Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales et entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle sur la spasticité des membres inférieurs après un AVC, la performance et l'équilibre du tronc :
30 novembre 2022 mis à jour par: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales et de l'entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle sur la spasticité des membres inférieurs après un AVC, la performance et l'équilibre du tronc : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue la relation entre la spasticité des membres inférieurs et les mouvements du tronc pendant l'équilibre statique et dynamique chez les patients post-AVC qui ont également subi une thérapie physique conventionnelle, un entraînement à l'équilibre par rétroaction visuelle et une intervention de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation stabilométrique par le système Prokin a complété l'évaluation clinique et a fourni un aperçu plus objectif et global de l'effet thérapeutique combiné.
Le système informatisé stabilométrique est à la fois un outil d'évaluation et un système d'entraînement pour l'équilibre statique, dynamique et le tronc. À ce jour, il a été utilisé dans divers essais cliniques comme outil d'entraînement pour promouvoir l'amélioration de la position et de l'équilibre dans plusieurs programmes de neuroréadaptation.
Des résultats supplémentaires se sont concentrés sur l'efficacité sur l'intensité de la douleur, le clonus, l'amplitude passive des mouvements, la fonction sensorimotrice des membres inférieurs et la fonctionnalité. Les événements indésirables ont également fait l'objet d'un suivi attentif au cours de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011461
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un AVC hémorragique ou ischémique en phase aiguë, subaiguë ou chronique ;
- aucun antécédent d'AVC antérieur ;
- spasticité des membres inférieurs après un AVC et degré de spasticité ≥ 1 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ;
- intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 1 ;
- capacité à se tenir debout sans aide en position verticale pendant 30 secondes ;
- aucun changement dans la dose ou le traitement du médicament antispastique et aucun changement dans les médicaments analgésiques, car cela pourrait affecter les résultats sur l'échelle d'Ashworth modifiée et l'échelle visuelle analogique
- patients adultes (>18 ans)
Critère d'exclusion:
- d'autres troubles neurologiques et orthopédiques ou des déformations des membres inférieurs qui pourraient interférer avec les performances motrices et l'équilibre ;
- myopathies;
- troubles cognitifs graves, aphasie grave ou incapacité à comprendre les instructions ;
- spasticité sévère;
- conditions du champ visuel ou héminégligence ;
- les patients incapables de subir une évaluation de suivi et exclus de l'analyse finale ;
- médicament anticoagulant ou toute contre-indication à recevoir une thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT), ou toute contre-indication à la thérapie physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie conventionnelle, entraînement par rétroaction visuelle, rESWT
physiothérapie conventionnelle (5 fois/semaine), entraînement par rétroaction visuelle (5 fois/semaine), thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (1 fois/semaine pendant 2 semaines)
|
rESWT (Endopuls 811 ; Enraf Nonius B.V. Va-reseweg 127, 3047 AT Rotterdam MedTech, Wessling, Allemagne) sera appliqué sur la jonction myotendineuse des muscles gastrocnémien et soléaire chez les patients atteints de spasticité post-AVC.
2000 coups seront appliqués sur la jonction myotendineuse gastrocnémien et soléaire avec une fréquence de 10 Hz et une densité d'énergie de 60 mJ (1 bar) dans les limites tolérables de la douleur.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Physiothérapie conventionnelle, entraînement par rétroaction visuelle, faux rESWT
physiothérapie conventionnelle (5 fois/semaine), entraînement par rétroaction visuelle (5 fois/semaine), thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales factices (1 fois/semaine pendant 2 semaines)
|
Le groupe témoin recevra le son sur la jonction myotendineuse du gastrocnémien et du soléaire avec un contact de type transducteur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de grade de spasticité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'Ashworth modifiée à 14 jours
|
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
|
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'Ashworth modifiée à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement passive à 14 jours
|
paramètre d'amplitude de mouvement passif (PROM) mesuré à l'aide d'un goniomètre portatif
|
Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement passive à 14 jours
|
|
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique à 14 jours
|
Échelle visuelle analogique (EVA) sur une ligne verticale de 10 cm (de 0 - sans douleur à 10 - la pire douleur imaginable).
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique à 14 jours
|
|
Les résultats stabilométriques changent
Délai: Changement par rapport aux paramètres du système Prokin de base à 14 jours
|
Paramètres du système Prokin (PK 252, TecnoBody, Bergame, Italie) : tronc (degrés), position (degrés), équilibre statique (mm^2) et dynamique (mm^2)
|
Changement par rapport aux paramètres du système Prokin de base à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mihai Berteanu, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Elias University Emergency Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Spasticité musculaire
- AVC hémorragique
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2090/C.E.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDComplétéCellulite | Adiposité | LipodystrophieBrésil