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Extensión sacra del bloqueo sensorial después de la punción dural Técnica epidural comparada con epidural para la analgesia del trabajo de parto

Bloqueo anestésico sacro durante la analgesia del trabajo de parto con una aguja espinal Whitacre 27-G - Técnica epidural de punción dural versus técnica epidural estándar: un estudio controlado aleatorizado.

La analgesia neuroaxial del parto es una técnica muy utilizada para el alivio del dolor del parto con una alta eficacia y seguridad. La AE (analgesia epidural) puede garantizar un adecuado control del dolor en el 95-100% de los casos en la primera etapa del parto, pero en la segunda etapa su eficacia no siempre es la adecuada. DPEA (Analgesia epidural por punción dural) es una variación de la EA convencional y técnicamente una versión modificada de la analgesia CSE (Epidural espinal combinada).

Cuando se comparó con la EA tradicional, la DPEA mostró un control satisfactorio, efectivo y rápido del dolor de parto, ausencia de bloqueo motor y menor necesidad de bolos anestésicos administrados a través del catéter epidural cuando el mantenimiento de la analgesia estaba garantizado con recargas manuales, así como menos solicitud de bolos extra de anestésico cuando se optó por PIEB (Bolos Epidurales Intermitentes Programados) para el mantenimiento de la analgesia. Los estudios demostraron que la DPEA es una técnica segura y no se observó una incidencia estadísticamente significativa de efectos secundarios para las madres y los fetos.

La hipótesis de este estudio es que una DPEA realizada con una aguja espinal Whitacre de 27 G puede mejorar especialmente la extensión en la región sacra.

El resultado principal de este estudio es evaluar si la DPEA realizada con una aguja espinal Whitacre 27-G es más efectiva para garantizar una analgesia satisfactoria como resultado de una mejor distribución del analgésico sacro, en comparación con la EA tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de parto es un dolor agudo, de inicio súbito, de duración limitada, de alta intensidad y de carácter evolutivo que consta de un componente visceral y otro somático1. Muchos dermatomas están involucrados, a diferencia de otros síndromes de dolor.

En la primera etapa del trabajo de parto, el dolor es causado por la contracción de las fibras uterinas y por el estiramiento y dilatación del cuello uterino y del segmento uterino inferior. Cuando el trabajo de parto avanza hacia la fase activa de la primera etapa, correspondiente a una dilatación de 3-4 cm, el dolor se vuelve más intenso y se extiende a los dermatomas contiguos T10 y L1. El dolor generado en este momento es visceral, sordo, indistinto, difícil de localizar, "referido" a zonas de la piel alejadas del sitio de estimulación del dolor y la mayoría de las veces como "dolor de espalda". Cuando el cuello uterino está completamente dilatado, comienza la segunda etapa del trabajo de parto: el dolor se debe a la distensión y estiramiento de las estructuras perineales en conjunto con la progresión fetal. Este dolor tardío se origina en el perineo (dolor somático profundo) y es conducido por fibras somáticas de mielina tipo A-delta y C, que a través de los nervios pudendos alcanzan los cuernos posteriores de la médula espinal a través de las raíces posteriores del 2°, 3° y 4°. nervio sacro.

Actualmente, la analgesia neuroaxial es una técnica muy utilizada para el alivio del dolor de parto con una alta eficacia y seguridad. La analgesia neuroaxial se administra a través de:

  • bloqueo epidural continuo o intermitente
  • bloqueo espinal o subaracnoideo continuo o de disparo único
  • Bloqueo espinal-epidural combinado (CSE). DPEA (Dural Puncture Epidural Analgesia) es una versión modificada de la técnica de analgesia CSE y al mismo tiempo una combinación de CSE y EA (Epidural Analgesia). A pesar de las similitudes, el manejo de la analgesia del trabajo de parto con estas técnicas es profundamente diferente. La DPEA no permite el mismo inicio rápido de la analgesia de la EEC, ya que se omite la administración de la dosis intratecal, pero la inducción y el mantenimiento de la analgesia están garantizados por el catéter epidural como en el EA estándar.

La AE (analgesia epidural) puede garantizar un adecuado control del dolor en el 95-100% de los casos en la primera etapa del parto, pero en la segunda etapa su eficacia no siempre es la adecuada.

DPEA es una variación del EA convencional y técnicamente una versión modificada de la analgesia CSE.

Se realiza mediante una punción intencional de la duramadre con una aguja espinal, que se inserta en la aguja Tuohy previamente colocada en el espacio epidural, sin administración de medicamentos intratecales.

Si se compara con la AE tradicional, la DPEA mostró un control satisfactorio, efectivo y rápido del dolor de parto, ausencia de bloqueo motor y menor necesidad de bolos anestésicos administrados a través del catéter epidural cuando el mantenimiento de la analgesia estaba garantizado con recargas manuales, así como menos solicitud de bolos extra de anestésico cuando se optó por PIEB (Bolos Epidurales Intermitentes Programados) para el mantenimiento de la analgesia.

Los estudios demostraron que la DPEA es una técnica segura y no se observó una incidencia estadísticamente significativa de efectos secundarios para las madres y los fetos.

La DPEA no puede proporcionar el mismo inicio rápido de la analgesia del CSE, ya que no se administran medicamentos en el espacio intratecal7-8, pero los autores coinciden en que la DPEA produce una analgesia de parto de mejor calidad en comparación con la EA.

Las ventajas de la DPEA son: menos casos de mala colocación del catéter epidural por la confirmación que da el retorno del líquido cefalorraquídeo, más estabilidad hemodinámica, menos riesgo de bloqueo unilateral y consecuente manipulación y sustitución del catéter epidural, pero sobre todo , la translocación espontánea de cierta cantidad de anestésico desde el espacio epidural al intratecal a través del pequeño orificio practicado intencionalmente en la duramadre podría mejorar la fuerza de la analgesia tanto en la primera como en la segunda etapa del parto.

Después de la adquisición del consentimiento informado, todas las mujeres nulíparas, únicas, de vértice que presenten mujeres embarazadas en trabajo de parto entre la semana 36 y 42 de gestación y con menos de 5 cm de dilatación cervical serán aleatorias de acuerdo con una secuencia de números aleatorios generada por computadora para recibir DPEA. o EA.

A todas las gestantes se les colocará un acceso intravenoso de 18 G antes de realizar la técnica neuroaxial y se iniciará la fluidoterapia con Ringer Lactato 1000 ml. La monitorización multiparamétrica no invasiva incluirá oximetría de pulso, NIBP (presión arterial no invasiva) y CTG (cardiotocografía).

El espacio epidural se identificará en ambos grupos con una aguja Tuohy 18 G mediante la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina con jeringa líquida y la aguja espinal (Whitacre 27 G) insertada mediante la técnica de "aguja a través de la aguja". En los pacientes aleatorizados para recibir un DPEA, se realizará una única punción con aguja espinal con confirmación del retorno de LCR, mientras que en el grupo de EA no se perforará ningún orificio en la duramadre.

Se insertará un catéter epidural multiorificio de 20 G 5 cm dentro del espacio peridural. Tras prueba de succión negativa para sangre y LCR, se administrará una dosis inicial de 15 ml de ropivacaína 0,1% + sufentanilo 0,5 mcg/ml a través del catéter peridural. Se garantizará el mantenimiento de la analgesia a través de una máquina PIEB, que administrará al paciente cada hora un único bolo de 10 ml de ropivacaína 0,1% + sufentanilo 0,5 mcg/ml. En caso de analgesia insuficiente (dolor irruptivo, EVA > 4) se administrará una dosis de rescate de 10 ml de ropivacaína al 0,13%.

Se utilizará una dosis de rescate de 10 ml de ropivacaína al 0,15% para tratar el dolor irruptivo en la dilatación cervical completa.

Se describirá la muestra en sus características clínicas y demográficas mediante técnicas de estadística descriptiva. En particular, las variables cualitativas se representarán con tablas de frecuencia absoluta y porcentual; variables cuantitativas continuas con distribución normal, con media, desviación estándar o intervalo de confianza del 95%; las variables no normales se representarán con mínimo, máximo y media.

Los datos faltantes se presentarán en forma de n (%). La normalidad de las variables continuas se verificará con la prueba de Shapiro-Wilk y se adoptarán las modificaciones oportunas cuando así se solicite. La similitud de la varianza se verificará con la prueba sd. El objetivo principal se evaluará comparando la incidencia del bloqueo perineal sensitivo en dos grupos de pacientes en puntos de tiempo fijos, reportando cocientes de riesgo, intervalo de confianza del 95% y valores de p a través de la prueba de Chi cuadrado o la prueba de Fisher para frecuencias estimadas < 5 . El mismo método se utilizará para evaluar la incidencia de los resultados secundarios. Para comparar las diferencias entre variables cuantitativas continuas con distribución normal se aplicará la prueba de la t de Student para muestras independientes. Para variables con distribución no normal se realizará la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para muestras independientes. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Todos los análisis se realizarán con el software estadístico STATA IC 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00168
        • Luciano Frassanito

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara;
  • 36 - 42 semana gestacional;
  • etapa activa del trabajo de parto;
  • Dilatación cervical inferior a 5 cm.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años;
  • ASA > 2;
  • denegación del consentimiento informado;
  • patologías fetales conocidas;
  • condiciones que contraindiquen la ejecución de técnicas de analgesia neuro axial;
  • anomalías uterinas o cirugía uterina previa;
  • obesidad severa;
  • embarazo gemelar;
  • Presentación fetal sin vértice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Analgesia epidural por punción dural (DPEA)
Se realizará una punción con aguja espinal de 27-Whitacre con confirmación de retorno de LCR, antes de la introducción de catéter epidural.
Punción dural con aguja Whitacre 27 G
SIN INTERVENCIÓN: Analgesia Epidural (EA)
Se realizará anestesia epidural estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del bloqueo sensitivo mediante test pin-prik en dermatomas lumbares y sacros.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la finalización de la anestesia.
Eficacia del bloqueo anestésico sacro mediante test pin-prik (0= bloqueo no sensible, 2= bloqueo completo) en dermatomas lumbares y sacros: estimulación del ligamento inguinal (L1), la porción anterior del muslo (L2), la superficie de la rodilla (L3), el maléolo medial (L4), la parte posterior del pie en el espacio entre los dos primeros rayos metatarsianos (L5), la superficie lateral del talón (S1) y la fosa poplítea medial (S2) .
20 minutos después de la finalización de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y luego cada 1 hora después de finalizar la anestesia.
Puntuación visual analógica del dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) durante todo el trabajo de parto
10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y luego cada 1 hora después de finalizar la anestesia.
Requisito de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la entrega.
Volumen total de anestésico administrado como dosis de rescate para tratar episodios de dolor irruptivo.
20 minutos después de la entrega.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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