- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05217134
Propagation sacrée du bloc sensoriel après ponction durale Technique péridurale comparée à la péridurale pour l'analgésie du travail
Bloc anesthésique sacré pendant le travail Analgésie avec une aiguille spinale Whitacre 27-G - Technique péridurale de ponction durale vs technique péridurale standard : une étude contrôlée randomisée.
L'analgésie neuraxiale du travail est une technique très largement utilisée pour soulager la douleur du travail avec une efficacité et une sécurité élevées. L'EA (Epidural analgesia) peut garantir un bon contrôle de la douleur dans 95 à 100 % des cas au premier stade du travail, mais au deuxième stade son efficacité n'est pas toujours adéquate. DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) est une variante de l'EA conventionnelle et techniquement une version modifiée de l'analgésie CSE (Combined Spinal Epidural).
Par rapport à l'AE traditionnelle, la DPEA a montré un contrôle satisfaisant, efficace et rapide de la douleur du travail, aucun bloc moteur et moins de besoin de bolus anesthésiques administrés par le cathéter péridural lorsque le maintien de l'analgésie était garanti avec des compléments manuels, ainsi que moins de demande de bolus supplémentaires d'anesthésique lorsque PIEB (Programmed Intermittent Epidural Boluses) a été choisi pour le maintien de l'analgésie. Des études ont prouvé que la DPEA est une technique sûre et aucune incidence statistiquement significative d'effets secondaires pour les mères et les fœtus n'a été observée.
L'hypothèse de cette étude est qu'une DPEA réalisée avec une aiguille rachidienne de Whitacre 27 G peut surtout améliorer la propagation dans la région sacrée.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer si la DPEA réalisée avec une aiguille spinale Whitacre 27-G est plus efficace pour assurer une analgésie satisfaisante grâce à une meilleure diffusion de l'analgésique sacré, par rapport à l'EA traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur du travail est une douleur aiguë, d'apparition brutale, de durée limitée, de forte intensité et à caractère évolutif comportant une composante viscérale et une composante somatique1. De nombreux dermatomes sont impliqués contrairement aux autres syndromes douloureux.
Au premier stade du travail, la douleur est causée par la contraction des fibres utérines et par l'étirement et la dilatation du col de l'utérus et du segment inférieur de l'utérus. Lorsque le travail évolue vers la phase active du premier stade, correspondant à une dilatation de 3-4 cm, la douleur s'aggrave et s'étend aux dermatomes contigus T10 et L1. La douleur générée à ce moment est viscérale, sourde, indistincte, difficile à localiser, "référée" à des zones cutanées éloignées du site de stimulation de la douleur et le plus souvent sous forme de "mal de dos". Lorsque le col utérin est complètement dilaté, la deuxième phase du travail commence : la douleur est due à la distension et à l'étirement des structures périnéales en conjonction avec la progression fœtale. Cette douleur tardive provient du périnée (douleur somatique profonde) et est conduite par les fibres somatiques de myéline de type A-delta et C, qui, par les nerfs honteux, atteignent les cornes postérieures de la moelle épinière via les racines postérieures des 2e, 3e et 4e nerf sacré.
Actuellement, l'analgésie neuraxiale est une technique très largement utilisée pour soulager la douleur du travail avec une efficacité et une sécurité élevées. L'analgésie neuraxiale est administrée par :
- bloc péridural continu ou intermittent
- bloc rachidien ou sous-arachnoïdien continu ou ponctuel
- bloc combiné rachi-péridural (CSE). DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) est une version modifiée de la technique d'analgésie CSE et en même temps une combinaison de CSE et EA (Epidural Analgesia). Malgré les similitudes, la gestion de l'analgésie du travail avec ces techniques est profondément différente. La DPEA ne permet pas la même apparition rapide de l'analgésie CSE, puisque l'administration de la dose intrathécale est omise, mais l'induction et le maintien de l'analgésie sont garantis par le cathéter épidural comme dans l'AE standard.
L'EA (Epidural analgesia) peut garantir un bon contrôle de la douleur dans 95 à 100 % des cas au premier stade du travail, mais au deuxième stade son efficacité n'est pas toujours adéquate.
La DPEA est une variante de l'EA conventionnelle et techniquement une version modifiée de l'analgésie CSE.
Elle est réalisée en faisant une ponction intentionnelle de la dure-mère avec une aiguille rachidienne, qui est insérée dans l'aiguille de Tuohy préalablement placée dans l'espace épidural, sans aucune administration de médicaments intrathécale.
Par rapport à l'AE traditionnelle, la DPEA a montré un contrôle satisfaisant, efficace et rapide de la douleur du travail, aucun bloc moteur et moins de besoin de bolus anesthésiques administrés par le cathéter péridural lorsque le maintien de l'analgésie était garanti avec des compléments manuels, ainsi que moins de demande de bolus supplémentaires d'anesthésique lorsque PIEB (Programmed Intermittent Epidural Boluses) a été choisi pour le maintien de l'analgésie.
Des études ont prouvé que la DPEA est une technique sûre et aucune incidence statistiquement significative d'effets secondaires pour les mères et les fœtus n'a été observée.
La DPEA ne peut pas fournir la même analgésie d'apparition rapide du CSE, car aucun médicament n'est administré dans l'espace intrathécal7-8, mais les auteurs conviennent que la DPEA produit une meilleure qualité d'analgésie du travail par rapport à l'EA.
Les avantages de la DPEA incluent : moins de cas de mauvais placement du cathéter épidural en raison de la confirmation donnée par le retour du liquide céphalo-rachidien, plus de stabilité hémodynamique, moins de risque de bloc unilatéral et de manipulation et de remplacement conséquents du cathéter épidural, mais surtout , la translocation spontanée d'une certaine quantité d'anesthésique de la péridurale à l'espace intrathécal par le petit trou pratiqué intentionnellement dans la dure-mère pourrait améliorer la force de l'analgésie tant au premier qu'au deuxième stade du travail.
Après l'obtention du consentement éclairé, tous les nullipares, singletons, vertex présentant des femmes enceintes en travail entre la 36e et la 42e semaine de gestation et avec une dilatation cervicale inférieure à 5 cm seront randomisés selon une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour recevoir DPEA ou EA.
Pour toutes les femmes enceintes, un accès intraveineux de 18 G sera mis en place avant de réaliser la technique neuro-axiale et une fluidothérapie avec Ringer Lactate 1000 ml sera débutée. La surveillance multiparamétrique non invasive comprendra l'oxymétrie de pouls, la PNI (pression artérielle non invasive) et la CTG (cardiotocographie).
L'espace péridural sera identifié dans les deux groupes avec une aiguille Tuohy 18 G en utilisant la technique de perte de résistance au sérum physiologique avec seringue liquide et l'aiguille spinale (Whitacre 27 G) insérée en utilisant la technique "aiguille à travers l'aiguille". Chez les patients randomisés pour recevoir une DPEA, une seule ponction à l'aiguille vertébrale sera effectuée avec confirmation du retour du LCR, tandis que dans le groupe EA, aucun trou ne sera percé dans la dure-mère.
Un cathéter péridural multi-orifices de 20 G sera inséré à 5 cm à l'intérieur de l'espace péridural. Après un test d'aspiration négatif pour le sang et la LCR, une dose initiale de 15 ml de ropivacaïne 0,1 % + sufentanil 0,5 mcg/ml sera administrée par le cathéter péridural. Le maintien de l'analgésie sera assuré par une machine PIEB, qui donnera au patient toutes les heures un bolus unique de 10 ml de ropivacaïne 0,1% + sufentanil 0,5 mcg/ml. En cas d'analgésie insuffisante (accès douloureux, EVA > 4) une dose de secours de 10 ml de ropivacaïne 0,13% sera administrée.
Une dose de secours de 10 ml de ropivacaïne à 0,15 % sera utilisée pour traiter les accès douloureux paroxystiques à la dilatation cervicale complète.
L'échantillon sera décrit dans ses caractéristiques cliniques et démographiques grâce à des techniques de statistiques descriptives. En particulier, les variables qualitatives seront représentées par des tableaux de fréquences absolues et en pourcentage ; variables quantitatives continues avec distribution normale, avec moyenne, écart-type ou intervalle de confiance à 95 % ; les variables non normales seront représentées par un minimum, un maximum et une moyenne.
Les données manquantes seront présentées sous la forme de n (%). La normalité des variables continues sera vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk et fera l'objet de modifications opportunes sur demande. La similarité de la variance sera vérifiée avec le test sd. L'objectif principal sera évalué en comparant l'incidence du bloc périnéal sensible dans deux groupes de patients à des moments fixes, en rapportant les risques relatifs, l'intervalle de confiance à 95 % et les valeurs p via le test du Chi carré ou le test de Fisher pour des fréquences estimées < 5 . La même méthode sera utilisée pour évaluer l'incidence des résultats secondaires. Pour comparer les différences entre les variables quantitatives continues avec une distribution normale, le test t de Student pour échantillons indépendants sera appliqué. Pour les variables à distribution non normale, le test non paramétrique de Mann-Whitney pour échantillons indépendants sera effectué. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme significative.
Toutes les analyses seront effectuées avec le logiciel statistique STATA IC 15.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
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Rome, Italie, 00168
- Luciano Frassanito
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare;
- 36 - 42 semaines de grossesse ;
- stade actif du travail;
- moins de 5 cm de dilatation cervicale.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ;
- AAS > 2 ;
- refus de consentement éclairé;
- pathologies fœtales connues ;
- les conditions qui contre-indiquent l'exécution des techniques d'analgésie neuro-axiale ;
- anomalies utérines ou chirurgie utérine antérieure ;
- obésité sévère;
- grossesse gémellaire;
- présentation fœtale sans vertex.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Analgésie péridurale par ponction durale (DPEA)
Une ponction à l'aiguille vertébrale de 27 Whitacre sera effectuée avec confirmation du retour du LCR, avant l'introduction du cathéter péridural.
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Ponction durale avec aiguille Whitacre 27 G
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AUCUNE_INTERVENTION: Analgésie péridurale (EA)
Une anesthésie péridurale standard sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du bloc sensitif par un test pin-prik dans les dermatomes lombaires et sacrés.
Délai: 20 minutes après la fin de l'anesthésie.
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Efficacité du bloc anesthésique sacré par test pin-prik (0 = pas de bloc sensitif, 2 = bloc complet) dans les dermatomes lombaires et sacrés : stimulation du ligament inguinal (L1), de la partie antérieure de la cuisse (L2), de la partie médiale surface du genou (L3), la malléole médiale (L4), l'arrière du pied dans l'espace entre les deux premiers rayons métatarsiens (L5), la surface latérale du talon (S1) et la fosse poplitée médiale (S2) .
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20 minutes après la fin de l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de soulagement de la douleur
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes puis toutes les 1 heure après la fin de l'anesthésie.
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Score de douleur visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) tout au long du travail
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10 minutes, 20 minutes, 30 minutes puis toutes les 1 heure après la fin de l'anesthésie.
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Besoin d'analgésie supplémentaire
Délai: 20 minutes après la livraison.
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Volume total d'anesthésique administré comme dose de secours pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
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20 minutes après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gunaydin B, Erel S. How neuraxial labor analgesia differs by approach: dural puncture epidural as a novel option. J Anesth. 2019 Feb;33(1):125-130. doi: 10.1007/s00540-018-2564-y. Epub 2018 Oct 6.
- Shmueli A, Salman L, Orbach-Zinger S, Aviram A, Hiersch L, Chen R, Gabbay-Benziv R. The impact of epidural analgesia on the duration of the second stage of labor. Birth. 2018 Dec;45(4):377-384. doi: 10.1111/birt.12355. Epub 2018 May 22.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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