XW004 Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD doustnej tabletki eknoglutydu u zdrowych osób dorosłych
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnej tabletki eknoglutydu u zdrowych dorosłych uczestników
XW004 jest analogiem acylowanego ludzkiego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i jest opracowywany do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) i otyłości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z wielokrotną rosnącą dawką, kontrolowane placebo, obejmujące cztery kohorty.
Wszystkie kohorty będą miały schematy leczenia składające się z 15-dniowego dawkowania raz dziennie i wizyty kontrolnej 21 dni po ostatnim dawkowaniu.
Uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu rozpoczynającemu się do 28 dni przed randomizacją/podaniem dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HONG QIN
- Numer telefonu: (+86)13679290113
- E-mail: hong.qin@sciwindbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
Kontakt:
- Elaine Wong
- Numer telefonu: +61 402 329 162
- E-mail: e.wong@nucleusnetwork.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody);
- Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej i nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem badanego leku;
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (tj. zmiana <5%) na podstawie deklaracji własnej;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza (lub delegata) mogą wymagać leczenia lub uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badaniem produktu (IP) lub procedur lub ingerować w oceny badań;
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1, typu 2 lub jakiejkolwiek innej postaci w dowolnym czasie i/lub wystąpienie udokumentowanych lub podejrzewanych epizodów hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Kohorta 1 zapisze 10 zdrowych uczestników, dawki w zakresie od 2 mg do 7 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletki raz dziennie przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Kohorta 2 zapisze 10 zdrowych uczestników, dawki w zakresie od 2 mg do 15 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletki raz dziennie przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Kohorta 3 zapisze 10 zdrowych uczestników, dawki w zakresie od 7 mg do 30 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletki raz dziennie przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Kohorta 4 włączy 10 skądinąd „zdrowych” uczestników z otyłością, dawki w zakresie od 7 mg do 30 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tabletki raz dziennie przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletka T2026
Tabletka nie zawierająca eknoglutydu, ale T2026 2 uczestników otrzymujących tabletkę T2026 zostanie włączonych do każdej kohorty.
|
Raz dziennie przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka placebo
placebo niezawierające eknoglutydu lub T2026 2 uczestników otrzymujących tabletkę placebo zostanie włączonych do każdej kohorty.
|
Raz dziennie przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 36 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku
Ramy czasowe: 36 dni
|
Obliczono na podstawie XW003 zmierzonego we krwi.
|
36 dni
|
|
Czas maksymalnego stężenia leku
Ramy czasowe: 36 dni
|
Obliczono na podstawie XW003 zmierzonego we krwi
|
36 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 36 dni
|
Obliczono na podstawie XW003 zmierzonego we krwi
|
36 dni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 dni
|
Procent utraty masy ciała
|
36 dni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 dni
|
Procent zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
36 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku T2026
Ramy czasowe: 36 dni
|
Obliczono na podstawie T2026 zmierzonego we krwi.
|
36 dni
|
|
Czas maksymalnego stężenia leku T2026
Ramy czasowe: 36 dni
|
Obliczono na podstawie T2026 zmierzonego we krwi.
|
36 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu po ostatniej dawce T2026
Ramy czasowe: 36 dni
|
Obliczono na podstawie T2026 zmierzonego we krwi.
|
36 dni
|
|
Występowanie przeciwciał anty-XW004 na koniec badania
Ramy czasowe: 36 dni
|
Liczba odcinków
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0503-1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .