Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální mimotělní terapie rázovými vlnami a nácvik rovnováhy vizuální zpětné vazby na spasticitu dolní končetiny po mrtvici, výkon trupu a rovnováhu:

30. listopadu 2022 aktualizováno: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovými vlnami a nácvik rovnováhy vizuální zpětné vazby na spasticitu dolní končetiny po mrtvici, výkon trupu a rovnováhu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí vztah mezi spasticitou dolních končetin a pohyby trupu během statické a dynamické rovnováhy u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří také podstoupili konvenční fyzikální terapii, nácvik vizuální zpětné rovnováhy a intervenci radiální mimotělní rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stabilometrické hodnocení pomocí systému Prokin doplnilo klinické hodnocení a poskytlo objektivnější, globální pohled na kombinovaný terapeutický účinek.

Stabilometrický počítačový systém je jak hodnotícím nástrojem, tak tréninkovým systémem pro statickou, dynamickou rovnováhu a trup. Dosud byl používán v různých klinických studiích jako tréninkový nástroj pro podporu zlepšení postoje a rovnováhy v několika neurorehabilitačních programech.

Další výsledky se zaměřily na účinnost na intenzitu bolesti, klonus, pasivní rozsah pohybu, senzomotorickou funkci dolních končetin a funkčnost. Nežádoucí účinky byly také pozorně sledovány během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Elias University Emergency Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemoragická nebo ischemická mrtvice v akutní, subakutní nebo chronické fázi;
  • bez předchozí mrtvice v anamnéze;
  • spasticita dolních končetin po mrtvici a stupeň spasticity ≥1 na Modified Ashworth Scale (MAS);
  • intenzita bolesti měřená na vizuální analogové škále (VAS) ≥1;
  • schopnost stát bez pomoci ve vzpřímené poloze po dobu 30 sekund;
  • žádná změna v dávce nebo léčbě antispastických léků a žádné změny v analgetické medikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky na modifikované Ashworthově škále a vizuální analogové škále
  • dospělí pacienti (>18 let)

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické a ortopedické poruchy nebo deformity dolních končetin, které by mohly narušovat motorický výkon a rovnováhu;
  • myopatie;
  • těžká kognitivní porucha, těžká afázie nebo neschopnost porozumět pokynům;
  • těžká spasticita;
  • podmínky zorného pole nebo hemineglekt;
  • pacienti neschopní podstoupit následné hodnocení a vyloučení z konečné analýzy;
  • antikoagulační medikaci nebo jakoukoli kontraindikaci k léčbě radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) nebo jakoukoli kontraindikaci fyzikální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční fyzioterapie, trénink vizuální zpětné vazby, rESWT
konvenční fyzioterapie (5x/týden), trénink vizuální zpětné vazby (5x/týden), radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (1x/týdně po dobu 2 týdnů)
Jiný: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou
rESWT (Endopuls 811; Enraf ​​Nonius B.V. Va-reseweg 127, 3047 AT Rotterdam MedTech, Wessling, Německo) bude aplikován na myotendinózní spojení m. gastrocnemius a m. soleus u pacientů se spasticitou po mrtvici. Bude aplikováno 2000 výstřelů na myotendinózní spojení gastrocnemius a soleus s frekvencí 10 Hz a hustotou energie 60 mJ (1 bar) v mezích tolerovatelné bolesti.
SHAM_COMPARATOR: Konvenční fyzioterapie, nácvik vizuální zpětné vazby, falešný rESWT
konvenční fyzioterapie (5krát týdně), trénink vizuální zpětné vazby (5krát týdně), předstíraná radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (jednou týdně po dobu 2 týdnů)
Jiný: simulovaná radiální mimotělní terapie rázovou vlnou
Kontrolní skupina bude přijímat zvuk přes myotendinózní spojení gastrocnemia a soleus s kontaktem podobným snímači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně spasticity
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 14 dnech
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Změna od výchozího pasivního rozsahu pohybu po 14 dnech
parametr pasivního rozsahu pohybu (PROM) měřený pomocí ručního goniometru
Změna od výchozího pasivního rozsahu pohybu po 14 dnech
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové stupnice po 14 dnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) přes vertikální 10cm čáru (0 – bezbolestné od začátku do 10 – nejhorší představitelná bolest). Čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice po 14 dnech
Stabilometrické výsledky se mění
Časové okno: Změna od výchozích parametrů systému Prokin po 14 dnech
Parametry systému Prokin (PK 252, TecnoBody, Bergamo, Itálie): trup (stupně), postoj (stupně), statická (mm^2) a dynamická rovnováha (mm^2)
Změna od výchozích parametrů systému Prokin po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mihai Berteanu, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Elias University Emergency Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2090/C.E.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiální mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit