- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217134
Sakral spredning av sensorisk blokk etter dural punktering Epidural teknikk sammenlignet med epidural for arbeidsanalgesi
Sakral anestesiblokk under fødselssmerter med en 27-G Whitacre spinal nål - Dural punktering epidural teknikk vs standard epidural teknikk: en randomisert kontrollert studie.
Nevraksiell arbeidsanalgesi er en svært mye brukt teknikk for lindring av fødselssmerter med høy effekt og sikkerhet. EA (Epidural analgesi) kan garantere en skikkelig smertekontroll i 95-100 % av tilfellene i det første stadiet av fødselen, men i det andre stadiet er hans effekt ikke alltid tilstrekkelig. DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) er en variant av den konvensjonelle EA og teknisk sett en modifisert versjon av CSE (Combined Spinal Epidural) analgesi.
Sammenlignet med den tradisjonelle EA viste DPEA tilfredsstillende, effektiv og rask kontroll av fødselssmerter, ingen motorisk blokkering og mindre behov for anestesibolus gitt gjennom epiduralkateteret når vedlikehold av analgesi var garantert med manuell påfylling, samt mindre anmodning om ekstra boluser av anestesimiddel når PIEB (Programmed Intermittent Epidural Boluses) ble valgt for vedlikehold av analgesi. Studier viste at DPEA er en sikker teknikk og ingen statistisk signifikant forekomst av bivirkninger for mødre og fostre ble observert.
Hypotesen for denne studien er at en DPEA utført med en 27 G Whitacre spinal nål kan spesielt forbedre spredningen i sakralområdet.
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere om DPEA utført med en 27-G Whitacre spinal nål er mer effektiv for å sikre tilfredsstillende analgesi som et resultat av en bedre sakral analgetisk spredning, sammenlignet med tradisjonell EA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fødselssmerter er akutte smerter, med plutselig innsettende, begrenset varighet, høy intensitet og en utviklende karakter bestående av en visceral og en somatisk komponent1. Mange dermatomer er involvert, i motsetning til andre smertesyndromer.
I den første fasen av fødselen er smerte forårsaket av sammentrekningen av livmorfibrene og av strekking og utvidelse av livmorhalsen og det nedre livmorsegmentet. Når fødselen går mot den aktive fasen av det første stadiet, tilsvarende en utvidelse på 3-4 cm, blir smerten mer alvorlig, og strekker seg til de sammenhengende dermatomene T10 og L1. Smerten som genereres i dette øyeblikket er visceral, kjedelig, utydelig, vanskelig å lokalisere, "referert" til hudområder langt fra stedet for smertestimulering og mesteparten av tiden som "ryggsmerter". Når livmorhalsen er fullstendig utvidet, begynner den andre fasen av fødselen: smerten skyldes utspiling og strekking av perineale strukturer i forbindelse med fosterprogresjon. Denne sene smerten stammer fra perineum (dyp somatisk smerte) og ledes av type A-delta og C somatiske myelinfibre, som gjennom pudendalnervene når de bakre hornene i ryggmargen via de bakre røttene til 2., 3. og 4. sakral nerve.
For tiden er nevraksial analgesi en svært mye brukt teknikk for lindring av fødselssmerter med høy effekt og sikkerhet. Nevraksiell analgesi administreres gjennom:
- kontinuerlig eller intermitterende epiduralblokkering
- kontinuerlig eller enkelt skudd spinal eller subaraknoidal blokk
- kombinert spinal-epidural blokkering (CSE). DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) er en modifisert versjon av CSE analgesiteknikken og samtidig en kombinasjon av CSE og EA (Epidural Analgesi). Til tross for likhetene er håndteringen av arbeidsanalgesi med disse teknikkene dypt forskjellig. DPEA tillater ikke den samme hurtige innsettelsen av CSE-analgesi, siden administrering av den intratekale dosen er utelatt, men induksjon og vedlikehold av analgesi er garantert av epiduralkateteret som i standard AE.
EA (Epidural analgesi) kan garantere en skikkelig smertekontroll i 95-100 % av tilfellene i det første stadiet av fødselen, men i det andre stadiet er hans effekt ikke alltid tilstrekkelig.
DPEA er en variant av den konvensjonelle EA og teknisk sett en modifisert versjon av CSE-analgesien.
Det utføres ved å foreta en tilsiktet punktering av dura mater med en spinalnål, som settes inn i Tuohy-nålen som tidligere er plassert i epiduralrommet, uten administrering av intratekale medisiner.
Sammenlignet med den tradisjonelle EA, viste DPEA tilfredsstillende, effektiv og rask kontroll av fødselssmerter, ingen motorisk blokkering og mindre behov for anestesibolus gitt gjennom epiduralkateteret når vedlikehold av analgesi var garantert med manuell påfylling, samt mindre anmodning om ekstra boluser av anestesimiddel når PIEB (Programmed Intermittent Epidural Boluses) ble valgt for vedlikehold av analgesi.
Studier viste at DPEA er en sikker teknikk og ingen statistisk signifikant forekomst av bivirkninger for mødre og fostre ble observert.
DPEA kan ikke gi den samme analgesiens raske begynnelse av CSE, da ingen medisiner gis i det intratekale rommet7-8, men forfatterne er enige om at DPEA gir en bedre kvalitet på arbeidsanalgesi sammenlignet med EA.
Fordelene med DPEA inkluderer: færre tilfeller av feil plassering av epiduralkateteret på grunn av bekreftelsen gitt av cerebrospinalvæsken, mer hemodynamisk stabilitet, mindre risiko for ensidig blokkering og påfølgende manipulasjon og utskifting av epiduralkateteret, men mest av alt , den spontane translokasjonen av en viss mengde bedøvelsesmiddel fra epidural til intratekalt rom gjennom det lille hullet laget med vilje i dura mater kan forbedre styrken til analgesien både i det første og det andre stadiet av fødselen.
Etter innhenting av informert samtykke vil alle nuliparøse, singleton, toppunkt som presenterer gravide kvinner i fødsel mellom 36. og 42. svangerskapsuke og med mindre enn 5 cm cervikal dilatasjon, randomiseres i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens for å motta DPEA eller EA.
For alle gravide vil en 18 G intravenøs tilgang plasseres før utføring av den nevroaksiale teknikken og væskebehandling med Ringer Laktat 1000 ml vil bli startet. Ikke-invasiv multiparametrisk overvåking vil inkludere pulsoksymetri, NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) og CTG (kardiotokografi).
Epiduralrommet vil bli identifisert i begge grupper med en Tuohy 18 G nål ved bruk av tap av motstandsteknikk mot saltvann med flytende sprøyte og spinalnålen (Whitacre 27 G) satt inn ved bruk av "nål gjennom nål"-teknikken. Hos pasienter som er randomisert til å motta en DPEA, vil en enkelt spinal nålpunktur bli utført med bekreftelse på LCR-retur, mens det i EA-gruppen ikke vil bli boret hull i dura mater.
Et 20 G multi-orifice epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm inne i det peridurale rommet. Etter negativ sugetest for blod og LCR vil en startdose på 15 ml ropivakain 0,1 % + sufentanil 0,5 mcg/ml gis gjennom det peridurale kateteret. Vedlikehold av analgesi vil bli garantert gjennom en PIEB-maskin, som vil gi pasienten hver time en enkelt bolus på 10 ml ropivakain 0,1 % + sufentanil 0,5 mcg/ml. Ved utilstrekkelig analgesi (gjennombruddssmerter, VAS > 4) vil det gis en redningsdose på 10 ml 0,13 % ropivakain.
En redningsdose på 10 ml 0,15 % ropivakain vil bli brukt til å behandle gjennombruddssmerter ved fullstendig cervikal dilatasjon.
Utvalget vil bli beskrevet i dets kliniske og demografiske egenskaper gjennom beskrivende statistikkteknikker. Spesielt vil de kvalitative variablene være representert med absolutte og prosentvise frekvenstabeller; kontinuerlige kvantitative variabler med normalfordeling, med gjennomsnitt, standardavvik eller 95 % konfidensintervall; ikke-normale variabler vil være representert med minimum, maksimum og gjennomsnitt.
Manglende data vil bli presentert i form av n (%). Normaliteten til kontinuerlige variabler vil bli verifisert med Shapiro-Wilk-testen og vil bli vedtatt passende modifikasjoner når det blir bedt om det. Variansens likhet vil bli verifisert med sd-testen. Hovedmålet vil bli vurdert ved å sammenligne forekomsten av den sensitive perinealblokken i to grupper pasienter til faste tidspunkter, rapportering av risikoforhold, 95 % konfidensintervall og p-verdier gjennom Chi-kvadrat-testen eller Fisher-testen for estimerte < 5 frekvenser . Den samme metoden vil bli brukt for å evaluere sekundærutfallenes forekomst. For å sammenligne forskjellene mellom kontinuerlige kvantitative variabler med en normalfordeling vil Student t-testen for uavhengige utvalg brukes. For variabler med ikke-normal fordeling vil den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen for uavhengige prøver bli utført. En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.
Alle analyser vil bli utført med den statistiske programvaren STATA IC 15.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Italia, 00168
- Luciano Frassanito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nullliparøs;
- 36 - 42 svangerskapsuke;
- aktivt stadium av arbeidskraft;
- mindre enn 5 cm cervikal dilatasjon.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- ASA > 2;
- avslag på informert samtykke;
- kjente fosterpatologier;
- forhold som kontraindiserer utførelse av neuro aksial analgesi teknikker;
- uterine anomalier eller tidligere livmoroperasjoner;
- alvorlig fedme;
- tvillinggraviditet;
- ikke-vertex fosterpresentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dural punktering epidural analgesi (DPEA)
En 27-Whitacre spinal nålpunksjon vil bli utført med bekreftelse på LCR-retur, før innføring av epiduralkateter.
|
Dural punktering med 27 G Whitacre nål
|
INGEN_INTERVENSJON: Epidural analgesi (EA)
Standard epidural anestesi vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sensitiv blokk gjennom en pin-prik test i lumbale og sakrale dermatomer.
Tidsramme: 20 minutter etter fullført anestesi.
|
Effekten av sakral anestesiblokk gjennom en pin-prik-test (0= ingen sensitiv blokk, 2= komplett blokk) i lumbale og sakrale dermatomer: stimulering av lyskeligamentet (L1), den fremre delen av låret (L2), den mediale overflaten av kneet (L3), den mediale malleolen (L4), baksiden av foten i rommet mellom de to første metatarsale strålene (L5), den laterale overflaten av hælen (S1) og den mediale popliteal fossa (S2) .
|
20 minutter etter fullført anestesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smertelindring
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og deretter hver 1 time etter fullført anestesi.
|
Visuell analog smertescore (0=ingen smerte, 10=den verst tenkelige smerten) gjennom hele fødselen
|
10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og deretter hver 1 time etter fullført anestesi.
|
Supplerende smertestillende behov
Tidsramme: 20 minutter etter levering.
|
Totalt volum av anestesi gitt som en redningsdose for å behandle episoder med gjennombruddssmerter.
|
20 minutter etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gunaydin B, Erel S. How neuraxial labor analgesia differs by approach: dural puncture epidural as a novel option. J Anesth. 2019 Feb;33(1):125-130. doi: 10.1007/s00540-018-2564-y. Epub 2018 Oct 6.
- Shmueli A, Salman L, Orbach-Zinger S, Aviram A, Hiersch L, Chen R, Gabbay-Benziv R. The impact of epidural analgesia on the duration of the second stage of labor. Birth. 2018 Dec;45(4):377-384. doi: 10.1111/birt.12355. Epub 2018 May 22.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført