- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05217134
Sakralne rozprzestrzenianie się blokady czuciowej po nakłuciu opony twardej Technika znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu
Blokada znieczulenia krzyżowego podczas znieczulenia porodu za pomocą igły rdzeniowej Whitacre 27-G - Technika nakłucia opony twardej w porównaniu ze standardową techniką zewnątrzoponową: randomizowane badanie kontrolowane.
Znieczulenie nerwowo-osiowe jest bardzo szeroko stosowaną techniką łagodzenia bólu porodowego, charakteryzującą się wysoką skutecznością i bezpieczeństwem. EA (znieczulenie zewnątrzoponowe) może zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w 95-100% przypadków w pierwszej fazie porodu, jednak w drugiej fazie jego skuteczność nie zawsze jest wystarczająca. DPEA (znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej) jest odmianą konwencjonalnego znieczulenia zewnątrzoponowego i technicznie zmodyfikowaną wersją znieczulenia zewnątrzoponowego CSE (połączone znieczulenie rdzeniowe).
W porównaniu z tradycyjnym EA, DPEA wykazała satysfakcjonującą, skuteczną i szybką kontrolę bólu porodowego, brak blokady motorycznej i mniejszą potrzebę bolusów znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy, gdy utrzymanie analgezji gwarantowane było przy ręcznym uzupełnianiu, a także mniej prośba o dodatkowe bolusy środka znieczulającego, gdy wybrano PIEB (Programowane Przerywane Bolusy Zewnątrzoponowe) do podtrzymania analgezji. Badania dowiodły, że DPEA jest techniką bezpieczną i nie zaobserwowano statystycznie istotnej częstości występowania działań niepożądanych u matek i płodów.
Hipoteza tego badania jest taka, że DPEA przeprowadzona igłą rdzeniową 27 G Whitacre może szczególnie poprawić rozprzestrzenianie się w okolicy krzyżowej.
Podstawowym rezultatem tego badania jest ocena, czy DPEA wykonywana igłą podpajęczynówkową 27-G Whitacre jest skuteczniejsza w zapewnieniu satysfakcjonującej analgezji w wyniku lepszego rozprzestrzeniania się środka przeciwbólowego w okolicy krzyżowej w porównaniu z tradycyjną EA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból porodowy jest bólem ostrym, o nagłym początku, ograniczonym czasie trwania, dużej intensywności i ewoluującym charakterze składającym się z komponenty trzewnej i somatycznej1. W przeciwieństwie do innych zespołów bólowych zaangażowanych jest wiele dermatomów.
W pierwszej fazie porodu ból jest spowodowany skurczem włókien macicy oraz rozciągnięciem i rozwarciem szyjki macicy i dolnego odcinka macicy. Kiedy poród zbliża się do fazy aktywnej pierwszego etapu, odpowiadającej rozwarciu 3-4 cm, ból staje się silniejszy i rozciąga się na przylegające dermatomy T10 i L1. Generowany w tym momencie ból jest trzewny, tępy, niewyraźny, trudny do zlokalizowania, „dotyczący” obszarów skóry oddalonych od miejsca stymulacji bólu i najczęściej jako „ból pleców”. Kiedy szyjka macicy jest w pełni rozwarta, rozpoczyna się druga faza porodu: ból wynika z rozciągnięcia i rozciągnięcia struktur krocza w związku z rozwojem płodu. Ten późny ból pochodzi z krocza (głęboki ból somatyczny) i jest przenoszony przez somatyczne włókna mieliny typu A-delta i C, które poprzez nerwy sromowe docierają do tylnych rogów rdzenia kręgowego przez tylne korzenie 2, 3 i 4 rdzenia kręgowego. nerw krzyżowy.
Obecnie analgezja nerwowo-osiowa jest bardzo szeroko stosowaną techniką łagodzenia bólu porodowego, charakteryzującą się wysoką skutecznością i bezpieczeństwem. Analgezja neuroosiowa jest podawana poprzez:
- ciągła lub przerywana blokada zewnątrzoponowa
- ciągła lub jednorazowa blokada rdzeniowa lub podpajęczynówkowa
- połączona blokada rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSE). DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) jest zmodyfikowaną wersją techniki znieczulenia CSE i jednocześnie połączeniem CSE i EA (Znieczulenie zewnątrzoponowe). Pomimo podobieństw, zarządzanie analgezją porodową za pomocą tych technik jest głęboko odmienne. DPEA nie pozwala na tak samo szybkie rozpoczęcie analgezji CSE, ponieważ pominięto podanie dawki dokanałowej, ale indukcję i utrzymanie analgezji gwarantuje cewnik zewnątrzoponowy, jak w standardowym AE.
EA (znieczulenie zewnątrzoponowe) może zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w 95-100% przypadków w pierwszej fazie porodu, jednak w drugiej fazie jego skuteczność nie zawsze jest wystarczająca.
DPEA jest odmianą konwencjonalnej EA i technicznie zmodyfikowaną wersją analgezji CSE.
Wykonuje się ją poprzez celowe nakłucie opony twardej igłą podpajęczynówkową, którą wprowadza się w igłę Tuohy umieszczoną wcześniej w przestrzeni zewnątrzoponowej, bez podawania leków dokanałowych.
W porównaniu z tradycyjnym EA, DPEA wykazało satysfakcjonujące, skuteczne i szybkie opanowanie bólu porodowego, brak blokady motorycznej i mniejszą potrzebę bolusów znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy, gdy utrzymanie analgezji gwarantowane było przy ręcznym uzupełnianiu, a także mniej prośba o dodatkowe bolusy środka znieczulającego, gdy wybrano PIEB (Programowane Przerywane Bolusy Zewnątrzoponowe) do podtrzymania analgezji.
Badania dowiodły, że DPEA jest techniką bezpieczną i nie zaobserwowano statystycznie istotnej częstości występowania działań niepożądanych u matek i płodów.
DPEA nie może zapewnić takiego samego działania przeciwbólowego w przypadku CSE, ponieważ żadne leki nie są podawane w przestrzeni dokanałowej7-8, ale autorzy zgadzają się, że DPEA zapewnia lepszą jakość znieczulenia podczas porodu w porównaniu z EA.
Zalety DPEA to: mniej przypadków nieprawidłowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego dzięki potwierdzeniu przez powrót płynu mózgowo-rdzeniowego, większa stabilność hemodynamiczna, mniejsze ryzyko jednostronnej blokady i wynikającej z tego manipulacji oraz wymiany cewnika zewnątrzoponowego, ale przede wszystkim samoistne przemieszczenie pewnej ilości środka znieczulającego z przestrzeni zewnątrzoponowej do przestrzeni dokanałowej przez celowo wykonany otwór w oponie twardej mogłoby poprawić siłę działania znieczulającego zarówno w pierwszej, jak i drugiej fazie porodu.
Po uzyskaniu świadomej zgody, wszystkie nieródki, pojedyncze wierzchołki przedstawiające ciężarne kobiety w trakcie porodu między 36. lub EA.
U wszystkich kobiet w ciąży dostęp dożylny 18 G zostanie umieszczony przed wykonaniem techniki neuro-osiowej i rozpocznie się płynoterapia za pomocą Ringer Lactate 1000 ml. Nieinwazyjne monitorowanie wieloparametryczne będzie obejmowało pulsoksymetrię, NIBP (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi) i KTG (kardiotokografię).
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w obu grupach za pomocą igły Tuohy 18 G, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną z płynną strzykawką i igłą podpajęczynówkową (Whitacre 27 G) wprowadzoną techniką „igła przez igłę”. U pacjentów zrandomizowanych do DPEA zostanie wykonane pojedyncze nakłucie rdzenia kręgowego z potwierdzeniem powrotu LCR, natomiast w grupie EA nie zostanie wywiercony żaden otwór w oponie twardej.
Cewnik zewnątrzoponowy z wieloma otworami 20 G zostanie wprowadzony 5 cm wewnątrz przestrzeni okołooponowej. Po ujemnym teście ssania krwi i LCR przez cewnik okołooponowy zostanie podana dawka początkowa 15 ml ropiwakainy 0,1% + sufentanyl 0,5 mcg/ml. Podtrzymanie analgezji zapewni aparat PIEB, który co godzinę poda pacjentowi pojedynczy bolus 10 ml ropiwakainy 0,1% + sufentanyl 0,5 mcg/ml. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego (ból przebijający, VAS > 4) zostanie podana dawka ratunkowa 10 ml 0,13% ropiwakainy.
Dawka ratunkowa 10 ml 0,15% ropiwakainy zostanie zastosowana w leczeniu bólu przebijającego przy całkowitym rozwarciu szyjki macicy.
Próbka zostanie opisana pod względem charakterystyki klinicznej i demograficznej za pomocą technik statystyki opisowej. W szczególności zmienne jakościowe zostaną przedstawione w tabelach częstości bezwzględnej i procentowej; ciągłe zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym, ze średnią, odchyleniem standardowym lub 95% przedziałem ufności; nienormalne zmienne będą reprezentowane przez minimum, maksimum i średnią.
Brakujące dane zostaną przedstawione w postaci n (%). Normalność zmiennych ciągłych będzie weryfikowana za pomocą testu Shapiro-Wilka i na żądanie zostaną przyjęte stosowne modyfikacje. Podobieństwo wariancji zostanie zweryfikowane testem SD. Główny cel zostanie oceniony poprzez porównanie częstości występowania wrażliwej blokady krocza w dwóch grupach pacjentów w ustalonych punktach czasowych, zgłaszając współczynniki ryzyka, 95% przedział ufności i wartości p za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera dla oszacowanych < 5 częstości . Ta sama metoda zostanie zastosowana do oceny częstości występowania wyników drugorzędnych. Do porównania różnic między ciągłymi zmiennymi ilościowymi o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test t-Studenta dla prób niezależnych. Dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny zostanie przeprowadzony nieparametryczny test Manna-Whitneya dla prób niezależnych. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.
Wszystkie analizy będą wykonywane za pomocą oprogramowania statystycznego STATA IC 15.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Włochy, 00168
- Luciano Frassanito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki;
- 36 - 42 tydzień ciąży;
- aktywny etap porodu;
- rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 5 cm.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat;
- ASA > 2;
- odmowa świadomej zgody;
- znane patologie płodu;
- stany, które stanowią przeciwwskazanie do wykonania technik neuro-osiowej analgezji;
- anomalie macicy lub wcześniejsza operacja macicy;
- ciężka otyłość;
- ciąża bliźniacza;
- prezentacja płodu bez wierzchołka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej (DPEA)
Wykonane zostanie nakłucie rdzenia kręgowego igłą 27-Whitacre z potwierdzeniem powrotu LCR, przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego.
|
Nakłucie opony twardej igłą 27 G Whitacre
|
NIE_INTERWENCJA: Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA)
Zostanie wykonane standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wrażliwości bloku za pomocą testu pin-prik w dermatomach lędźwiowych i krzyżowych.
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu znieczulenia.
|
Skuteczność krzyżowej blokady znieczulającej za pomocą testu pin-prik (0= brak wrażliwej blokady, 2= całkowita blokada) w dermatomach lędźwiowych i krzyżowych: stymulacja więzadła pachwinowego (L1), przedniej części uda (L2), przyśrodkowej powierzchnia kolana (L3), kostka przyśrodkowa (L4), tył stopy w przestrzeni między dwoma pierwszymi promieniami śródstopia (L5), powierzchnia boczna pięty (S1) i dół podkolanowy przyśrodkowy (S2) .
|
20 minut po zakończeniu znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 30 minut, a następnie co 1 godzinę po zakończeniu znieczulenia.
|
Wizualna analogowa ocena bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas całego porodu
|
10 minut, 20 minut, 30 minut, a następnie co 1 godzinę po zakończeniu znieczulenia.
|
Wymóg dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie.
|
Całkowita objętość środka znieczulającego podana jako dawka ratunkowa w leczeniu epizodów bólu przebijającego.
|
20 minut po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gunaydin B, Erel S. How neuraxial labor analgesia differs by approach: dural puncture epidural as a novel option. J Anesth. 2019 Feb;33(1):125-130. doi: 10.1007/s00540-018-2564-y. Epub 2018 Oct 6.
- Shmueli A, Salman L, Orbach-Zinger S, Aviram A, Hiersch L, Chen R, Gabbay-Benziv R. The impact of epidural analgesia on the duration of the second stage of labor. Birth. 2018 Dec;45(4):377-384. doi: 10.1111/birt.12355. Epub 2018 May 22.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .