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Ondes de choc pour le traitement de la lipodystrophie gynoïde et de la graisse localisée (ESWT)

18 mars 2019 mis à jour par: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement de la lipodystrophie gynoïde et de la graisse localisée

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité des ondes de choc extracorporelles dans l'amélioration du contour du corps, la diminution de la graisse localisée et l'apparition d'une lipodystrophie gynoïde.

SUJETS ET MÉTHODES : Une étude clinique longitudinale prospective et comparative sera réalisée chez 30 femmes atteintes de lipodystrophie graisseuse et gynoïde localisée. Les patients seront soumis à la collecte de données et aux évaluations avant et après le traitement.

HYPOTHÈSES: On s'attend à ce que les patients présentent une amélioration du contour du corps, une diminution de la graisse localisée et du tableau de la lipodystrophie gynoïde après des thérapies.

ANALYSE STATISTIQUE : Une analyse descriptive sera effectuée avant et après la thérapie vibro-oscillante, avec des tableaux de fréquence pour les variables catégorielles et descriptives (moyenne, écart-type, médiane, valeurs minimales et maximales) pour les variables continues ou numériques. Afin de comparer les principales variables entre les groupes et les temps de collecte, l'analyse de variance (ANOVA) pour les mesures répétées sera utilisée. Le test de Tukey sera utilisé pour comparer les groupes. Le seuil de signification retenu pour les tests statistiques sera de 5 % ou p

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront évalués par deux physiothérapeutes où les données collectées seront des données personnelles, anthropométriques et des tests diagnostiques complémentaires, tels que : diagnostic échographique pour évaluer l'épaisseur du tissu adipeux et analyse Cutomiter de la viscoélasticité de la peau . Ils ont ensuite commencé le traitement avec un autre kinésithérapeute qui effectuera le protocole d'étude suivant : placer une légère couche de gel neutre sur la zone de traitement, appliquer des ondes de choc extracorporelles avec la pointe en acier inoxydable avec 180 mJ d'énergie totalisant 4 000 coups, dans les abdomens, les fesses et cuisse postérieure et 2 000 coups dans les flancs, puis effectue le changement de la pointe en plastique et effectue 2 000 coups dans les régions des abdomens, des fesses, des coups postérieurs de la cuisse emil dans la région des flancs. Le protocole sera effectué deux fois par semaine pendant 1 et 20 heures chacun, totalisant 10 séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brésil, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de plus de 18 ans jusqu'à l'âge préménopausique (50 ans).
  • Avec un indice de masse corporelle considéré comme eutrophe et/ou en surpoids.
  • Patients atteints de lipodystrophie et de graisse abdominale localisée.
  • non fumeurs.
  • Qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin.
  • Possible.
  • Les porteurs d'hémophilie et les troubles hémorragiques.
  • Les porteurs du diabète sucré.
  • Les femmes en ménopause.
  • Traitement esthétique effectué dans les régions fessières, cuisses et abdominales au cours des 1 derniers mois.
  • Patients présentant des lésions cutanées, telles que des dermatites et des dermatoses.
  • Patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë (TVP).
  • À propos ou à proximité de lésions cancéreuses.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique implanté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondes de choc extracorporelles
Composé de 30 patientes atteintes de lipodystrophie glandulaire dans les fesses et la partie postérieure de la cuisse et de la graisse située dans l'abdomen et les flancs qui ont reçu le traitement des ondes de choc extracorporelles avec une énergie comprise entre 100 et 180 mJ, fréquence de 15 Hz et 6000 coups dans l'abdomen, les fessiers et la cuisse Dos et flancs 3000 coups avec applicateur radial et pointe de 15 mm. Le traitement est effectué deux fois par semaine pendant 1 heure et 30 minutes à chaque séance.
Dispositif: THORK Shock Wave® (ondes de choc extracorporelles)
Traitement par ondes de choc extracorporelles : énergie entre 100 et 180mJ, fréquence de 15Hz et 6000 coups dans l'abdomen, les fessiers et la cuisse Dos et flancs 3000 coups avec applicateur radial et pointe 15mm. Le traitement est effectué deux fois par semaine pendant 1 heure et 30 minutes à chaque séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation anthropométrique
Délai: Dix minutes
IMC (kg / taille m2)
Dix minutes
Évaluation anthropométrique
Délai: Dix minutes
Périmètre de la région à traiter en centimètres.
Dix minutes
Évaluation du degré de cellulite
Délai: Dix minutes
Évaluation de la lipodystrophie glandulaire : échelle de gravité de la cellulite (CSS). Étude photographique.
Dix minutes
Évaluation de l'épaisseur du tissu adipeux
Délai: Vingt minutes
Évaluation de l'épaisseur du derme ou de l'hypoderme (Diagnostic échographique)
Vingt minutes
Évaluation de l'élasticité de la peau
Délai: Vingt minutes
Évaluation de l'élasticité de la peau (Cutometer® MPA580)
Vingt minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ibramed -SW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recueillies et les résultats de cette étude seront partagés par le biais d'articles scientifiques après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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