Enregistrement de la colonne vertébrale à l'aide de la numérisation 3D
29 septembre 2025 mis à jour par: Advanced Scanners Inc.
Étude pré-pilote de l'enregistrement de la colonne vertébrale à l'aide de la numérisation 3D
L'objectif principal est d'évaluer la capacité de l'appareil telle que mesurée par sa cohérence, sa précision et les commentaires du personnel chirurgical au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront invités à participer parmi la population de la clinique du chercheur principal.
Tous les sujets seront identifiés comme nécessitant une chirurgie de la colonne vertébrale répondant aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui nécessitent une exposition de l'anatomie osseuse de la colonne vertébrale postérieure pour la localisation en tant que norme de soins.
- Cliniquement prévu pour la chirurgie du rachis.
- Capable de fournir le consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant légal du sujet, en utilisant le formulaire de consentement approuvé par l'IRB, et la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de langue qui empêcheraient de bien comprendre les consignes.
- Besoin d'un interprète.
- Les patients exclus de la prise en compte de l'intervention chirurgicale sont donc exclus de l'étude de recherche.
- Populations particulières : femmes enceintes, détenus.
- Chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale qui n'expose pas le ou les os nécessaires.
- Chirurgie du rachis sans exposition postérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la colonne vertébrale
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
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Faites correspondre étroitement le balayage optique des scanners avancés de la surface partiellement exposée de la vertèbre du patient à l'IRM et/ou au scanner préopératoire du patient correspondant, apprenant ainsi la position du reste de la vertèbre.
Ce paramètre inclut l'enregistrement de la partie d'IRM ou de tomodensitométrie préopératoire pertinente dans la partie scannée par les scanners avancés.
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Tout au long de la procédure chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du déplacement vertébral
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
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Utilisez les mesures radiographiques peropératoires (généralement O-arm) prises à divers moments de la procédure pour valider la capacité de notre scanner à déterminer les déplacements relatifs entre les vertèbres en fonction du temps.
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Tout au long de la procédure chirurgicale
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Détermination des exigences d'exposition osseuse
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
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Mesurez la surface de la vertèbre exposée des segments adjacents enregistrés.
Les régions osseuses seront identifiées dans le maillage de balayage, segmentées du reste du balayage, et leurs zones déterminées directement à partir de cette région de surface en intégrant la surface des faces de maillage pertinentes, en unités de millimètres carrés ou de centimètres carrés.
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Tout au long de la procédure chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Si des données sont partagées, elles seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .