- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05184322
XW004 For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af oral ecnoglutid-tablet hos raske voksne
6. januar 2022 opdateret af: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral ecnoglutid-tablet hos raske voksne deltagere
XW004 er en acyleret human glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog og udvikles til type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedmebehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multipelt stigende dosis, der omfatter fire kohorter.
Alle kohorter vil have behandlingsregimer bestående af 15-dages dosering én gang dagligt og et opfølgningsbesøg 21 dage efter sidste dosering.
Deltagerne vil gennemgå en screeningsperiode, der begynder op til 28 dage før randomisering/dosisadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HONG QIN
- Telefonnummer: (+86)13679290113
- E-mail: hong.qin@sciwindbio.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
Kontakt:
- Elaine Wong
- Telefonnummer: +61 402 329 162
- E-mail: e.wong@nucleusnetwork.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke);
- Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie og ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af studielægemidlet;
- Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening (dvs. <5 % ændring) ved egenerklæring;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsen produkt (IP) eller procedurer eller forstyrre undersøgelsesvurderinger;
- Bekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1, type 2 eller enhver anden form til enhver tid og/eller forekomst af dokumenterede eller formodede hypoglykæmiske episoder inden for 12 måneder før screening;
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1 vil tilmelde 10 raske deltagere, doser fra 2 mg til 7 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kohorte 2 vil tilmelde 10 raske deltagere, doser fra 2 mg til 15 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Kohorte 3 vil tilmelde 10 raske deltagere, doser fra 7 mg til 30 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Kohorte 4 vil tilmelde 10 ellers 'raske' deltagere med fedme, doser fra 7 mg til 30 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: T2026 tablet
Tablet, der ikke indeholder ecnoglutid, men T2026. 2 deltagere, der modtager T2026-tablet, vil blive tilmeldt hver kohorte.
|
1 gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablet
placebo uden ecnoglutid eller T2026. 2 deltagere, der får placebotablet, vil blive tilmeldt hver kohorte.
|
1 gang dagligt i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 36 dage
|
Antal uønskede hændelser
|
36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 36 dage
|
Beregnet ud fra XW003 målt i blod.
|
36 dage
|
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 36 dage
|
Beregnet ud fra XW003 målt i blod
|
36 dage
|
Maksimal plasmakoncentration efter sidste dosering
Tidsramme: 36 dage
|
Beregnet ud fra XW003 målt i blod
|
36 dage
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 36 dage
|
Procentdel af kropsvægttab
|
36 dage
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 36 dage
|
Procentdel af fastende plasmaglukoseændring
|
36 dage
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration T2026
Tidsramme: 36 dage
|
Beregnet ud fra T2026 målt i blod.
|
36 dage
|
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration T2026
Tidsramme: 36 dage
|
Beregnet ud fra T2026 målt i blod.
|
36 dage
|
Maksimal plasmakoncentration efter sidste dosering T2026
Tidsramme: 36 dage
|
Beregnet ud fra T2026 målt i blod.
|
36 dage
|
Forekomst af anti-XW004-antistoffer ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 36 dage
|
Antal episoder
|
36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCW0503-1011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .