Radiális extrakorporális lökéshullám terápia és vizuális visszacsatolásos egyensúly edzés az alsó végtagok stroke utáni görcsösségére, törzsi teljesítményére és egyensúlyára:
2022. november 30. frissítette: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia és a vizuális visszacsatolás egyensúlyi edzésének hatékonysága az alsó végtagok stroke utáni görcsösségére, a törzs teljesítményére és egyensúlyára: Randomizált, kontrollált próba
Ez a tanulmány az alsó végtagok görcsössége és a törzsmozgások közötti összefüggést vizsgálja a statikus és dinamikus egyensúly során olyan poszt-stroke betegeknél, akik hagyományos fizikoterápián, vizuális visszacsatolásos egyensúlytréningen és radiális extracorporalis lökéshullám terápiás beavatkozáson is átestek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A Prokin rendszeren keresztül végzett stabilometrikus értékelés kiegészítette a klinikai értékelést, és objektívebb, globális betekintést nyújtott a kombinált terápiás hatásba.
A stabilometrikus számítógépes rendszer egyben értékelőeszköz és egy statikus, dinamikus egyensúly és törzs képzési rendszere is. A mai napig különféle klinikai vizsgálatokban használták képzési eszközként a testtartás és az egyensúly javítására számos neurorehabilitációs programban.
A további eredmények a fájdalom intenzitásának, a klónozásnak, a passzív mozgástartománynak, az alsó végtag szenzomotoros funkciójának és funkcionalitásának hatékonyságára összpontosítottak. A nemkívánatos eseményeket is gondosan figyelemmel kísérték a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 011461
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke akut, szubakut vagy krónikus fázisban;
- nincs korábbi stroke anamnézisében;
- az alsó végtag stroke utáni görcsössége és görcsösségi fokozata ≥1 a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint;
- a fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) mérve ≥1;
- képesség segítség nélkül álló helyzetben 30 másodpercig;
- nem változik a görcsoldó gyógyszer adagja vagy kezelése, és nem változik a fájdalomcsillapító gyógyszer, mivel ez befolyásolhatja a módosított Ashworth skála és a vizuális analóg skála eredményeit
- felnőtt betegek (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai és ortopédiai rendellenességek vagy alsó végtagi deformitások, amelyek megzavarhatják a motoros teljesítményt és az egyensúlyt;
- myopathiák;
- súlyos kognitív károsodás, súlyos afázia vagy az utasítások megértésének képtelensége;
- súlyos spaszticitás;
- látótérviszonyok vagy hemineglect;
- olyan betegek, akik nem vehetnek részt nyomon követési értékelésen, és kizárták a végső elemzésből;
- antikoaguláns gyógyszer vagy bármilyen ellenjavallat a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) kezeléséhez, vagy a fizikoterápia bármely ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos fizioterápia, vizuális visszacsatolás tréning, rESWT
hagyományos gyógytorna (hetente 5 alkalommal), vizuális visszacsatolásos tréning (hetente 5 alkalommal), radiális extrakorporális lökéshullám terápia (hetente egyszer 2 héten keresztül)
|
Az rESWT-t (Endopuls 811; Enraf Nonius B.V. Va-reseweg 127, 3047 AT Rotterdam MedTech, Wessling, Németország) alkalmazzák mind a gastrocnemius, mind a soleus izomzat myotendinos junctióján a stroke utáni spasticitású betegeknél.
2000 lövést alkalmaznak a gastrocnemius és a soleus myotendinosus junctión 10 Hz frekvenciával és 60 mJ (1 bar) energiasűrűséggel az elviselhető fájdalomhatárokon belül.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hagyományos fizioterápia, vizuális visszacsatolás tréning, ál-rESWT
hagyományos gyógytorna (hetente 5 alkalommal), vizuális visszacsatolásos tréning (hetente 5 alkalommal), álradiális extracorporalis lökéshullám terápia (hetente egyszer 2 héten keresztül)
|
A kontrollcsoport hangot kap a gastrocnemius és a soleus myotendinos csomópontja felett, transzducer-szerű érintkezéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás fokozatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála 14 nap után
|
A módosított Ashworth-skála (MAS)
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála 14 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: Változás a kiindulási passzív mozgástartományhoz képest 14 napon
|
Passzív mozgástartomány (PROM) paraméter, amelyet kézi goniométerrel mérnek
|
Változás a kiindulási passzív mozgástartományhoz képest 14 napon
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Változás az alapvonal vizuális analóg skála értékéhez képest 14 napon
|
Vizuális analóg skála (VAS) egy függőleges 10 cm-es vonalon keresztül (0 - fájdalommentestől 10-ig - az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Minél magasabb a pontszám, az rosszabb eredményt jelent.
|
Változás az alapvonal vizuális analóg skála értékéhez képest 14 napon
|
|
A stabilitási eredmények megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási Prokin rendszerparaméterekhez képest 14 napon belül
|
Prokin rendszer (PK 252, TecnoBody, Bergamo, Olaszország) paraméterei: törzs (fok), tartás (fok), statikus (mm^2) és dinamikus egyensúly (mm^2)
|
Változás a kiindulási Prokin rendszerparaméterekhez képest 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mihai Berteanu, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Elias University Emergency Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Izomgörcsösség
- Hemorrhagiás stroke
- Neurológiai járászavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2090/C.E.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve