- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178173
Efficacia dei risciacqui orali per l'inattivazione di COVID-19 (MOR2) (MOR2)
Efficacia antivirale dei risciacqui orali per l'inattivazione di COVID-19 (MOR2)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Procedura di consenso I pazienti saranno contattati prima telefonicamente e, se non disponibile, poi via e-mail. I pazienti interessati fisseranno un appuntamento per visitare l'Unità di ricerca clinica GO Health presso la Adams School of Dentistry per questo studio. La partecipazione allo studio prevede una sola visita. Per i pazienti e/o i genitori di lingua spagnola, verranno forniti moduli in spagnolo e la comunicazione avverrà tramite un traduttore spagnolo. Tutti i pazienti sono adulti e con capacità cognitive superiori alla norma, e quindi saranno in grado di acconsentire da soli. Selezione
- Alla visita, un paziente consenziente risponderà alle domande di screening riguardanti i criteri di inclusione ed esclusione. Le risposte verranno inserite nel database di ricerca CDART (Carolina Data Acquisition and Reporting Tool) gestito da UNC.
- Prima di finalizzare queste domande di screening, alle donne partecipanti in età fertile verrà chiesto di fornire un campione di urina nel bagno, per sottoporsi a un rapido test di gravidanza da parte del personale dello studio. Eventuali pazienti in gravidanza o in allattamento saranno esclusi. Iscrizione, riferimento e/o randomizzazione I soggetti ambulatoriali saranno reclutati da pazienti visitati presso la UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) che sono risultati positivi al COVID+ e hanno acconsentito a essere contattati per la partecipazione a studi di ricerca relativi a COVID. I soggetti contattati telefonicamente o via e-mail hanno firmato un consenso preliminare della struttura presso la Respiratory Distress Clinic confermando la volontà di condividere il proprio nome e le informazioni di contatto per essere contattati per la partecipazione allo studio nella ricerca correlata a COVID. Gli investigatori non riceveranno informazioni sui soggetti che rifiutano questo consenso interno. I soggetti saranno contattati per il reclutamento telefonicamente e (se irraggiungibili telefonicamente) tramite posta elettronica sicura dal personale dello studio; ai pazienti verrà spiegato il razionale dello studio e i rischi e verrà fornito il tempo per porre domande e prendere in considerazione la partecipazione.
Se i pazienti sono interessati a partecipare, sarà programmato per loro un unico appuntamento presso il nucleo di ricerca clinica GO Health della Adams School of Dentistry. La documentazione di consenso sarà firmata di persona e in privato nel GO Health Clinical Research Core. Un elenco di soggetti COVID+ che hanno acconsentito a essere contattati per la ricerca, sarà fornito dalla clinica RDC, inviato tramite i server sicuri dell'Università della Carolina del Nord (UNC) a Chapel Hill NC o un'e-mail sicura UNC al coordinatore clinico del gruppo di ricerca, e questo l'elenco includerà nomi e dettagli di contatto (PHI). Questo elenco viene aggiornato quotidianamente e fornito ai siti di ricerca approvati.
Randomizzazione: lo statistico dello studio creerà un programma di randomizzazione a blocchi ed eseguirà questi calcoli. Il ricercatore incaricato di raccogliere i campioni salivari sarà cieco alla soluzione di collutorio, poiché al soggetto verrà somministrato un collutorio pre-aliquotato in un tubo di stoccaggio non etichettato da fornire al paziente per il risciacquo.
Accecamento Ai soggetti verrà fornito un collutorio senza etichetta/cieco. Anche il ricercatore incaricato di raccogliere i campioni salivari sarà cieco alla soluzione di collutorio, poiché al soggetto verrà somministrato un collutorio prealiquotato in una siringa di conservazione non etichettata da fornire al paziente per il risciacquo. Lo statistico dello studio stabilirà un programma di randomizzazione a blocchi che il team rispetterà per l'assegnazione dei soggetti arruolati.
Visite di follow-up: questo studio richiede solo un appuntamento per visita singola di 70-90 minuti. Nell'ambito di questa sperimentazione clinica non verranno eseguiti test diagnostici. Tutti i partecipanti avranno già conosciuto lo stato COVID+ e pertanto non è necessaria alcuna segnalazione di follow-up.
Completamento/Valutazione finale: questo studio richiede solo un appuntamento per visita singola di 70-90 minuti. Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare con un collutorio antivirale senza etichetta/cieco per 60 secondi e di fornire 5 ml di saliva prima del risciacquo e 2 ml di saliva immediatamente dopo il risciacquo, 15 minuti dopo il risciacquo, 30 minuti dopo il risciacquo, 45 minuti dopo il risciacquo e 60 minuti dopo il risciacquo. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio sull'esperienza di risciacquo. I soggetti possono ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento o possono essere ritirati in qualsiasi momento a discrezione dello Sperimentatore o dello Sponsor per motivi di sicurezza, comportamentali o amministrativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD
- Numero di telefono: 9195373424
- Email: ljacox@live.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ST Phillips, BS
- Numero di telefono: 9195373422
- Email: sherrill_phillips@unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- General and Oral Health Center
-
Contatto:
- Wendy Lamm, BS
- Numero di telefono: 919-537-3418
- Email: wendy_lamm@unc.edu
-
Contatto:
- Sherrill T Phillips, BS
- Numero di telefono: 9195373422
- Email: sherrill_phillips@unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:
- Stato COVID+ diagnosticato dal medico. O è diventato sintomatico nei 7 giorni precedenti o, se non sintomatico, probabilmente infetto/esposto nei 7 giorni precedenti.
