Le rôle de l'apparence en temps réel du flux lymphatique dans la cartographie lymphatique du cancer de l'endomètre

Objectif de l'étude Le cancer de l'endomètre est le cancer le plus fréquent de l'appareil génital féminin. Aux États-Unis, 65 620 nouveaux cas ont été détectés en 2020 et 12 590 décès sont survenus.

Le traitement primaire du cancer de l'endomètre au stade précoce clinique est l'hystérectomie totale, la salpingo-ovariectomie bilatérale et le curage ganglionnaire pour la stadification. Il a été indiqué dans la directive du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) que la biopsie du ganglion sentinelle peut être effectuée comme une alternative à la lymphadénectomie systématique, y compris les histologies de cancer de l'endomètre à haut risque.

Bien que des colorants tels que le bleu de méthylène ou le bleu d'isosulfan et des substances radioactives telles que le technétium-99 puissent être utilisés dans la biopsie du ganglion sentinelle, les systèmes d'imagerie fluorescente utilisant le vert d'indocyanine ont récemment été largement utilisés en raison des taux de détection élevés. Une lymphadénectomie pelvienne spécifique d'un côté doit être pratiquée dans la région où aucun ganglion lymphatique sentinelle ne peut être détecté. Cela augmente la durée et la difficulté de l'opération et peut entraîner des morbidités telles qu'un œdème des jambes et une lymphocèle.

Dans une étude, le taux de détection bilatérale des ganglions sentinelles dans la cartographie des ganglions sentinelles utilisant la technique d'injection cervicale de vert d'indocyanine s'est avéré être de 73,3 %. Après réinjection de vert d'indocyanine cervical chez des patients dont le ganglion sentinelle n'a pas pu être détecté, le taux de détection de ganglions sentinelles bilatéraux est passé à 94,5 %. Cependant, les injections cervicales répétées entraînent une perte de temps.

Dans la clinique de l'investigateur, la méthode de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles est appliquée à l'aide du vert d'indocyanine pour la dissection des ganglions lymphatiques à des fins de stadification, car le système robotique dispose d'un système d'imagerie fluorescente chez les patients opérés par chirurgie robotique pour le cancer de l'endomètre. Conformément à la littérature, le taux de détection bilatérale des ganglions sentinelles par l'investigateur était de 75 %. Lors de l'injection cervicale de vert d'indocyanine chez les 6 derniers patients des enquêteurs, les canaux lymphatiques de la région pelvienne ont été suivis simultanément à l'injection et l'injection d'indocyanine a été réalisée jusqu'à ce que les canaux soient vus par voie transpéritonéale. Des canaux lymphatiques bilatéraux ont été observés chez tous ces patients, et des ganglions lymphatiques sentinelles ont été trouvés bilatéralement chez chacun d'eux.

Le but de l'étude prévue est de comparer l'injection cervicale traditionnelle de vert d'indocyanine et l'injection de vert d'indocyanine jusqu'à ce que les canaux lymphatiques soient visualisés pour la détection bilatérale des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce clinique.

Matériel-Méthode Parmi les patients qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé, hôpital de formation et de recherche Bakırköy Dr Sadi Konuk, clinique d'oncologie gynécologique en raison d'un cancer de l'endomètre et se sont révélés au stade clinique précoce à la suite de l'imagerie, ceux adaptés à la robotique la chirurgie sera incluse dans l'étude.

Un formulaire de consentement éclairé sera signé par les patients qui acceptent de participer à l'étude.

Procédure:

Dans cette technique, 25 mg de poudre de vert d'indocyanine dissous dans 10 cc d'eau stérile. Une seringue stérile de 10 ml est remplie avec 2 cc d'ICG et diluée avec 8 cc d'eau stérile, obtenant un total de 10 cc de solution avec une concentration finale d'ICG de 0,5 mg/mL.

Après l'amarrage du système chirurgical Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA), tout d'abord, chaque volume de 1 cc de l'ICG est injecté dans le stroma profond (1 cm de profondeur) et la sous-muqueuse (1 mm de profondeur) à 9 position des heures dans le col de l'utérus à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 22. Pendant que l'injection est en cours, le chirurgien surveille en temps réel l'apparition de l'ICG dans le canal lymphatique par voie transpéritonéale à partir de la console en utilisant le mode luciole du système robotique. Si l'apparition de l'ICG ne peut pas être observée, un volume supplémentaire de 1 cc d'ICG est injecté du côté proche du premier site d'injection du stroma profond et de la sous-muqueuse respectivement jusqu'à la visualisation de l'apparition en temps réel de l'ICG dans le canal lymphatique.

La même procédure est effectuée sur le site controlatéral, à 3 heures du col de l'utérus. Ensuite, le rétropéritoine est ouvert. Le mode luciole du robot est activé et les ganglions sentinelles sont retirés en douceur Toutes ces procédures ont été réalisées par deux chirurgiens collaborateurs.

Données démographiques des patients telles que l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle, les maladies systémiques, l'histologie tumorale, la présence d'invasion lymphovasculaire, les données sur la maladie telles que le diamètre de la tumeur, la durée de l'opération, la quantité de saignement, les taux de détection bilatéraux ou unilatéraux des ganglions lymphatiques sentinelles , le cas échéant, les résultats peropératoires et opératoires tels que les complications postopératoires, si le remplacement des produits sanguins est effectué, la durée du séjour à l'hôpital et s'il y a un besoin d'unité de soins intensifs postopératoires seront enregistrés.

Vue statistique Le nombre de patients qu'il était prévu d'inclure dans l'étude a été calculé à 24 patients dans les deux groupes, avec une valeur d'erreur alpha de 5 % et une puissance statistique supérieure à 80 % lorsque le taux de détection bilatérale des ganglions sentinelles était de 75 % dans la méthode traditionnelle et 99% dans le groupe d'étude (SPH analytics 2021).

Pour les variables continues, le test U de Mann-Whitney sera comparé le cas échéant, et pour les variables catégorielles, la distribution de fréquence sera comparée au test du Chi carré ou du test exact de Fisher. Des analyses univariées et multivariées du rapport de risque proportionnel (HR) de Cox seront effectuées pour identifier les facteurs pronostiques indépendants. Dans tous les cas, une valeur p < 0,05 serait considérée comme statistiquement significative. SPSS version 25.0 (IBM, Armonk, NY, USA) sera utilisé pour l'analyse statistique.

Critère d'intégration

Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade clinique 1-2 Patientes ASA 1-3

Critères d'exclusion de l'étude Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade clinique 3-4 Patientes qui ne sont pas éligibles à la chirurgie robotique en raison de leurs comorbidités (telles que glaucome, BPCO, asthme) Patientes ASA 4-5