- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184322
XW004 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de la tableta oral de ecnoglutida en adultos sanos
6 de enero de 2022 actualizado por: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la tableta oral de ecnoglutida en participantes adultos sanos
XW004 es un análogo del péptido 1 similar al glucagón humano acilado (GLP-1) y se está desarrollando para el control de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de múltiples dosis ascendentes, controlado con placebo que incluye cuatro cohortes.
Todas las cohortes tendrán regímenes de tratamiento que consisten en una dosis diaria de 15 días y una visita de seguimiento 21 días después de la última dosis.
Los participantes se someterán a un período de selección que comenzará hasta 28 días antes de la asignación al azar/administración de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HONG QIN
- Número de teléfono: (+86)13679290113
- Correo electrónico: hong.qin@sciwindbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
Contacto:
- Elaine Wong
- Número de teléfono: +61 402 329 162
- Correo electrónico: e.wong@nucleusnetwork.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años (inclusive al momento del consentimiento informado);
- Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la Selección y/o antes de la administración del fármaco del estudio;
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la selección (es decir, <5% de cambio) por autodeclaración;
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), pueden requerir tratamiento o hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de la investigación. producto (PI) o procedimientos o interferir con las evaluaciones del estudio;
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o de cualquier otra forma en cualquier momento, y/o aparición de episodios de hipoglucemia documentados o sospechados dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 inscribirá a 10 participantes sanos, con dosis que oscilarán entre 2 mg y 7 mg.
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2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
La cohorte 2 inscribirá a 10 participantes sanos, con dosis que oscilarán entre 2 mg y 15 mg.
|
2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
La cohorte 3 inscribirá a 10 participantes sanos, con dosis que oscilarán entre 7 mg y 30 mg.
|
2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
La cohorte 4 inscribirá a 10 participantes por lo demás "sanos" con obesidad, con dosis que oscilan entre 7 mg y 30 mg.
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2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tableta T2026
Tableta que no contiene ecnoglutida pero T2026 2 participantes que reciben la tableta T2026 se inscribirán en cada cohorte.
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Una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tableta de placebo
placebo que no contenga ecnoglutida o T2026 2 participantes que reciban una tableta de placebo se inscribirán en cada cohorte.
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Una vez al día durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 36 días
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Recuento de eventos adversos
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36 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de fármaco
Periodo de tiempo: 36 días
|
Calculado en base a XW003 medido en sangre.
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36 días
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Momento de la máxima concentración de fármaco
Periodo de tiempo: 36 días
|
Calculado en base a XW003 medido en sangre
|
36 días
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Concentración plasmática máxima después de la última dosis
Periodo de tiempo: 36 días
|
Calculado en base a XW003 medido en sangre
|
36 días
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 36 días
|
Porcentaje de pérdida de peso corporal
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36 días
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 36 días
|
Porcentaje de cambio de glucosa plasmática en ayunas
|
36 días
|
Concentración máxima observada de fármaco T2026
Periodo de tiempo: 36 días
|
Calculado en base a T2026 medido en sangre.
|
36 días
|
Tiempo de máxima concentración de fármaco T2026
Periodo de tiempo: 36 días
|
Calculado en base a T2026 medido en sangre.
|
36 días
|
Concentración plasmática máxima después de la última dosis T2026
Periodo de tiempo: 36 días
|
Calculado en base a T2026 medido en sangre.
|
36 días
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Incidencia de anticuerpos anti-XW004 al final del estudio
Periodo de tiempo: 36 días
|
Conteo de episodios
|
36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCW0503-1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .