Eficacia de los enjuagues orales para la inactivación de COVID-19 (MOR2) (MOR2)

Procedimiento de consentimiento Los pacientes serán contactados primero por teléfono y, si no están disponibles, luego por correo electrónico. Los pacientes interesados ​​harán una cita para visitar la Unidad de Investigación Clínica GO Health en la Facultad de Odontología Adams para este estudio. La participación en el estudio incluye solo una visita. Para pacientes y/o padres de habla hispana, se proporcionarán formularios en español y la comunicación se realizará a través de un traductor de español. Todos los pacientes son adultos y tienen una capacidad cognitiva superior a la normal, por lo que podrán dar su consentimiento por sí mismos. Poner en pantalla

• En la visita, un paciente consentido responderá preguntas de selección con respecto a los criterios de inclusión y exclusión. Las respuestas se ingresarán en la base de datos de investigación de Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) administrada por UNC.
• Antes de finalizar estas preguntas de detección, se les pedirá a las mujeres participantes en edad fértil que proporcionen una muestra de orina en el baño, para que el personal del estudio se someta a una prueba rápida de embarazo. Cualquier paciente embarazada o lactante será excluida. Inscripción, línea de base y/o aleatorización Los pacientes ambulatorios serán reclutados de pacientes atendidos en la Clínica de Dificultades Respiratorias (RDC) de la UNC que dieron positivo en la prueba de COVID+ y aceptaron ser contactados para participar en estudios de investigación relacionados con la COVID. Los sujetos a los que se abordó por teléfono o correo electrónico firmaron un consentimiento previo del centro en la Clínica de Dificultades Respiratorias que confirma su disposición a compartir su nombre e información de contacto para ser contactados para participar en el estudio en la investigación relacionada con COVID. Los investigadores no recibirán información sobre sujetos que rechacen este consentimiento interno. El personal del estudio se comunicará con los sujetos para el reclutamiento por teléfono y (si no se puede contactar por teléfono) por correo electrónico seguro; a los pacientes se les explicará la justificación del estudio y los riesgos y se les dará tiempo para hacer preguntas y considerar su participación.

Si los pacientes están interesados ​​en participar, se programará una sola cita para ellos en el núcleo de investigación clínica GO Health de Adams School of Dentistry. La documentación de consentimiento se firmará en persona y en privado en el Núcleo de Investigación Clínica de GO Health. La clínica de RDC proporcionará una lista de sujetos de COVID+ que han dado su consentimiento para ser contactados para la investigación, enviada a través de servidores seguros de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill NC o correo electrónico seguro de UNC al coordinador clínico del equipo de investigación, y esto La lista incluirá nombres y detalles de contacto (PHI). Esta lista se actualiza diariamente y se proporciona a los sitios de investigación aprobados.

Aleatorización: el estadístico del estudio creará un programa de aleatorización por bloques y realizará estos cálculos. El investigador a cargo de recolectar las muestras de saliva no conocerá la solución de enjuague bucal, ya que al sujeto se le dará un enjuague bucal en alícuotas previas en un tubo de almacenamiento sin etiquetar para dárselo al paciente para el enjuague.

Los Sujetos cegados recibirán un enjuague bucal sin etiquetar/cegado. El investigador a cargo de recolectar las muestras salivales también estará cegado a la solución de enjuague bucal, ya que al sujeto se le dará un enjuague bucal en alícuotas previas en una jeringa de almacenamiento sin etiqueta para dárselo al paciente para el enjuague. El estadístico del estudio establecerá un cronograma de aleatorización por bloques que el equipo cumplirá para la asignación de los sujetos inscritos.

Visitas de seguimiento: este estudio requiere solo una cita de visita única de 70 a 90 minutos. No se realizarán pruebas de diagnóstico como parte de este ensayo clínico. Todos los participantes ya tendrán un estado COVID+ conocido y, por lo tanto, no se necesitan informes de seguimiento.

Finalización/Evaluación final: este estudio requiere solo una cita de visita única de 70 a 90 minutos. Se les pedirá a los sujetos que se enjuaguen con un enjuague bucal antiviral sin etiquetar/enmascarado durante 60 segundos y proporcionen 5 ml de saliva antes del enjuague y 2 ml de saliva inmediatamente después del enjuague, 15 minutos después del enjuague, 30 minutos después del enjuague, 45 minutos después del enjuague y 60 minutos después del enjuague. También se les pedirá a los sujetos que completen una breve encuesta sobre la experiencia del enjuague. Los sujetos pueden retirarse del ensayo en cualquier momento o pueden retirarse en cualquier momento a discreción del Investigador o Patrocinador por razones de seguridad, de comportamiento o administrativas.