Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralne rozprzestrzenianie się blokady czuciowej po nakłuciu opony twardej Technika znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu

11 października 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Blokada znieczulenia krzyżowego podczas znieczulenia porodu za pomocą igły rdzeniowej Whitacre 27-G - Technika nakłucia opony twardej w porównaniu ze standardową techniką zewnątrzoponową: randomizowane badanie kontrolowane.

Znieczulenie nerwowo-osiowe jest bardzo szeroko stosowaną techniką łagodzenia bólu porodowego, charakteryzującą się wysoką skutecznością i bezpieczeństwem. EA (znieczulenie zewnątrzoponowe) może zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w 95-100% przypadków w pierwszej fazie porodu, jednak w drugiej fazie jego skuteczność nie zawsze jest wystarczająca. DPEA (znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej) jest odmianą konwencjonalnego znieczulenia zewnątrzoponowego i technicznie zmodyfikowaną wersją znieczulenia zewnątrzoponowego CSE (połączone znieczulenie rdzeniowe).

W porównaniu z tradycyjnym EA, DPEA wykazała satysfakcjonującą, skuteczną i szybką kontrolę bólu porodowego, brak blokady motorycznej i mniejszą potrzebę bolusów znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy, gdy utrzymanie analgezji gwarantowane było przy ręcznym uzupełnianiu, a także mniej prośba o dodatkowe bolusy środka znieczulającego, gdy wybrano PIEB (Programowane Przerywane Bolusy Zewnątrzoponowe) do podtrzymania analgezji. Badania dowiodły, że DPEA jest techniką bezpieczną i nie zaobserwowano statystycznie istotnej częstości występowania działań niepożądanych u matek i płodów.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​DPEA przeprowadzona igłą rdzeniową 27 G Whitacre może szczególnie poprawić rozprzestrzenianie się w okolicy krzyżowej.

Podstawowym rezultatem tego badania jest ocena, czy DPEA wykonywana igłą podpajęczynówkową 27-G Whitacre jest skuteczniejsza w zapewnieniu satysfakcjonującej analgezji w wyniku lepszego rozprzestrzeniania się środka przeciwbólowego w okolicy krzyżowej w porównaniu z tradycyjną EA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból porodowy jest bólem ostrym, o nagłym początku, ograniczonym czasie trwania, dużej intensywności i ewoluującym charakterze składającym się z komponenty trzewnej i somatycznej1. W przeciwieństwie do innych zespołów bólowych zaangażowanych jest wiele dermatomów.

W pierwszej fazie porodu ból jest spowodowany skurczem włókien macicy oraz rozciągnięciem i rozwarciem szyjki macicy i dolnego odcinka macicy. Kiedy poród zbliża się do fazy aktywnej pierwszego etapu, odpowiadającej rozwarciu 3-4 cm, ból staje się silniejszy i rozciąga się na przylegające dermatomy T10 i L1. Generowany w tym momencie ból jest trzewny, tępy, niewyraźny, trudny do zlokalizowania, „dotyczący” obszarów skóry oddalonych od miejsca stymulacji bólu i najczęściej jako „ból pleców”. Kiedy szyjka macicy jest w pełni rozwarta, rozpoczyna się druga faza porodu: ból wynika z rozciągnięcia i rozciągnięcia struktur krocza w związku z rozwojem płodu. Ten późny ból pochodzi z krocza (głęboki ból somatyczny) i jest przenoszony przez somatyczne włókna mieliny typu A-delta i C, które poprzez nerwy sromowe docierają do tylnych rogów rdzenia kręgowego przez tylne korzenie 2, 3 i 4 rdzenia kręgowego. nerw krzyżowy.

Obecnie analgezja nerwowo-osiowa jest bardzo szeroko stosowaną techniką łagodzenia bólu porodowego, charakteryzującą się wysoką skutecznością i bezpieczeństwem. Analgezja neuroosiowa jest podawana poprzez:

  • ciągła lub przerywana blokada zewnątrzoponowa
  • ciągła lub jednorazowa blokada rdzeniowa lub podpajęczynówkowa
  • połączona blokada rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSE). DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) jest zmodyfikowaną wersją techniki znieczulenia CSE i jednocześnie połączeniem CSE i EA (Znieczulenie zewnątrzoponowe). Pomimo podobieństw, zarządzanie analgezją porodową za pomocą tych technik jest głęboko odmienne. DPEA nie pozwala na tak samo szybkie rozpoczęcie analgezji CSE, ponieważ pominięto podanie dawki dokanałowej, ale indukcję i utrzymanie analgezji gwarantuje cewnik zewnątrzoponowy, jak w standardowym AE.

EA (znieczulenie zewnątrzoponowe) może zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w 95-100% przypadków w pierwszej fazie porodu, jednak w drugiej fazie jego skuteczność nie zawsze jest wystarczająca.

DPEA jest odmianą konwencjonalnej EA i technicznie zmodyfikowaną wersją analgezji CSE.

Wykonuje się ją poprzez celowe nakłucie opony twardej igłą podpajęczynówkową, którą wprowadza się w igłę Tuohy umieszczoną wcześniej w przestrzeni zewnątrzoponowej, bez podawania leków dokanałowych.

W porównaniu z tradycyjnym EA, DPEA wykazało satysfakcjonujące, skuteczne i szybkie opanowanie bólu porodowego, brak blokady motorycznej i mniejszą potrzebę bolusów znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy, gdy utrzymanie analgezji gwarantowane było przy ręcznym uzupełnianiu, a także mniej prośba o dodatkowe bolusy środka znieczulającego, gdy wybrano PIEB (Programowane Przerywane Bolusy Zewnątrzoponowe) do podtrzymania analgezji.

Badania dowiodły, że DPEA jest techniką bezpieczną i nie zaobserwowano statystycznie istotnej częstości występowania działań niepożądanych u matek i płodów.

DPEA nie może zapewnić takiego samego działania przeciwbólowego w przypadku CSE, ponieważ żadne leki nie są podawane w przestrzeni dokanałowej7-8, ale autorzy zgadzają się, że DPEA zapewnia lepszą jakość znieczulenia podczas porodu w porównaniu z EA.

Zalety DPEA to: mniej przypadków nieprawidłowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego dzięki potwierdzeniu przez powrót płynu mózgowo-rdzeniowego, większa stabilność hemodynamiczna, mniejsze ryzyko jednostronnej blokady i wynikającej z tego manipulacji oraz wymiany cewnika zewnątrzoponowego, ale przede wszystkim samoistne przemieszczenie pewnej ilości środka znieczulającego z przestrzeni zewnątrzoponowej do przestrzeni dokanałowej przez celowo wykonany otwór w oponie twardej mogłoby poprawić siłę działania znieczulającego zarówno w pierwszej, jak i drugiej fazie porodu.

Po uzyskaniu świadomej zgody, wszystkie nieródki, pojedyncze wierzchołki przedstawiające ciężarne kobiety w trakcie porodu między 36. lub EA.

U wszystkich kobiet w ciąży dostęp dożylny 18 G zostanie umieszczony przed wykonaniem techniki neuro-osiowej i rozpocznie się płynoterapia za pomocą Ringer Lactate 1000 ml. Nieinwazyjne monitorowanie wieloparametryczne będzie obejmowało pulsoksymetrię, NIBP (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi) i KTG (kardiotokografię).

Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w obu grupach za pomocą igły Tuohy 18 G, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną z płynną strzykawką i igłą podpajęczynówkową (Whitacre 27 G) wprowadzoną techniką „igła przez igłę”. U pacjentów zrandomizowanych do DPEA zostanie wykonane pojedyncze nakłucie rdzenia kręgowego z potwierdzeniem powrotu LCR, natomiast w grupie EA nie zostanie wywiercony żaden otwór w oponie twardej.

Cewnik zewnątrzoponowy z wieloma otworami 20 G zostanie wprowadzony 5 cm wewnątrz przestrzeni okołooponowej. Po ujemnym teście ssania krwi i LCR przez cewnik okołooponowy zostanie podana dawka początkowa 15 ml ropiwakainy 0,1% + sufentanyl 0,5 mcg/ml. Podtrzymanie analgezji zapewni aparat PIEB, który co godzinę poda pacjentowi pojedynczy bolus 10 ml ropiwakainy 0,1% + sufentanyl 0,5 mcg/ml. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego (ból przebijający, VAS > 4) zostanie podana dawka ratunkowa 10 ml 0,13% ropiwakainy.

Dawka ratunkowa 10 ml 0,15% ropiwakainy zostanie zastosowana w leczeniu bólu przebijającego przy całkowitym rozwarciu szyjki macicy.

Próbka zostanie opisana pod względem charakterystyki klinicznej i demograficznej za pomocą technik statystyki opisowej. W szczególności zmienne jakościowe zostaną przedstawione w tabelach częstości bezwzględnej i procentowej; ciągłe zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym, ze średnią, odchyleniem standardowym lub 95% przedziałem ufności; nienormalne zmienne będą reprezentowane przez minimum, maksimum i średnią.

Brakujące dane zostaną przedstawione w postaci n (%). Normalność zmiennych ciągłych będzie weryfikowana za pomocą testu Shapiro-Wilka i na żądanie zostaną przyjęte stosowne modyfikacje. Podobieństwo wariancji zostanie zweryfikowane testem SD. Główny cel zostanie oceniony poprzez porównanie częstości występowania wrażliwej blokady krocza w dwóch grupach pacjentów w ustalonych punktach czasowych, zgłaszając współczynniki ryzyka, 95% przedział ufności i wartości p za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera dla oszacowanych < 5 częstości . Ta sama metoda zostanie zastosowana do oceny częstości występowania wyników drugorzędnych. Do porównania różnic między ciągłymi zmiennymi ilościowymi o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test t-Studenta dla prób niezależnych. Dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny zostanie przeprowadzony nieparametryczny test Manna-Whitneya dla prób niezależnych. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.

Wszystkie analizy będą wykonywane za pomocą oprogramowania statystycznego STATA IC 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Włochy, 00168
        • Luciano Frassanito

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródki;
  • 36 - 42 tydzień ciąży;
  • aktywny etap porodu;
  • rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 5 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat;
  • ASA > 2;
  • odmowa świadomej zgody;
  • znane patologie płodu;
  • stany, które stanowią przeciwwskazanie do wykonania technik neuro-osiowej analgezji;
  • anomalie macicy lub wcześniejsza operacja macicy;
  • ciężka otyłość;
  • ciąża bliźniacza;
  • prezentacja płodu bez wierzchołka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej (DPEA)
Wykonane zostanie nakłucie rdzenia kręgowego igłą 27-Whitacre z potwierdzeniem powrotu LCR, przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego.
Nakłucie opony twardej igłą 27 G Whitacre
NIE_INTERWENCJA: Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA)
Zostanie wykonane standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości bloku za pomocą testu pin-prik w dermatomach lędźwiowych i krzyżowych.
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu znieczulenia.
Skuteczność krzyżowej blokady znieczulającej za pomocą testu pin-prik (0= brak wrażliwej blokady, 2= całkowita blokada) w dermatomach lędźwiowych i krzyżowych: stymulacja więzadła pachwinowego (L1), przedniej części uda (L2), przyśrodkowej powierzchnia kolana (L3), kostka przyśrodkowa (L4), tył stopy w przestrzeni między dwoma pierwszymi promieniami śródstopia (L5), powierzchnia boczna pięty (S1) i dół podkolanowy przyśrodkowy (S2) .
20 minut po zakończeniu znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 30 minut, a następnie co 1 godzinę po zakończeniu znieczulenia.
Wizualna analogowa ocena bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas całego porodu
10 minut, 20 minut, 30 minut, a następnie co 1 godzinę po zakończeniu znieczulenia.
Wymóg dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie.
Całkowita objętość środka znieczulającego podana jako dawka ratunkowa w leczeniu epizodów bólu przebijającego.
20 minut po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj