Eficácia de enxaguatórios bucais para inativação de COVID-19 (MOR2) (MOR2)

Procedimento de consentimento Os pacientes serão contatados primeiro por telefone e, se não estiverem disponíveis, por e-mail. Os pacientes interessados ​​marcarão uma consulta para visitar a GO Health Clinical Research Unit na Adams School of Dentistry para este estudo. A participação no estudo inclui apenas uma visita. Para pacientes e/ou pais que falam espanhol, serão fornecidos formulários em espanhol e a comunicação ocorrerá por meio de um tradutor de espanhol. Todos os pacientes são adultos e com capacidade cognitiva acima do normal e, portanto, poderão consentir por si mesmos. Triagem

• Na visita, um paciente consentido responderá a perguntas de triagem sobre os critérios de inclusão e exclusão. As respostas serão inseridas no banco de dados de pesquisa da Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) gerenciado pela UNC.
• Antes de finalizar essas perguntas de triagem, as mulheres participantes em idade fértil serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina no banheiro, para serem submetidas a um teste rápido de gravidez pela equipe do estudo. Quaisquer pacientes grávidas ou lactantes serão excluídas. Inscrição, linha de base e/ou randomização Pacientes ambulatoriais serão recrutados de pacientes atendidos na UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) que testaram positivo para COVID+ e consentiram em ser contatados para participação em estudos de pesquisa relacionados ao COVID. Os indivíduos abordados por telefone ou e-mail assinaram um consentimento prévio da instalação na Respiratory Distress Clinic, confirmando a disposição de compartilhar seu nome e informações de contato para serem contatados para participação no estudo em pesquisas relacionadas ao COVID. Os investigadores não receberão informações sobre indivíduos que recusam esse consentimento interno. Os indivíduos serão contatados para recrutamento por telefone e (se inacessíveis por telefone) por e-mail seguro pelo pessoal do estudo; os pacientes terão a justificativa e os riscos do estudo explicados e terão tempo para fazer perguntas e considerar a participação.

Caso os pacientes tenham interesse em participar, será agendada uma única consulta para eles no núcleo de pesquisa Clínica GO Health da Adams School of Dentistry. A documentação do consentimento será assinada presencialmente e de forma privada no Núcleo de Pesquisa Clínica GO Health. Uma lista de indivíduos COVID + que consentiram em ser contatados para pesquisa será fornecida pela clínica RDC, enviada por meio de servidores seguros da Universidade da Carolina do Norte (UNC) em Chapel Hill NC ou e-mail seguro da UNC para o coordenador clínico da equipe de pesquisa, e esta lista incluirá nomes e detalhes de contato (PHI). Esta lista é atualizada diariamente e fornecida a sites de pesquisa aprovados.

Randomização: O estatístico do estudo criará um cronograma de randomização de blocos e realizará esses cálculos. O pesquisador responsável pela coleta das amostras salivares não terá conhecimento da solução de enxaguatório bucal, pois o indivíduo receberá um enxaguatório bucal pré-aliquotado em um tubo de armazenamento sem rótulo para fornecer ao paciente para o enxaguatório.

Os Indivíduos que Cegam receberão um enxaguante bucal sem rótulo/cego. O pesquisador encarregado de coletar as amostras salivares também não terá conhecimento da solução de enxaguatório bucal, pois o indivíduo receberá um enxaguatório bucal pré-aliquotado em uma seringa de armazenamento sem rótulo para fornecer ao paciente para o enxaguatório. O estatístico do estudo estabelecerá um cronograma de randomização de blocos que a equipe cumprirá para designar os indivíduos inscritos.

Consultas de acompanhamento: Este estudo requer apenas uma consulta única de 70 a 90 minutos. Nenhum teste de diagnóstico será executado como parte deste ensaio clínico. Todos os participantes já terão o status COVID+ conhecido e, portanto, nenhum relatório de acompanhamento é necessário.

Conclusão/Avaliação final: Este estudo requer apenas uma consulta única de 70 a 90 minutos. Os indivíduos serão solicitados a enxaguar com um enxaguatório bucal antiviral não rotulado/cego por 60 segundos e fornecer 5 mL de saliva antes do enxágue e 2 mL de saliva imediatamente após o enxágue, 15 minutos após o enxágue, 30 minutos após o enxágue, 45 minutos após o enxágue e 60 minutos após o enxágue. Os participantes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre a experiência de enxágue. Os participantes podem se retirar do estudo a qualquer momento ou podem ser retirados a qualquer momento, a critério do Investigador ou do Patrocinador, por motivos de segurança, comportamentais ou administrativos.