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XW004 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de la tableta oral de ecnoglutida en adultos sanos

6 de enero de 2022 actualizado por: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la tableta oral de ecnoglutida en participantes adultos sanos

XW004 es un análogo del péptido 1 similar al glucagón humano acilado (GLP-1) y se está desarrollando para el control de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de múltiples dosis ascendentes, controlado con placebo que incluye cuatro cohortes. Todas las cohortes tendrán regímenes de tratamiento que consisten en una dosis diaria de 15 días y una visita de seguimiento 21 días después de la última dosis. Los participantes se someterán a un período de selección que comenzará hasta 28 días antes de la asignación al azar/administración de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años (inclusive al momento del consentimiento informado);
  • Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la Selección y/o antes de la administración del fármaco del estudio;
  • Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la selección (es decir, <5% de cambio) por autodeclaración;

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), pueden requerir tratamiento o hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de la investigación. producto (PI) o procedimientos o interferir con las evaluaciones del estudio;
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o de cualquier otra forma en cualquier momento, y/o aparición de episodios de hipoglucemia documentados o sospechados dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 inscribirá a 10 participantes sanos, con dosis que oscilarán entre 2 mg y 7 mg.
2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • Análogo de GLP-1
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
La cohorte 2 inscribirá a 10 participantes sanos, con dosis que oscilarán entre 2 mg y 15 mg.
2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • Análogo de GLP-1
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
La cohorte 3 inscribirá a 10 participantes sanos, con dosis que oscilarán entre 7 mg y 30 mg.
2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • Análogo de GLP-1
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
La cohorte 4 inscribirá a 10 participantes por lo demás "sanos" con obesidad, con dosis que oscilan entre 7 mg y 30 mg.
2, 7, 15, tabletas de 30 mg una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • Análogo de GLP-1
EXPERIMENTAL: Tableta T2026
Tableta que no contiene ecnoglutida pero T2026 2 participantes que reciben la tableta T2026 se inscribirán en cada cohorte.
Una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • Potenciador de la absorción
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta de placebo
placebo que no contenga ecnoglutida o T2026 2 participantes que reciban una tableta de placebo se inscribirán en cada cohorte.
Una vez al día durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 36 días
Recuento de eventos adversos
36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de fármaco
Periodo de tiempo: 36 días
Calculado en base a XW003 medido en sangre.
36 días
Momento de la máxima concentración de fármaco
Periodo de tiempo: 36 días
Calculado en base a XW003 medido en sangre
36 días
Concentración plasmática máxima después de la última dosis
Periodo de tiempo: 36 días
Calculado en base a XW003 medido en sangre
36 días
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 36 días
Porcentaje de pérdida de peso corporal
36 días
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 36 días
Porcentaje de cambio de glucosa plasmática en ayunas
36 días
Concentración máxima observada de fármaco T2026
Periodo de tiempo: 36 días
Calculado en base a T2026 medido en sangre.
36 días
Tiempo de máxima concentración de fármaco T2026
Periodo de tiempo: 36 días
Calculado en base a T2026 medido en sangre.
36 días
Concentración plasmática máxima después de la última dosis T2026
Periodo de tiempo: 36 días
Calculado en base a T2026 medido en sangre.
36 días
Incidencia de anticuerpos anti-XW004 al final del estudio
Periodo de tiempo: 36 días
Conteo de episodios
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Friend, Nucleus Network Brisbane Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCW0503-1011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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