- Individui (di tutti i sessi, di tutti i sessi) di almeno 18 anni e al massimo di 65 anni e in buona salute orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici. Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) prima dell'infezione da COVID
- La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo e tutte le loro domande hanno ricevuto risposta.
- In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (compresa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca.
- Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo (in loco) o saranno fisicamente incapaci di gravidanza (impianti o iniezioni, dispositivo intrauterino, legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia, donne in post-menopausa)
Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti che hanno mangiato o bevuto entro un'ora dallo studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
- I soggetti che presentano e/o auto-segnalano uno dei seguenti non saranno inclusi nello studio:
- storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. (autodichiarato)
- Allergia autodichiarata a iodio, etanolo, oli essenziali (eucaliptolo, mentolo, metil salicilato, timolo), perossido di idrogeno, clorexidina gluconato, perossile, listerine, betadina, peridex, cetilpiridinio cloruro e altri componenti nei collutori (metil salicilato, etanolo, saccarina sodica, glicerina, glicole propilenico, sorbitolo, blu n. diisostearato di sorbitano, sorbato di potassio, acido citrico).
- Storia di gravi condizioni mediche che, a discrezione dell'investigatore, squalificheranno il soggetto. (Autodichiarato)
- Una storia di grave secchezza delle fauci (xerostomia), xerostomia indotta da farmaci (antidepressivi, anticonvulsivanti, antipertensivi) o sindrome di Sjogren
- Una storia di riacutizzazione recente (negli ultimi 30 giorni) o in corso di herpes orale recente, infezione da candida (mughetto), riacutizzazione di ulcera aftosa grave malattia parodontale attuale/attiva o altra infezione virale orale recente o riacutizzazione negli ultimi 30 giorni (autodichiarato)
- Storia attuale di abuso di alcol o droghe (autodichiarata).
- Storia di bere acqua o mangiare cibo entro un'ora dalla visita di studio.
- Storia di consumo di alcol entro 12 ore dalla visita di studio.
- Storia di utilizzo di un collutorio commerciale entro 24 ore dalla visita dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga prodotti per l'igiene orale, contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. (autodichiarato)
- Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento segnalati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio. Inoltre, si consiglia alle donne di verificare con il proprio medico prima di utilizzare lo iodio-povidone durante la gravidanza e l'allattamento, cosa che non può verificarsi in uno studio randomizzato in cieco.)
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo.
- - Paziente con disabilità dello sviluppo/cognitiva che non è in grado di fornire il consenso informato, comprendere e seguire i requisiti dello studio sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca.
- Paziente che ha o ha mai avuto un problema alla tiroide, incluso gonfiore (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico o tiroidite di Hashimoto)
- Pazienti attualmente sottoposti a terapia al litio per la depressione
- Pazienti con consistenti lacerazioni della mucosa, abrasioni, escrescenze o ustioni in bocca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Acqua sterile
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 20 ml di acqua sterile.
|
Comparatore di acqua sterile Placebo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 27% di etanolo più oli essenziali
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 20 ml di etanolo al 27% più oli essenziali.
|
Collutorio antisettico da banco
|
Comparatore attivo: Cloruro di cetilpiridinio allo 0,075%.
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 20 ml di cloruro di cetilpiridinio allo 0,075%.
|
Collutorio antisettico da banco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) dal basale a 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, 15 minuti
|
Determinazione della qPCR dell'inattività dell'infettività cellulare SARS-CoV-2 nella saliva del paziente COVID+
|
Linea di base, 15 minuti
|
Modifica della reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
|
Determinazione della qPCR dell'inattività dell'infettività cellulare SARS-CoV-2 nella saliva del paziente COVID+
|
Linea di base, 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina Adams School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
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- Izzetti R, Nisi M, Gabriele M, Graziani F. COVID-19 Transmission in Dental Practice: Brief Review of Preventive Measures in Italy. J Dent Res. 2020 Aug;99(9):1030-1038. doi: 10.1177/0022034520920580. Epub 2020 Apr 17.
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- Kirk-Bayley, J., Challacombe, S., Sunkaraneni, V. & Combes, J. The Use of Povidone Iodine Nasal Spray and Mouthwash During the Current COVID-19 Pandemic May Protect Healthcare Workers and Reduce Cross Infection. SSRN Electron. J.(2020) doi:10.2139/ssrn.3563092.
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- COVID-19 Frequently Asked Questions. American Dental Association: Center for Professional Success (2020)
- Pfefferle, S. et al.Low and high infection dose transmission of SARSCoV-2 in the first COVID-19 clusters in Northern Germany. medRxiv(2020) doi:10.1101/2020.06.11.20127332.
- Sorveglianza Integrata COVID-19 in Italia. Instituto Superiore di Sanitahttps:// portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2020/04/Infografica_9aprile-ITA.pdf (2020).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
- Cetilpiridinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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