Rygsøjleregistrering ved hjælp af 3D-scanning
17. januar 2022 opdateret af: Advanced Scanners Inc.
Pre-pilotundersøgelse af rygsøjleregistrering ved hjælp af 3D-scanning
Det primære mål er at vurdere enhedens kapacitet målt ved dens konsistens, dens nøjagtighed og feedback fra kirurgisk personale i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aaron Bernstein, PhD
- Telefonnummer: (505) 550-1846
- E-mail: aaronb@advancedscanners.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carl Lauryssen, MD
- Telefonnummer: (512) 730-0000
- E-mail: carl.lauryssen@hcahealthcare.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Kontakt:
- Carl Lauryssen, MD
- Telefonnummer: 512-730-0000
- E-mail: carl.lauryssen@hcahealthcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage fra Principal Investigators klinikpopulation.
Alle forsøgspersoner vil blive identificeret som krævende en rygsøjleoperation, der opfylder berettigelseskravene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver eksponering af den knoglede bageste rygsøjlens anatomi til lokalisering som standardbehandling.
- Klinisk planlagt til rygsøjleoperation.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant ved at bruge IRB-godkendt samtykkeformular og evnen til, at forsøgspersonen overholder protokolkravene for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sprogproblemer, der ville forhindre korrekt forståelse af instruktionerne.
- Krav om tolk.
- Patienter, der er udelukket fra overvejelser om det kirurgiske indgreb, er derfor udelukket fra forskningsstudiet.
- Særlige populationer: gravide kvinder, fanger.
- Minimalt invasiv rygsøjleoperation, der ikke blotlægger de nødvendige knogler.
- Rygsøjleoperation uden posterior eksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsøjleregistrering
Tidsramme: Gennem hele det kirurgiske indgreb
|
Tilpas den optiske scanning af avancerede scannere af den delvist blottede overflade af patienthvirvelen nøje til den tilsvarende patients præoperative MR- og/eller CT-scanning, hvorved resten af hvirvelens position læres.
Dette endepunkt inkluderer registrering af den relevante præoperative MR- eller CT-scanningsdel til den del, der scannes af avancerede scannere.
|
Gennem hele det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hvirvelforskydning
Tidsramme: Gennem hele det kirurgiske indgreb
|
Brug de intraoperative røntgenmålinger (typisk O-arm) taget på forskellige tidspunkter i proceduren for at validere vores scanners evne til at bestemme relative skift mellem hvirvler som en funktion af tiden.
|
Gennem hele det kirurgiske indgreb
|
|
Bestemmelse af knogleeksponeringskrav
Tidsramme: Gennem hele det kirurgiske indgreb
|
Mål arealet af den udsatte hvirvel af registrerede tilstødende segmenter.
Knogleregioner vil blive identificeret i scanningsnettet, segmenteret fra resten af scanningen, og deres områder bestemmes direkte fra dette overfladeområde ved at integrere arealet af de relevante maskeflader i enheder på kvadratmillimeter eller kvadratcentimeter.
|
Gennem hele det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Hvis data deles, vil de blive anonymiseret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk 3D-scanner
-
Gamma Medica, Inc.Trukket tilbage
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
University of OxfordRekrutteringKritisk syg | Hjertesygdom | MitralklapsygdomDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig