O papel da aparência em tempo real do fluxo linfático no mapeamento linfático no câncer de endométrio

Objetivo do estudo O câncer de endométrio é o câncer mais comum do trato genital feminino. Nos EUA, foram detectados 65.620 novos casos em 2020 e ocorreram 12.590 mortes.

O tratamento primário do câncer endometrial clínico em estágio inicial é histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral e dissecção de linfonodos para estadiamento. Foi declarado na diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) que a biópsia do linfonodo sentinela pode ser realizada como uma alternativa à linfadenectomia sistemática, incluindo histologias de câncer endometrial de alto risco.

Embora corantes como azul de metileno ou azul de isosulfan e substâncias radioativas como tecnécio-99 possam ser usados ​​na biópsia de linfonodo sentinela, sistemas de imagem fluorescente usando verde de indocianina têm sido amplamente utilizados devido às altas taxas de detecção. A linfadenectomia pélvica de lado específico deve ser realizada na região onde nenhum linfonodo sentinela pode ser detectado. Isso aumenta a duração e a dificuldade da operação e pode causar morbidades como edema nas pernas e linfocele.

Em um estudo, a taxa de detecção de linfonodo sentinela bilateral no mapeamento de linfonodo sentinela usando a técnica de injeção cervical de verde de indocianina foi de 73,3%. Após a reinjeção de indocianina verde cervical em pacientes cujo linfonodo sentinela não pôde ser detectado, a taxa de detecção de linfonodo sentinela bilateral aumentou para 94,5%. No entanto, a injeção cervical repetida causa perda de tempo.

Na clínica do investigador, o método de mapeamento do linfonodo sentinela é aplicado usando indocianina verde para dissecção de linfonodos para fins de estadiamento, uma vez que o sistema robótico possui um sistema de imagem fluorescente em pacientes operados com cirurgia robótica para câncer de endométrio. De acordo com a literatura, a taxa de detecção do linfonodo sentinela bilateral do investigador foi de 75%. Durante a injeção cervical de indocianina verde nos últimos 6 pacientes dos investigadores, os canais linfáticos na região pélvica foram acompanhados simultaneamente com a injeção e a injeção de indocianina foi realizada até que os canais fossem vistos transperitonealmente. Canais linfáticos bilaterais foram vistos em todos esses pacientes, e linfonodos sentinelas foram encontrados bilateralmente em todos eles.

O objetivo do estudo planejado é comparar a injeção cervical tradicional de indocianina verde e a injeção de indocianina verde até que os canais linfáticos sejam visualizados para detecção bilateral de linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de endométrio clínico em estágio inicial.

Material-Método Entre os pacientes que se candidataram à Universidade de Ciências da Saúde, Bakırköy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital, clínica de oncologia ginecológica devido a câncer de endométrio e foram encontrados em estágio clínico inicial como resultado de imagem, aqueles adequados para robótica cirurgia será incluída no estudo.

Um termo de consentimento informado será assinado pelos pacientes que concordarem em participar do estudo.

Procedimento:

Nesta técnica, 25 mg de indocianina verde em pó dissolvido em 10 cc de água estéril. Uma seringa estéril de 10 mL é preenchida com 2 cc de ICG e diluída com 8 cc de água estéril, obtendo um total de 10 cc de solução com concentração final de ICG de 0,5 mg/mL.

Após o encaixe do Sistema Cirúrgico Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EUA), primeiramente, cada volume de 1 cc do ICG é injetado no estroma profundo (1 cm de profundidade) e submucosa (1 mm de profundidade) a 9 posição das horas no colo do útero usando agulha espinhal de calibre 22. Enquanto a injeção está sendo realizada, o cirurgião observa em tempo real a aparência do ICG no canal linfático por via transperitoneal a partir do console usando o modo fire-fly do sistema robótico. Se o aparecimento de ICG não puder ser observado, um volume adicional de 1 cc de ICG é injetado no lado próximo do primeiro local de injeção do estroma profundo e da submucosa, respectivamente, até a visualização em tempo real do aparecimento de ICG no canal linfático.

O mesmo procedimento é realizado no local contralateral, na posição de 3 horas do colo do útero. Então o retroperitônio é aberto. O modo fire-fly do robô é ativado e os nódulos sentinela são removidos suavemente. Todos esses procedimentos foram realizados por dois cirurgiões colaboradores.

Dados demográficos dos pacientes, como idade, paridade, índice de massa corporal, doenças sistêmicas, histologia do tumor, presença de invasão linfovascular, dados da doença, como diâmetro do tumor, tempo de operação, quantidade de sangramento, taxas de detecção bilateral ou unilateral de linfonodos sentinela , se houver, serão registrados os resultados intraoperatórios e operatórios, como complicações pós-operatórias, se há reposição de hemoderivados, tempo de internação e se há necessidade de unidade de terapia intensiva pós-operatória.

Visão Estatística O número de pacientes planejados para serem incluídos no estudo foi calculado como 24 pacientes em ambos os grupos, com um valor de erro alfa de 5% e um poder estatístico acima de 80% quando a taxa de detecção de linfonodo sentinela bilateral foi de 75% no método tradicional e 99% no grupo de estudo (SPH analytics 2021).

Para variáveis ​​contínuas, o teste U de Mann-Whitney será comparado, se apropriado, e para variáveis ​​categóricas, a distribuição de frequência será comparada com o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Análises univariadas e multivariadas da taxa de risco proporcional (HR) de Cox serão realizadas para identificar fatores prognósticos independentes. Para todos os casos, um valor de p < 0,05 seria considerado estatisticamente significativo. SPSS versão 25.0 (IBM, Armonk, NY, EUA) será usado para análise estatística.

Critério de inclusão

Pacientes com câncer de endométrio estágio clínico 1-2 Pacientes ASA 1-3

Critérios de exclusão do estudo Pacientes com câncer de endométrio em estágio clínico 3-4 Pacientes que não são adequados para cirurgia robótica devido às suas comorbidades (como glaucoma, DPOC, asma) Pacientes ASA 4-5