Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wervelkolomregistratie met behulp van 3D-scanning

17 januari 2022 bijgewerkt door: Advanced Scanners Inc.

Pre-pilootstudie van wervelkolomregistratie met behulp van 3D-scanning

Het primaire doel is om het vermogen van het apparaat te beoordelen, gemeten aan de hand van de consistentie, de nauwkeurigheid en de feedback van chirurgisch personeel gedurende de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen uit de kliniekpopulatie van de hoofdonderzoeker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Van alle proefpersonen wordt vastgesteld dat ze een wervelkolomoperatie nodig hebben die voldoet aan de toelatingseisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de benige achterste anatomie van de wervelkolom moet worden blootgelegd voor lokalisatie als standaardzorg.
  2. Klinisch gepland voor een wervelkolomoperatie.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, met behulp van een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier, en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Taalproblemen waardoor instructies niet goed begrepen kunnen worden.
  2. Vereiste van een tolk.
  3. Patiënten die uitgesloten zijn van overweging voor de chirurgische ingreep, worden daarom uitgesloten van de onderzoeksstudie.
  4. Speciale populaties: zwangere vrouwen, gevangenen.
  5. Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie die niet het noodzakelijke bot/de botten blootlegt.
  6. Ruggengraatoperatie zonder posterieure blootstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervelkolom Registratie
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Zorg dat de optische scan van de Advanced Scanners van het gedeeltelijk blootgestelde oppervlak van de wervel van de patiënt nauwkeurig overeenkomt met de preoperatieve MRI- en/of CT-scan van de patiënt, waardoor de positie van de rest van de wervel wordt bepaald. Dit eindpunt omvat de registratie van het relevante preoperatieve MRI- of CT-scangedeelte ten opzichte van het gedeelte dat is gescand door geavanceerde scanners.
Gedurende de hele chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervelverschuivingsmeting
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Gebruik de intraoperatieve röntgenfoto's (meestal O-arm) die op verschillende tijdstippen in de procedure zijn genomen om het vermogen van onze scanner te valideren om relatieve verschuivingen tussen wervels als functie van de tijd te bepalen.
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Bepaling van vereisten voor botblootstelling
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Meet het gebied van de blootgestelde wervel van geregistreerde aangrenzende segmenten. Botgebieden worden geïdentificeerd in het scangaas, gesegmenteerd van de rest van de scan, en hun gebieden worden rechtstreeks uit dat oppervlaktegebied bepaald door het gebied van de relevante maasvlakken te integreren, in eenheden van vierkante millimeter of vierkante centimeter.
Gedurende de hele chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische 3D-scanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren