. (auto-déclaré)
- Allergie autodéclarée à l'iode, à l'éthanol, aux huiles essentielles (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, thymol), au peroxyde d'hydrogène, au gluconate de chlorhexidine, au peroxyle, à la listerine, à la bétadine, au péridex, au chlorure de cétylpyridinium et à d'autres composants des bains de bouche (salicylate de méthyle, éthanol, saccharine sodique, glycérine, propylène glycol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) bleu n° 1, poloxamer 407, acide benzoïque, chlorure de zinc, benzoate de sodium, sucralose, polyéthylène glycol - 40 (PEG-40) diisostéarate de sorbitan, sorbate de potassium, acide citrique).
- Antécédents de conditions médicales graves qui, à la discrétion de l'enquêteur, disqualifieront le sujet. (Auto-déclaré)
- Antécédents de sécheresse buccale sévère (xérostomie), de xérostomie d'origine médicamenteuse (antidépresseurs, anticonvulsivants, antihypertenseurs) ou de syndrome de Sjögren
- Antécédents de poussée récente (au cours des 30 derniers jours) ou récente d'herpès oral, infection à candida (muguet), poussée d'ulcère aptheux, maladie parodontale grave actuelle/active, ou autre infection virale buccale récente ou poussée au cours des 30 derniers jours (auto-déclaré)
- Antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues (autodéclarés).
- Antécédents de consommation d'eau ou de nourriture dans l'heure suivant la visite d'étude.
- Antécédents de consommation d'alcool dans les 12 heures suivant la visite d'étude.
- Antécédents d'utilisation d'un rince-bouche commercial dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
- Participation à toute étude impliquant des produits de soins bucco-dentaires, simultanément ou dans les 30 jours précédents. (auto-déclaré)
- Test de grossesse positif, grossesse ou allaitement signalé (ce critère est dû aux modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude. De plus, il est conseillé aux femmes de consulter leur médecin avant d'utiliser la povidone iodée pendant la grossesse et l'allaitement, ce qui ne peut pas se produire dans un essai randomisé en aveugle.)
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
- Patient ayant une déficience intellectuelle/cognitive qui ne peut pas donner son consentement éclairé, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
- Patient qui a ou a déjà eu un problème de thyroïde, y compris un gonflement (goitre colloïde nodulaire, goitre endémique ou thyroïdite de Hashimoto)
- Patients recevant actuellement une thérapie au lithium pour la dépression
- Patients présentant des déchirures importantes des muqueuses, des abrasions, des excroissances ou des brûlures dans la bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Eau stérile
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 20 ml d'eau stérile.
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Comparateur Placebo Eau Stérile
Autres noms:
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Comparateur actif: 27% d'éthanol plus huiles essentielles
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 20 ml d'éthanol à 27 % plus des huiles essentielles.
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Rince-bouche antiseptique en vente libre
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Comparateur actif: 0,075 % chlorure de cétylpyridinium
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 20 ml de chlorure de cétylpyridinium à 0,075 %.
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Rince-bouche antiseptique en vente libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) entre la ligne de base et 30 minutes
Délai: Ligne de base, 30 minutes
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Détermination de la qPCR de l'inactivité de l'infectiosité cellulaire du SRAS-CoV-2 dans la salive d'un patient positif au COVID-19
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Ligne de base, 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina Adams School of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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