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노동 진통을 위한 경막외 천자 후 경막 외 기술과 비교한 감각 차단의 천골 확산

27-G Whitacre 척수 바늘을 사용한 분만 진통 중 천골 마취 블록 - 경막 천자 경막 외 기술 대 표준 경막 외 기술: 무작위 통제 연구.

신경축 분만 진통제는 높은 효능과 안전성으로 분만 통증 완화에 매우 널리 사용되는 기술입니다. EA(Epidural analgesia)는 분만 1단계에서 95-100%의 경우에서 적절한 통증 조절을 보장할 수 있지만, 2단계에서는 그 효능이 항상 적절한 것은 아닙니다. DPEA(경막 천자 경막외 진통)는 기존 EA의 변형이며 기술적으로는 CSE(복합 척추 경막 외) 진통의 변형 버전입니다.

전통적인 EA와 비교할 때 DPEA는 진통의 만족스럽고 효과적이며 빠른 제어를 보여주었고 운동 차단이 없으며 경막외 카테터를 통해 마취제를 주입할 필요성이 적고 수동 보충으로 진통제의 유지가 보장되었을 뿐만 아니라 진통 유지를 위해 PIEB(Programmed Intermittent Epidural Boluses)를 선택한 경우 추가 마취제를 요청하십시오. 연구에 따르면 DPEA는 안전한 기술이며 산모와 태아에 대한 통계적으로 유의미한 부작용 발생률은 관찰되지 않았습니다.

이 연구의 가설은 27G Whitacre 척추 바늘로 수행된 DPEA가 특히 천골 부위의 퍼짐을 개선할 수 있다는 것입니다.

이 연구의 주요 결과는 27-G Whitacre 척수 바늘로 수행된 DPEA가 전통적인 EA에 비해 더 나은 천골 진통 확산의 결과로 만족스러운 진통을 보장하는 데 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진통은 급성 통증으로 갑작스럽게 시작되고 지속 시간이 제한되며 강도가 높고 내장 및 체성 요소로 구성된 진화하는 특성입니다1. 다른 통증 증후군과 달리 많은 피부분절이 관여합니다.

분만의 첫 단계에서 통증은 자궁 섬유의 수축과 자궁 경부 및 자궁 하부 분절의 확장 및 확장으로 인해 발생합니다. 진통이 3-4cm의 확장에 해당하는 첫 번째 단계의 활성 단계로 진행되면 통증이 더 심해지고 인접한 피부 분절 T10 및 L1로 확장됩니다. 이 순간에 생성되는 통증은 내장적이고, 둔하고, 불분명하고, 위치를 찾기 어렵고, 통증 자극 부위에서 멀리 떨어진 피부 부위를 "참조"하고 대부분의 경우 "요통"이라고 합니다. 자궁경부가 완전히 확장되면 진통의 두 번째 단계가 시작됩니다. 통증은 태아의 진행과 함께 회음부 구조의 팽창 및 스트레칭으로 인한 것입니다. 이 만기 통증은 회음부(심부 체성 통증)에서 발생하며 유형 A-델타 및 C 체성 미엘린 섬유에 의해 전달되며 음부 신경을 통해 2번, 3번 및 4번의 후근을 통해 척수의 후각에 도달합니다. 천골 신경.

현재, 신경축 진통제는 높은 효능과 안전성을 가진 진통 완화를 위해 매우 널리 사용되는 기술입니다. 신경축 진통제는 다음을 통해 투여됩니다.

  • 연속적 또는 간헐적 경막외 차단
  • 연속 또는 단발 척추 또는 지주막하 차단
  • 복합 척추-경막외 차단(CSE). DPEA(Dural Puncture Epidural Analgesia)는 CSE 진통 기술의 수정된 버전이며 동시에 CSE와 EA(경막외 진통)의 조합입니다. 유사점에도 불구하고 이러한 기술을 사용한 진통제 관리는 근본적으로 다릅니다. DPEA는 척수강내 용량의 투여가 생략되기 때문에 CSE 진통의 동일한 빠른 개시를 허용하지 않지만 진통의 유도 및 유지는 표준 AE에서와 같이 경막외 카테터에 의해 보장됩니다.

EA(Epidural analgesia)는 분만 1단계에서 95-100%의 경우에서 적절한 통증 조절을 보장할 수 있지만, 2단계에서는 그 효능이 항상 적절한 것은 아닙니다.

DPEA는 기존 EA의 변형이며 기술적으로 CSE 진통제의 수정된 버전입니다.

척수강 내 약물 투여 없이 이전에 경막외 공간에 배치된 Tuohy 바늘에 삽입된 척추 바늘로 경막에 의도적으로 구멍을 뚫어 수행됩니다.

전통적인 EA와 비교할 때 DPEA는 진통의 만족스럽고 효과적이며 빠른 제어, 운동 차단이 없고 경막 외 카테터를 통한 마취 볼루스의 필요성이 적으며 수동 보충으로 진통제의 유지가 보장되었을 뿐만 아니라 진통제 유지를 위해 PIEB(Programmed Intermittent Epidural Boluses)를 선택한 경우 추가 마취제를 요청하십시오.

연구에 따르면 DPEA는 안전한 기술이며 산모와 태아에 대한 통계적으로 유의미한 부작용 발생률은 관찰되지 않았습니다.

DPEA는 척수강내 공간에 약물이 투여되지 않기 때문에 CSE의 동일한 진통의 빠른 개시를 제공할 수 없지만 저자는 DPEA가 EA에 비해 더 나은 품질의 노동 진통을 생성한다는 데 동의합니다.

DPEA의 장점은 다음과 같습니다. 뇌척수액 반환으로 확인되어 경막 외 카테터의 잘못된 배치 사례가 적고 혈류 역학적 안정성이 높으며 일방적 차단 및 그에 따른 조작 및 경막 외 카테터 교체 위험이 적습니다. 그러나 무엇보다도 경막에 의도적으로 만든 작은 구멍을 통해 일정량의 마취제를 경막 외 공간에서 척수강 내 공간으로 자발적으로 이동시키면 분만 1기 및 2기 모두에서 진통 강도를 향상시킬 수 있습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 임신 36주에서 42주 사이에 5cm 미만의 자궁경부 확장이 있는 분만 중인 임산부를 나타내는 모든 미산부, 단태, 꼭지점은 DPEA를 받기 위해 컴퓨터 생성 난수 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 또는 EA.

모든 임산부의 경우, 신경축 기술을 수행하기 전에 18G 정맥 접근로를 배치하고 Ringer Lactate 1000ml를 사용한 수액 요법을 시작합니다. 비침습적 다중 매개변수 모니터링에는 산소 포화도 측정, NIBP(비침습적 혈압) 및 CTG(심장조영술)가 포함됩니다.

경막 외 공간은 액체 주사기로 식염수에 대한 저항 손실 기술을 사용하는 Tuohy 18 G 바늘과 "바늘을 통한 바늘" 기술을 사용하여 삽입된 척수 바늘(Whitacre 27 G)로 두 그룹 모두에서 식별됩니다. DPEA를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우 LCR 반환 확인과 함께 단일 척추 바늘 천자를 수행하는 반면 EA 그룹에서는 경막에 구멍을 뚫지 않습니다.

20G 다중 구멍 경막 외 카테터가 경막 주위 공간 내부 5cm에 삽입됩니다. 혈액 및 LCR에 대한 음성 흡인 검사 후, 15 ml의 로피바카인 0.1% + 수펜타닐 0,5 mcg/ml의 초기 용량을 경막 주위 카테터를 통해 투여합니다. 진통제의 유지는 매시간 환자에게 10ml의 로피바카인 0,1% + 수펜타닐 0,5mcg/ml의 단일 볼루스를 제공하는 PIEB 기계를 통해 보장됩니다. 진통이 불충분한 경우(급격한 통증, VAS > 4) 0.13% ropivacaine 10ml의 구제 용량이 투여됩니다.

0.15% 로피바카인 10ml의 구조 용량은 완전한 자궁경부 확장 시 돌발성 통증을 치료하는 데 사용됩니다.

샘플은 기술 통계 기법을 통해 임상 및 인구 통계학적 특성에 대해 설명됩니다. 특히 질적 변수는 절대 및 백분율 빈도표로 표시됩니다. 평균, 표준 편차 또는 95% 신뢰 구간을 갖는 정규 분포를 갖는 연속 양적 변수; 비정규 변수는 최소, 최대 및 평균으로 표시됩니다.

누락된 데이터는 n(%) 형식으로 표시됩니다. 연속 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 검증되며 요청 시 적절한 수정이 채택됩니다. 분산의 유사성은 sd 테스트로 확인됩니다. 1차 목표는 고정된 시점에서 두 그룹의 환자에서 민감한 회음부 블록의 발생률을 비교하여 위험 비율, 95% 신뢰 구간 및 추정치 < 5 빈도에 대한 카이 제곱 검정 또는 피셔 검정을 통한 p 값을 보고하여 평가됩니다. . 동일한 방법을 사용하여 2차 결과의 발생률을 평가합니다. 연속 정량적 변수와 정규 분포 간의 차이를 비교하기 위해 독립 샘플에 대한 스튜던트 t-검정이 적용됩니다. 비정규 분포를 갖는 변수의 경우 독립 샘플에 대한 Mann-Whitney 비모수 테스트가 수행됩니다. p 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

모든 분석은 통계 소프트웨어 STATA IC 15로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00168
        • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Luciano Frassanito

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산소;
  • 36 - 42 임신 주;
  • 노동의 활성 단계;
  • 5cm 미만의 자궁 경부 확장.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • ASA > 2;
  • 정보에 입각한 동의 거부;
  • 알려진 태아 병리;
  • 신경 축 진통 기술의 실행을 금하는 상태;
  • 자궁 기형 또는 이전 자궁 수술;
  • 심한 비만;
  • 쌍둥이 임신;
  • 정점이 아닌 태아 표현.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 천자 경막외 진통제(DPEA)
27-Whitacre 척수 바늘 천자는 경막외 카테터를 삽입하기 전에 LCR 반환 확인과 함께 수행됩니다.
27G Whitacre 바늘로 경막 천자
NO_INTERVENTION: 경막외 진통제(EA)
표준 경막외 마취가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 및 천골 피부 분절에서 pin-prik test를 통한 민감한 블록 평가.
기간: 마취 완료 후 20분.
요추 및 천골 피부분절에서 pin-prik test(0=민감성 차단 없음, 2=완전 차단)를 통한 천골 마취 차단의 효능: 서혜부인대(L1), 대퇴전방부(L2), 내측 무릎 표면(L3), 내측 복사뼈(L4), 처음 두 개의 중족골 광선(L5) 사이 공간의 발 뒤쪽, 발뒤꿈치의 측면(S1) 및 내측 오금와(S2) .
마취 완료 후 20분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화의 변화
기간: 마취 완료 후 10분, 20분, 30분 그리고 1시간마다.
시각적 아날로그 통증 점수(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
마취 완료 후 10분, 20분, 30분 그리고 1시간마다.
추가 진통 요구 사항
기간: 배달 후 20분.
돌발성 통증의 에피소드를 치료하기 위해 구조 용량으로 제공된 마취제의 총량.
배달 후 20분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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