COVID-19 (MOR2) の不活化に対する口腔リンスの有効性 (MOR2)

同意手順 患者はまず電話で連絡を受け、対応できない場合は電子メールで連絡されます。 関心のある患者は、この研究のために Adams School of Dentistry の GO Health Clinical Research Unit を訪問するように予約します。 研究への参加には、1回の訪問のみが含まれます。 スペイン語を話す患者および/または保護者には、スペイン語のフォームが提供され、スペイン語の翻訳者を通じてコミュニケーションが行われます。 すべての患者は成人であり、通常の認知能力を超えているため、自分で同意することができます。 ふるい分け

• 訪問時に、同意した患者は、包含および除外基準に関するスクリーニングの質問に答えます。 回答は、UNC が管理する Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) 研究データベースに入力されます。
• これらのスクリーニングの質問を完了する前に、出産の可能性のある女性参加者は、トイレで尿サンプルを提供し、研究担当者による迅速な妊娠検査を受けるよう求められます。 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。 登録、ベースライン、および/または無作為化 外来患者の被験者は、UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) で検査を受け、COVID+ の検査で陽性であり、COVID 関連の研究への参加について連絡を受けることに同意した患者から募集されます。 電話または電子メールでアプローチされている被験者は、COVID関連の研究への研究参加のために連絡される名前と連絡先情報を共有する意思があることを確認する、Respiratory Distress Clinicで事前の施設同意に署名しています。 研究者は、この内部同意を拒否した被験者に関する情報を受け取ることはありません。 被験者は、電話で、および（電話で連絡が取れない場合）研究担当者から安全な電子メールで募集のために連絡されます。患者は研究の理論的根拠とリスクを説明され、質問をして参加を検討する時間が与えられます。

患者が参加に興味を持っている場合は、Adams School of Dentistry GO Health Clinical 研究コアで 1 回の予約がスケジュールされます。 同意文書は、GO Health Clinical Research Core で個人的に個人的に署名されます。 研究のために連絡を受けることに同意した COVID+ 被験者のリストは、RDC クリニックから提供され、ノースカロライナ大学 (UNC) のチャペル ヒル NC サーバーにある安全な方法で送信されるか、研究チームの臨床コーディネーターに UNC の電子メールで送信されます。リストには、名前と連絡先の詳細 (PHI) が含まれます。 このリストは毎日更新され、承認された研究サイトに提供されます。

ランダム化: 研究統計学者は、ブロックのランダム化スケジュールを作成し、これらの計算を実行します。 唾液サンプルの収集を担当する研究者は、マウスウォッシュ溶液を知らされません。これは、被験者がラベルのない保存チューブに事前に分注されたマウスリンスを与えられ、すすぎのために患者に提供されるためです。

盲目の被験者には、ラベルのない/盲目の洗口液が提供されます。 唾液サンプルの収集を担当する研究者は、マウスウォッシュ溶液についても盲検化されます。被験者には、患者にリンスを提供するためにラベルのない保存シリンジに事前に分注されたマウスリンスが与えられるためです。 研究統計学者は、登録された被験者の割り当てのためにチームが遵守するブロック無作為化スケジュールを設定します。

フォローアップ訪問: この調査では、70 ～ 90 分の 1 回の訪問予約のみが必要です。 この臨床試験の一環として、診断テストは実行されません。 すべての参加者はすでに COVID+ の状態を把握しているため、フォローアップの報告は必要ありません。

完了/最終評価: この研究では、70 ～ 90 分の 1 回の訪問予約のみが必要です。 被験者は、ラベルなし/盲検の抗ウイルス洗口液で60秒間すすぎ、すすぎ前に5 mLの唾液と、すすぎ直後、すすぎ15分後、すすぎ30分後に唾液2 mLを提供するように求められます。すすぎ後 60 分、すすぎ後 60 分。 被験者はまた、すすぎの経験についての簡単なアンケートに回答するよう求められます。 被験者はいつでも治験を辞退することができ、または治験責任医師または治験依頼者の裁量により、安全上、行動上または管理上の理由でいつでも中止することができます。