Wirbelsäulenregistrierung mit 3D-Scannen
17. Januar 2022 aktualisiert von: Advanced Scanners Inc.
Vorpilotstudie zur Wirbelsäulenregistrierung mit 3D-Scannen
Das Hauptziel besteht darin, die Leistungsfähigkeit des Geräts zu bewerten, gemessen an seiner Konsistenz, seiner Genauigkeit und dem Feedback des chirurgischen Personals während des Studienzeitraums.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aaron Bernstein, PhD
- Telefonnummer: (505) 550-1846
- E-Mail: aaronb@advancedscanners.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carl Lauryssen, MD
- Telefonnummer: (512) 730-0000
- E-Mail: carl.lauryssen@hcahealthcare.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Rekrutierung
- St. David's Round Rock Medical Center
-
Kontakt:
- Carl Lauryssen, MD
- Telefonnummer: 512-730-0000
- E-Mail: carl.lauryssen@hcahealthcare.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden zur Teilnahme aus der Klinikpopulation des Hauptprüfarztes eingeladen.
Bei allen Fächern wird festgestellt, dass sie eine Wirbelsäulenoperation benötigen, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als Behandlungsstandard eine Freilegung der knöchernen Anatomie der hinteren Wirbelsäule zur Lokalisierung benötigen.
- Klinisch geplant für die Wirbelsäulenchirurgie.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden unter Verwendung des vom IRB genehmigten Einwilligungsformulars zu erteilen, und die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sprachprobleme, die ein richtiges Verständnis der Anweisungen verhindern würden.
- Bedarf eines Dolmetschers.
- Patienten, die von der Berücksichtigung für den chirurgischen Eingriff ausgeschlossen sind, werden daher von der Forschungsstudie ausgeschlossen.
- Besondere Bevölkerungsgruppen: Schwangere, Gefangene.
- Minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie, bei der der/die notwendige(n) Knochen nicht freigelegt werden.
- Wirbelsäulenchirurgie ohne posteriore Freilegung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirbelsäulenregistrierung
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
|
Passen Sie den optischen Scan des Advanced Scanners der teilweise freigelegten Oberfläche des Patientenwirbels eng an den präoperativen MRT- und/oder CT-Scan des entsprechenden Patienten an, um so die Position des restlichen Wirbels zu ermitteln.
Dieser Endpunkt umfasst die Registrierung des relevanten Teils des präoperativen MRT- oder CT-Scans mit dem von Advanced Scanners gescannten Teil.
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Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirbelverschiebungsmessung
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
|
Verwenden Sie die intraoperativen Röntgenmessungen (normalerweise O-Arm) zu verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs, um die Fähigkeit unseres Scanners zu validieren, relative Verschiebungen zwischen Wirbeln als Funktion der Zeit zu bestimmen.
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Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
|
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Bestimmung der knöchernen Expositionsanforderungen
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
|
Messen Sie die Fläche des freigelegten Wirbels von registrierten benachbarten Segmenten.
Knochenregionen werden in dem Scannetz identifiziert, vom Rest des Scans segmentiert, und ihre Flächen werden direkt aus dieser Oberflächenregion bestimmt, indem die Fläche der relevanten Maschenflächen in Einheiten von Quadratmillimetern oder Quadratzentimetern integriert wird.
|
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn Daten geteilt werden, werden sie anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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