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Registrazione della colonna vertebrale utilizzando la scansione 3D

29 settembre 2025 aggiornato da: Advanced Scanners Inc.

Studio pre-pilota della registrazione della colonna vertebrale utilizzando la scansione 3D

L'obiettivo principale è valutare la capacità del dispositivo misurata in base alla sua coerenza, accuratezza e feedback da parte del personale chirurgico durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno invitati a partecipare dalla popolazione clinica del ricercatore principale. Tutti i soggetti saranno identificati come richiedenti un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che soddisfi i requisiti di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono l'esposizione dell'anatomia ossea della colonna vertebrale posteriore per la localizzazione come standard di cura.
  2. Clinicamente pianificato per la chirurgia della colonna vertebrale.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto, utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB e la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi linguistici che impedirebbero di comprendere correttamente le istruzioni.
  2. Necessità di un interprete.
  3. I pazienti che sono esclusi dalla considerazione per la procedura chirurgica sono quindi esclusi dallo studio di ricerca.
  4. Popolazioni speciali: donne incinte, detenuti.
  5. Chirurgia della colonna vertebrale minimamente invasiva che non espone l'osso necessario.
  6. Chirurgia della colonna vertebrale senza esposizione posteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Far corrispondere perfettamente la scansione ottica degli scanner avanzati della superficie parzialmente esposta della vertebra del paziente alla scansione MRI e/o TC preoperatoria del paziente corrispondente, apprendendo così la posizione del resto della vertebra. Questo endpoint include la registrazione della porzione di scansione MRI o TC preoperatoria pertinente alla porzione scansionata dagli scanner avanzati.
Durante tutta la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello spostamento vertebrale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Utilizzare le misurazioni a raggi X intraoperatorie (tipicamente O-arm) effettuate in vari momenti della procedura per convalidare la capacità del nostro scanner di determinare gli spostamenti relativi tra le vertebre in funzione del tempo.
Durante tutta la procedura chirurgica
Determinazione dei requisiti di esposizione ossea
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Misurare l'area della vertebra esposta dei segmenti adiacenti registrati. Le regioni ossee saranno identificate nella mesh di scansione, segmentate dal resto della scansione, e le loro aree determinate direttamente da quella regione di superficie integrando l'area delle relative facce della mesh, in unità di millimetri quadrati o centimetri quadrati.
Durante tutta la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati vengono condivisi, saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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