De rol van real-time verschijning van lymfestroom bij lymfatische mapping bij endometriumkanker

Doel van de studie Endometriumkanker is de meest voorkomende vorm van kanker van de vrouwelijke geslachtsorganen. In de VS werden in 2020 65.620 nieuwe gevallen ontdekt en vielen er 12.590 doden.

Primaire behandeling van klinische endometriumkanker in een vroeg stadium is totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en lymfeklierdissectie voor stadiëring. In de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) werd vermeld dat schildwachtklierbiopsie kan worden uitgevoerd als alternatief voor systematische lymfadenectomie, inclusief histologieën van endometriumkanker met een hoog risico.

Hoewel kleurstoffen zoals methyleenblauw of isosulfanblauw en radioactieve stoffen zoals technetium-99 kunnen worden gebruikt in schildwachtklierbiopsie, worden fluorescerende beeldvormingssystemen die indocyaninegroen gebruiken, recentelijk op grote schaal gebruikt vanwege de hoge detectiepercentages. Zijspecifieke bekkenlymfadenectomie moet worden uitgevoerd in het gebied waar geen schildwachtklier kan worden gedetecteerd. Dit verhoogt de duur en moeilijkheid van de operatie en kan morbiditeiten zoals beenoedeem en lymfocele veroorzaken.

In een onderzoek bleek de snelheid van bilaterale schildwachtklierdetectie bij het in kaart brengen van schildwachtklieren met behulp van de cervicale injectietechniek van indocyaninegroen 73,3% te zijn. Na herinjectie van cervicaal indocyaninegroen bij patiënten bij wie de schildwachtklier niet kon worden gedetecteerd, nam het detectiepercentage van bilaterale schildwachtklieren toe tot 94,5%. Herhaalde cervicale injectie veroorzaakt echter tijdverspilling.

In de onderzoekskliniek wordt de methode voor het in kaart brengen van de schildwachtklieren toegepast met behulp van indocyaninegroen voor lymfeklierdissectie voor stadiëringsdoeleinden, aangezien het robotsysteem een ​​fluorescerend beeldvormingssysteem heeft bij patiënten die worden geopereerd met robotchirurgie voor endometriumkanker. In overeenstemming met de literatuur was het detectiepercentage van de bilaterale schildwachtklier van de onderzoeker 75%. Tijdens de cervicale groene indocyanine-injectie bij de laatste 6 patiënten van de onderzoekers werden de lymfekanalen in het bekkengebied gelijktijdig met de injectie gevolgd en werd indocyanine-injectie uitgevoerd totdat de kanalen transperitoneaal werden gezien. Bij al deze patiënten werden bilaterale lymfekanalen gezien en bij alle patiënten werden bilateraal schildwachtklieren gevonden.

Het doel van de geplande studie is om de traditionele cervicale indocyanine groene injectie en indocyanine groene injectie te vergelijken totdat de lymfekanalen worden gevisualiseerd voor bilaterale detectie van schildwachtklieren bij patiënten met klinische endometriumkanker in een vroeg stadium.

Materiële methode Onder de patiënten die zich aanmeldden bij de Health Sciences University, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Gynaecological Oncology clinic vanwege endometriumkanker en waarvan werd vastgesteld dat ze zich in een vroeg klinisch stadium bevonden als gevolg van beeldvorming, waren degenen die geschikt waren voor robotische chirurgie zal worden opgenomen in de studie.

Een geïnformeerd toestemmingsformulier zal worden ondertekend door de patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Procedure:

In deze techniek werd 25 mg indocyanine groen poeder opgelost in 10 cc steriel water. Een steriele injectiespuit van 10 ml wordt gevuld met 2 cc ICG en verdund met 8 cc steriel water, waardoor in totaal 10 cc oplossing wordt verkregen met een ICG-eindconcentratie van 0,5 mg/ml.

Na het koppelen van het Da Vinci Xi Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, VS), wordt eerst elk volume van 1 cc van de ICG geïnjecteerd in het diepe stroma (1 cm diepte) en submucosa (1 mm diepte) op 9 uur positie in de baarmoederhals met behulp van 22-gauge spinale naald. Terwijl de injectie wordt uitgevoerd, kijkt de chirurg in realtime naar het verschijnen van ICG in het lymfekanaal transperitoneaal vanaf de console met behulp van de vuurvliegmodus van het robotsysteem. Als het verschijnen van ICG niet kan worden waargenomen, wordt een extra volume van 1 cc ICG geïnjecteerd aan de dichtstbijzijnde zijde van de eerste injectieplaats van respectievelijk diep stroma en submucosa tot visualisatie van real-time verschijning van ICG in het lymfekanaal.

Dezelfde procedure wordt uitgevoerd op de contralaterale plaats, op 3 uur positie van de baarmoederhals. Vervolgens wordt het retroperitoneum geopend. De vuurvliegmodus van de robot wordt geactiveerd en de schildwachtklieren worden voorzichtig verwijderd. Al deze procedures werden uitgevoerd door twee samenwerkende chirurgen.

Demografische gegevens van de patiënten zoals leeftijd, pariteit, body-mass index, systemische ziekten, tumorhistologie, aanwezigheid van lymfovasculaire invasie, ziektegegevens zoals tumordiameter, operatietijd, hoeveelheid bloedingen, bilaterale of unilaterale detectiepercentages van schildwachtklieren Indien aanwezig, worden intraoperatieve en operatieve resultaten geregistreerd, zoals postoperatieve complicaties, of bloedproductvervanging wordt uitgevoerd, de duur van het ziekenhuisverblijf en of er behoefte is aan een postoperatieve intensive care-afdeling.

Statistische weergave Het aantal patiënten dat gepland was om in het onderzoek te worden opgenomen, werd berekend als 24 patiënten in beide groepen, met een alfa-foutwaarde van 5% en een statistisch vermogen van meer dan 80% wanneer de bilaterale schildwachtklierdetectie 75% was in de traditionele methode en 99% in de onderzoeksgroep (SPH analytics 2021).

Voor continue variabelen zal de Mann-Whitney U-test worden vergeleken, indien van toepassing, en voor categorische variabelen zal de frequentieverdeling worden vergeleken met Chi-kwadraat of Fisher's exact-test. Univariate en multivariate Cox proportionele hazard ratio (HR) analyses zullen worden uitgevoerd om onafhankelijke prognostische factoren te identificeren. Voor alle gevallen zou een p-waarde < 0,05 als statistisch significant worden beschouwd. SPSS versie 25.0 (IBM, Armonk, NY, VS) zal worden gebruikt voor statistische analyse.

Inclusiecriteria

Patiënten met klinisch stadium 1-2 endometriumkanker ASA 1-3 patiënten

Criteria voor uitsluiting van de studie Patiënten met endometriumkanker in klinisch stadium 3-4 Patiënten die vanwege hun comorbiditeiten niet geschikt zijn voor robotchirurgie (zoals glaucoom, COPD, astma) ASA 4-5 patiënten