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XW004 Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du comprimé oral d'ecnoglutide chez des adultes en bonne santé

6 janvier 2022 mis à jour par: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du comprimé oral d'ecnoglutide chez des participants adultes en bonne santé

XW004 est un analogue du peptide 1 de type glucagon humain acylé (GLP-1) et est en cours de développement pour le diabète sucré de type 2 (T2DM) et la gestion de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, à doses croissantes multiples, contrôlée par placebo, comprenant quatre cohortes. Toutes les cohortes auront des schémas thérapeutiques consistant en une dose quotidienne unique sur 15 jours et une visite de suivi 21 jours après la dernière dose. Les participants subiront une période de dépistage commençant jusqu'à 28 jours avant la randomisation/l'administration de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus au moment du consentement éclairé);
  • Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage (c'est-à-dire < 5 % de changement) par auto-déclaration ;

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué), peuvent nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif de l'investigation produit (PI) ou procédures ou interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1, de type 2 ou de toute autre forme à tout moment, et/ou survenue d'épisodes hypoglycémiques documentés ou suspectés dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 recrutera 10 participants en bonne santé, des doses allant de 2 mg à 7 mg.
2, 7, 15, 30 mg comprimés une fois par jour pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Analogue GLP-1
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
La cohorte 2 recrutera 10 participants en bonne santé, des doses allant de 2 mg à 15 mg.
2, 7, 15, 30 mg comprimés une fois par jour pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Analogue GLP-1
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
La cohorte 3 recrutera 10 participants en bonne santé, des doses allant de 7 mg à 30 mg.
2, 7, 15, 30 mg comprimés une fois par jour pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Analogue GLP-1
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
La cohorte 4 recrutera 10 participants autrement "en bonne santé" souffrant d'obésité, à des doses allant de 7 mg à 30 mg.
2, 7, 15, 30 mg comprimés une fois par jour pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Analogue GLP-1
EXPÉRIMENTAL: Tablette T2026
Comprimé ne contenant pas d'ecnoglutide mais T2026 2 participants recevant le comprimé T2026 seront inscrits dans chaque cohorte.
Une fois par jour pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Améliorateur d'absorption
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé placebo
placebo ne contenant pas d'ecnoglutide ou T2026 2 participants recevant un comprimé placebo seront inscrits dans chaque cohorte.
Une fois par jour pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 36 jours
Nombre d'événements indésirables
36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de médicament observée
Délai: 36 jours
Calculé sur la base de XW003 mesuré dans le sang.
36 jours
Heure de la concentration maximale de médicament
Délai: 36 jours
Calculé sur la base de XW003 mesuré dans le sang
36 jours
Concentration plasmatique maximale après la dernière dose
Délai: 36 jours
Calculé sur la base de XW003 mesuré dans le sang
36 jours
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 36 jours
Pourcentage de perte de poids corporel
36 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 36 jours
Pourcentage de variation de la glycémie à jeun
36 jours
Concentration maximale de médicament observée T2026
Délai: 36 jours
Calculé sur la base de T2026 mesuré dans le sang.
36 jours
Heure de la concentration maximale de médicament T2026
Délai: 36 jours
Calculé sur la base de T2026 mesuré dans le sang.
36 jours
Concentration plasmatique maximale après la dernière dose T2026
Délai: 36 jours
Calculé sur la base de T2026 mesuré dans le sang.
36 jours
Incidence des anticorps anti-XW004 à la fin de l'étude
Délai: 36 jours
Nombre d'épisodes
36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCW0503-1011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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