Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XW004 For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af oral ecnoglutid-tablet hos raske voksne

6. januar 2022 opdateret af: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral ecnoglutid-tablet hos raske voksne deltagere

XW004 er en acyleret human glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog og udvikles til type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedmebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multipelt stigende dosis, der omfatter fire kohorter. Alle kohorter vil have behandlingsregimer bestående af 15-dages dosering én gang dagligt og et opfølgningsbesøg 21 dage efter sidste dosering. Deltagerne vil gennemgå en screeningsperiode, der begynder op til 28 dage før randomisering/dosisadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke);
  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie og ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af studielægemidlet;
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening (dvs. <5 % ændring) ved egenerklæring;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsen produkt (IP) eller procedurer eller forstyrre undersøgelsesvurderinger;
  • Bekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1, type 2 eller enhver anden form til enhver tid og/eller forekomst af dokumenterede eller formodede hypoglykæmiske episoder inden for 12 måneder før screening;
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1 vil tilmelde 10 raske deltagere, doser fra 2 mg til 7 mg.
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • GLP-1 analog
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kohorte 2 vil tilmelde 10 raske deltagere, doser fra 2 mg til 15 mg.
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • GLP-1 analog
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Kohorte 3 vil tilmelde 10 raske deltagere, doser fra 7 mg til 30 mg.
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • GLP-1 analog
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Kohorte 4 vil tilmelde 10 ellers 'raske' deltagere med fedme, doser fra 7 mg til 30 mg.
2, 7, 15, 30 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • GLP-1 analog
EKSPERIMENTEL: T2026 tablet
Tablet, der ikke indeholder ecnoglutid, men T2026. 2 deltagere, der modtager T2026-tablet, vil blive tilmeldt hver kohorte.
1 gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • Absorptionsforstærker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablet
placebo uden ecnoglutid eller T2026. 2 deltagere, der får placebotablet, vil blive tilmeldt hver kohorte.
1 gang dagligt i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 36 dage
Antal uønskede hændelser
36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 36 dage
Beregnet ud fra XW003 målt i blod.
36 dage
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 36 dage
Beregnet ud fra XW003 målt i blod
36 dage
Maksimal plasmakoncentration efter sidste dosering
Tidsramme: 36 dage
Beregnet ud fra XW003 målt i blod
36 dage
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 36 dage
Procentdel af kropsvægttab
36 dage
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 36 dage
Procentdel af fastende plasmaglukoseændring
36 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration T2026
Tidsramme: 36 dage
Beregnet ud fra T2026 målt i blod.
36 dage
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration T2026
Tidsramme: 36 dage
Beregnet ud fra T2026 målt i blod.
36 dage
Maksimal plasmakoncentration efter sidste dosering T2026
Tidsramme: 36 dage
Beregnet ud fra T2026 målt i blod.
36 dage
Forekomst af anti-XW004-antistoffer ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 36 dage
Antal episoder
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner