XW004 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD perorální tablety eknoglutidu u zdravých dospělých
6. ledna 2022 aktualizováno: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorální eknoglutidové tablety u zdravých dospělých účastníků
XW004 je acylovaný analog lidského glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a je vyvíjen pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a léčbu obezity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s více stoupajícími dávkami zahrnující čtyři kohorty.
Všechny kohorty budou mít léčebné režimy sestávající z 15denního dávkování jednou denně a následné návštěvy 21 dní po poslední dávce.
Účastníci podstoupí screeningové období začínající až 28 dní před randomizací/podáváním dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HONG QIN
- Telefonní číslo: (+86)13679290113
- E-mail: hong.qin@sciwindbio.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
Kontakt:
- Elaine Wong
- Telefonní číslo: +61 402 329 162
- E-mail: e.wong@nucleusnetwork.com.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let (včetně v době informovaného souhlasu);
- Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné lékařské anamnézy a při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním studovaného léku nemají žádné klinicky významné abnormality;
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (tj. <5% změna) na základě vlastního prohlášení;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohou vyžadovat léčbu nebo způsobit, že je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající ze studie. produkt (IP) nebo postupy nebo zasahují do hodnocení studie;
- Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu 1, typu 2 nebo jakékoli jiné formy kdykoli a/nebo výskyt zdokumentovaných nebo suspektních hypoglykemických epizod během 12 měsíců před Screeningem;
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Do kohorty 1 bude zařazeno 10 zdravých účastníků, dávky v rozmezí od 2 mg do 7 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tablety jednou denně po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Do kohorty 2 bude zařazeno 10 zdravých účastníků, dávky v rozmezí od 2 mg do 15 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tablety jednou denně po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Do kohorty 3 bude zařazeno 10 zdravých účastníků, dávky v rozmezí od 7 mg do 30 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tablety jednou denně po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Do kohorty 4 bude zařazeno 10 jinak „zdravých“ účastníků s obezitou, dávky v rozmezí od 7 mg do 30 mg.
|
2, 7, 15, 30 mg tablety jednou denně po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet T2026
Tableta neobsahující žádný eknoglutid, ale T2026 Do každé kohorty budou zařazeni 2 účastníci užívající tabletu T2026.
|
Jednou denně po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tableta
placebo neobsahující žádný eknoglutid nebo T2026 Do každé kohorty budou zařazeni 2 účastníci užívající placebo tabletu.
|
Jednou denně po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 36 dní
|
Počet nežádoucích příhod
|
36 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva
Časové okno: 36 dní
|
Vypočteno na základě XW003 naměřeného v krvi.
|
36 dní
|
|
Doba maximální koncentrace léčiva
Časové okno: 36 dní
|
Vypočteno na základě XW003 naměřeného v krvi
|
36 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace po poslední dávce
Časové okno: 36 dní
|
Vypočteno na základě XW003 naměřeného v krvi
|
36 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 dní
|
Procento ztráty tělesné hmotnosti
|
36 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 36 dní
|
Procento změny plazmatické glukózy nalačno
|
36 dní
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva T2026
Časové okno: 36 dní
|
Vypočteno na základě T2026 naměřeného v krvi.
|
36 dní
|
|
Doba maximální koncentrace léčiva T2026
Časové okno: 36 dní
|
Vypočteno na základě T2026 naměřeného v krvi.
|
36 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace po poslední dávce T2026
Časové okno: 36 dní
|
Vypočteno na základě T2026 naměřeného v krvi.
|
36 dní
|
|
Výskyt protilátek anti-XW004 na konci studie
Časové okno: 36 dní
|
Počet epizod
|
36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCW0503-1011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .